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Eine Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit des NovaCross-Mikrokatheters bei der Überwindung chronischer Totalverschlüsse

23. April 2021 aktualisiert von: Nitiloop Ltd.

Eine prospektive, einzentrige, nicht randomisierte, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters bei der Erleichterung der Überwindung von Koronarläsionen mit chronischem Totalverschluss (CTO).

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, zentrale Studie mit einem Zentrum, in der das Prüfgerät, der NovaCross™-Mikrokatheter, an bis zu 15 Patienten getestet wird, bei denen eine CTO-PCI mit einem anterograden Ansatz geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 25–80 Jahren
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben.
  • Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für eine nicht notfallmäßige Koronarangioplastie
  • Der Patient hat einen angiographisch dokumentierten chronischen Totalverschluss (d. h. >3 Monate Okklusionsdauer, entweder durch Dokumentation oder PI-Bewertung (Untersucher) zeigt distalen TIMI-Fluss 0.
  • Die Koronarangiographie der CTO-Läsion zeigt eine zufriedenstellende Darstellung des distalen Gefäßes
  • Die CTO-Läsion befindet sich in einem Herzkranzgefäß mit einem Referenzdurchmesser von mindestens 2 Millimetern.
  • Die CTO-Läsion eignet sich für den antegraden Ansatz.
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels > 25 %
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass der Patient das Kontrastmittel nicht verträgt.
  • Aorto-ostialer CTO-Standort (Ostiale Bifurkationsursprünge können in Betracht gezogen werden), SVG CTO.
  • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Unfähigkeit, einen zweiten Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor) zu vertragen.
  • Auftreten eines frischen Thrombus oder intraluminaler Füllungsdefekte.
  • Jüngstes schweres zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder TIA innerhalb von 30 Tagen)
  • Erhebliche Anämie (Hämoglobin < 8,0 mg/dl)
  • Instabile Angina pectoris, die eine Notfall-perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder einen Koronararterien-Bypass (CABG) erfordert
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (innerhalb der letzten zwei Wochen)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollanforderungen einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovaCross
Probanden in diesem Arm werden mit dem Prüfgerät NovaCross Mikrocetheter behandelt, um die Eröffnung eines chronischen Totalverschlusses (CTO) zu erleichtern.
Gerät: NovaCross
Ein Gerät, das interventionellen Kardiologen bei der Katheterisierung helfen soll, koronare chronische Totalverschlüsse zu durchqueren und zu öffnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (primäre Sicherheit)
Zeitfenster: 30 Tage
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) oder dringender Revaskularisation (Zielgefäßrevaskularisation (TVR) oder dringender Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)).
30 Tage
Technischer Erfolg (Primäre Wirksamkeit)
Zeitfenster: 1 Tag
Intraprozeduraler technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, die Platzierung eines Führungsdrahts über einen natürlichen chronischen Totalverschluss der Koronararterien hinaus im echten Gefäßlumen erfolgreich zu erleichtern
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Die Möglichkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht im echten Lumen zu durchqueren, die CTO-Läsion effektiv zu erweitern und einen Koronarstent mit einer Restlumenstenose von weniger als 30 % zu platzieren und gleichzeitig den antegraden TIMI 3-Fluss wiederherzustellen
1 Tag
Unterstützung bei der Führungsdrahtpenetration
Zeitfenster: 1 Tag
Die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, einem Führungsdraht das erfolgreiche Eindringen in die proximale Kappe des CTO zu ermöglichen
1 Tag
Crossability
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wirksamkeit des ausziehbaren Teils bei der Durchquerbarkeit von Mikrokathetern innerhalb des CTO
1 Tag
Prozessuelle Visualisierung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Möglichkeit, während des CTO-Verfahrens eine vollständige Visualisierung des NovaCross zu haben
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit durch den Bediener
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des NovaCross™ durch den Bediener
1 Tag
Gerätebezogene Perforationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Gerätebedingte Perforation an der Stelle der Zielkoronarläsion und/oder ihrem proximalen Referenzsegment
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nitiloop Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Chanan Schneider, Mr., Company Employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-CLP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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