Yhden keskuksen tutkimus NovaCross-mikrokatetrin turvallisuuden arvioimiseksi kroonisten kokonaistukosten risteyksessä
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nitiloop Ltd.
Tuleva, yksi keskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin etiketti, tutkimus NovaCross™-mikrokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten kokonaistukoksen (CTO) sepelvaltimon leesioiden ylittämisessä
Tämä on avoin, yhden keskuksen, prospektiivinen, keskeinen tutkimus, jossa tutkimuslaitetta, NovaCross™-mikrokatetria, testataan jopa 15 potilaalla, joille on määrä tehdä CTO-PCI anterogradista lähestymistapaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 25-80 v
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
- Potilas on sopiva ehdokas ei-korottavaan sepelvaltimon angioplastiaan
- Potilaalla on angiografisesti dokumentoitu krooninen tukos (ts. >3 kuukautta okkluusiokesto joko dokumentin tai PI-arvioinnin mukaan Tutkija), joka osoittaa distaalisen TIMI-virtauksen 0.
- CTO-leesion sepelvaltimon angiografia paljastaa tyydyttävän distaalisen suonen visualisoinnin
- CTO-leesio sijaitsee sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on vähintään 2 millimetriä.
- CTO-leesio soveltuu antegradiseen lähestymistapaan.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 %
- Painoindeksi (BMI) < 40
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella.
- Potilaan tiedetään tai epäillään sietävän varjoainetta.
- Aorto-ostiaalinen CTO:n sijainti (Ostiaalinen bifurkaatio-alkuperä voidaan harkita), SVG CTO.
- Aspiriini-intoleranssi ja/tai kyvyttömyys sietää toista verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta (klopidogreeli ja prasugreeli ja tikagrelori).
- Tuoreen veritulpan tai intraluminaalisen täyttövirheen esiintyminen.
- Äskettäinen suuri aivoverisuonitapahtuma (halvaus tai TIA 30 päivän sisällä)
- Merkittävä anemia (hemoglobiini < 8,0 mg / dl)
- Epästabiili angina pectoris, joka vaatii ilmentävää perkutaanista trans-luminaalista sepelvaltimon angioplastiaa (PTCA) tai sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG)
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI) (viimeisten kahden viikon aikana)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovaCross
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslaitteella, NovaCross-mikroseetterillä kroonisen kokonaistukoksen (CTO) avaamisen helpottamiseksi.
|
Laite, joka on tarkoitettu auttamaan interventiokardiologeja katetroimisen aikana ylittämään ja avaamaan sepelvaltimon kroonisia kokonaistukoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset haittatapahtumat (ensisijainen turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai kiireellisen revaskularisoinnin (kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)) yhdistelmänä.
|
30 päivää
|
|
Tekninen menestys (ensisijainen tehokkuus)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Menettelyn sisäinen tekninen menestys, joka määritellään NovaCross™-mikrokatetrin kyvynä helpottaa ohjainlangan sijoittamista natiivin sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen ulkopuolelle todellisessa suonen luumenissa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyky ylittää leesio ohjauslangalla todellisessa ontelossa, laajentaa tehokkaasti CTO-leesiota ja asentaa sepelvaltimostentti, jonka jäännösontelon ahtauma on alle 30 %, samalla kun palautetaan antegradinen TIMI 3 -virtaus
|
1 päivä
|
|
Apua ohjauslangan läpäisyssä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NovaCross™-mikrokatetrin kyky helpottaa ohjainlangan läpäisemistä CTO:n proksimaalisen korkin läpi
|
1 päivä
|
|
Ristikkäisyyttä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jatkettavan osan tehokkuus mikrokatetrin sisäisessä ristikkäisyydessä
|
1 päivä
|
|
Proseduurin visualisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mahdollisuus saada täydellinen visualisointi NovaCrossista CTO-menettelyn aikana
|
1 päivä
|
|
Käyttäjän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi NovaCross™-laitteen käytettävyys käyttäjän toimesta
|
1 päivä
|
|
Laitteeseen liittyvä rei'itysnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteeseen liittyvä perforaatio kohdesepelvaltimoleesion ja/tai sen proksimaalisen referenssisegmentin kohdalla
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-CLP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .