En studie för att utvärdera säkerheten hos NovaCross mikrokateter vid korsning av kroniska totala ocklusioner
23 april 2021 uppdaterad av: Nitiloop Ltd.
En prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad, enkelarm, öppen etikett, studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NovaCross™-mikrokatetern för att underlätta korsning av kronisk total ocklusion (CTO) koronarskador
Detta är en öppen etikett, singelcenter, prospektiv, pivotal studie där undersökningsanordningen, NovaCross™ mikrokateter, kommer att testas på upp till 15 patienter som är planerade att genomgå CTO-PCI med en anterograd metod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kraków, Polen
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 25-80 år
- Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studien.
- Patienten är en lämplig kandidat för icke-emergent, koronar angioplastik
- Patienten har en angiografisk dokumenterad kronisk total ocklusion (dvs. >3 månaders ocklusionsvaraktighet antingen genom dokumentation eller PI-bedömning utredare) som visar distalt TIMI-flöde 0.
- Koronarangiografi av CTO-skada avslöjar tillfredsställande visualisering av distala kärl
- CTO-skadan är lokaliserad i ett kranskärl med en referensdiameter på minst 2 millimeter.
- CTO-skada är lämplig för antegrad tillvägagångssätt.
- Vänster kammare ejektionsfraktion > 25 %
- Body Mass Index (BMI) < 40
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge informerat samtycke.
- Patienten deltar i en annan studie med någon prövningsläkemedel eller enhet.
- Patienten är känd eller misstänkt för att inte tolerera kontrastmedlet.
- Aorto-ostial CTO-plats (Ostial bifurkationsursprung kan övervägas), SVG CTO.
- Intolerans mot aspirin och/eller oförmåga att tolerera ett andra trombocythämmande medel (Clopidogrel och Prasugrel och Ticagrelor).
- Uppkomst av en ny tromb eller intraluminala fyllningsdefekter.
- Nyligen stor cerebrovaskulär händelse (stroke eller TIA inom 30 dagar)
- Signifikant anemi (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
- Instabil angina som kräver emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) eller kransartär bypasstransplantat (CABG)
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) (inom de senaste två veckorna)
- Ovilja eller oförmåga att följa några protokollkrav
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NovaCross
Försökspersoner i denna arm behandlas med undersökningsanordningen, NovaCross mikrocetheter, för att underlätta öppningen av en kronisk total ocklusion (CTO)
|
En anordning som är avsedd att hjälpa interventionella kardiologer under kateterisering att korsa och öppna koronar kroniska totala ocklusioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära biverkningar (primär säkerhet)
Tidsram: 30 dagar
|
Ackumulativ incidens av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), definierad som en sammansättning av död, hjärtinfarkt (MI) eller akut revaskularisering (målkärlrevaskularisering (TVR) eller akut kranskärlsbypasskirurgi (CABG)).
|
30 dagar
|
|
Teknisk framgång (primär effektivitet)
Tidsram: 1 dag
|
Intraprocedurell teknisk framgång, definierad som förmågan hos NovaCross™-mikrokatetern att framgångsrikt underlätta placeringen av en styrtråd bortom en naturlig kranskärlskronisk total ocklusion i den sanna kärllumen
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 dag
|
Förmågan att korsa lesionen med en styrtråd i den verkliga lumen, vidga CTO-skadan effektivt och placera en kranskärlsstent med kvarvarande lumenstenos på mindre än 30 % samtidigt som det återställer det antegrade TIMI 3-flödet
|
1 dag
|
|
Assistans vid inträngning av guidewire
Tidsram: 1 dag
|
NovaCross™ mikrokateterns förmåga att underlätta en styrtråd som framgångsrikt penetrerar den proximala hatten på CTO:n
|
1 dag
|
|
Korsbarhet
Tidsram: 1 dag
|
Effektiviteten av den utdragbara delen i intra-CTO mikrokateter korsbarhet
|
1 dag
|
|
Procedurvisualisering
Tidsram: 1 dag
|
Möjligheten att ha full visualisering av NovaCross under CTO-proceduren
|
1 dag
|
|
Användarvänlighet för operatör
Tidsram: 1 dag
|
Bedöm användbarheten av NovaCross™ av operatören
|
1 dag
|
|
Enhetsrelaterad perforeringshastighet
Tidsram: 1 dag
|
Enhetsrelaterad perforering på platsen för målkoronar lesionen och/eller dess proximala referenssegment
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NT-CLP-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .