Une étude monocentrique pour évaluer la sécurité du microcathéter NovaCross lors du franchissement d'occlusions totales chroniques
23 avril 2021 mis à jour par: Nitiloop Ltd.
Une étude prospective, monocentrique, non randomisée, à un seul bras, en ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du micro-cathéter NovaCross™ dans la facilitation du franchissement des lésions coronaires d'occlusion totale chronique (CTO)
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, prospective et pivot dans laquelle le dispositif expérimental, le micro-cathéter NovaCross™, sera testé chez jusqu'à 15 patients devant subir une CTO-PCI en utilisant une approche antérograde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kraków, Pologne
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 25 à 80 ans
- Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
- Le patient est un candidat approprié pour une angioplastie coronarienne non urgente
- Le patient présente une occlusion totale chronique documentée par angiographie (c.-à-d. > 3 mois de durée d'occlusion, soit par documentation, soit par l'investigateur de l'évaluation PI) montrant un flux TIMI distal 0.
- L'angiographie coronarienne de la lésion CTO révèle une visualisation satisfaisante du vaisseau distal
- La lésion CTO est située dans un vaisseau coronaire avec un diamètre de référence d'au moins 2 millimètres.
- La lésion CTO convient à une approche antérograde.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 25 %
- Indice de masse corporelle (IMC) < 40
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé.
- Le patient participe à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental.
- Le patient est connu ou soupçonné de ne pas tolérer l'agent de contraste.
- Emplacement du CTO aorto-ostial (les origines de la bifurcation ostiale peuvent être prises en compte), SVG CTO.
- Intolérance à l'Aspirine et/ou incapacité à tolérer un deuxième antiagrégant plaquettaire (Clopidogrel et Prasugrel et Ticagrelor).
- Apparition d'un thrombus frais ou de défauts de remplissage intraluminaux.
- Événement cérébrovasculaire majeur récent (AVC ou AIT dans les 30 jours)
- Anémie importante (hémoglobine < 8,0 mg/dl)
- Angor instable nécessitant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou un pontage aortocoronarien (CABG) en urgence
- Infarctus du myocarde (IM) récent (au cours des deux dernières semaines)
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NovaCross
Les sujets de ce bras sont traités avec le dispositif expérimental, le micro-céthéter NovaCross, pour faciliter l'ouverture d'une occlusion totale chronique (CTO)
|
Dispositif destiné à aider les cardiologues interventionnels lors du cathétérisme à franchir et à ouvrir les occlusions totales chroniques coronaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables cardiovasculaires (innocuité primaire)
Délai: 30 jours
|
Incidence cumulée des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), définie comme le composite du décès, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation urgente (revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou chirurgie urgente de pontage aortocoronarien (CABG)).
|
30 jours
|
|
Succès technique (efficacité primaire)
Délai: Un jour
|
Succès technique intra-procédural, défini comme la capacité du microcathéter NovaCross™ à faciliter avec succès le placement d'un fil de guidage au-delà d'une occlusion totale chronique coronarienne native dans la vraie lumière du vaisseau
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès procédural
Délai: Un jour
|
La capacité de traverser la lésion avec un fil de guidage dans la vraie lumière, de dilater efficacement la lésion CTO et de placer un stent coronaire avec une sténose résiduelle de la lumière inférieure à 30 % tout en restaurant le flux TIMI 3 antégrade
|
Un jour
|
|
Assistance à la pénétration du fil guide
Délai: Un jour
|
La capacité du micro-cathéter NovaCross™ à faciliter la pénétration d'un fil de guidage dans la coiffe proximale du CTO
|
Un jour
|
|
Crossabilité
Délai: Un jour
|
L'efficacité de la partie extensible dans la capacité de croisement des microcathéters intra-CTO
|
Un jour
|
|
Visualisation procédurale
Délai: Un jour
|
La possibilité d'avoir une visualisation complète du NovaCross pendant la procédure CTO
|
Un jour
|
|
Facilité d'utilisation pour l'opérateur
Délai: Un jour
|
Évaluer la facilité d'utilisation du NovaCross™ par l'opérateur
|
Un jour
|
|
Taux de perforation lié à l'appareil
Délai: Un jour
|
Perforation liée au dispositif au niveau du site de la lésion coronarienne cible et/ou de son segment de référence proximal
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-CLP-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .