Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontos vizsgálat a NovaCross mikrokatéter biztonságosságának értékelésére krónikus teljes elzáródás esetén

2021. április 23. frissítette: Nitiloop Ltd.

Leendő, egyetlen központú, nem véletlenszerű, egykarú, nyílt címkével készült tanulmány a NovaCross™ mikrokatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus teljes elzáródás (CTO) koszorúér-léziók keresztezésének elősegítésében

Ez egy nyílt, egyközpontú, prospektív, kulcsfontosságú vizsgálat, amelyben a vizsgálóeszközt, a NovaCross™ mikrokatétert legfeljebb 15 olyan betegen tesztelik, akiket CTO-PCI-nek kell alávetni anterográd megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-80 éves felnőtt
  • A páciens megértette és aláírta a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot.
  • A beteg alkalmas nem emergens, koszorúér angioplasztikára
  • A páciens angiográfiás dokumentált krónikus teljes elzáródása (pl. >3 hónapos elzáródási időtartam akár dokumentáció, akár PI értékelés alapján, Kutató), amely distalis TIMI áramlást mutat 0.
  • A CTO-lézió koszorúér-angiográfiája kielégítő disztális érvizualizációt mutat
  • A CTO lézió legalább 2 milliméter referencia átmérőjű koszorúérben található.
  • A CTO lézió alkalmas antegrád megközelítésre.
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 25%
  • Testtömegindex (BMI) < 40

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.
  • A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tolerálja a kontrasztanyagot.
  • Aorto-ostialis CTO elhelyezkedése (Ostialis bifurkációs eredet is szóba jöhet), SVG CTO.
  • Aszpirin intolerancia és/vagy képtelenség tolerálni egy második vérlemezke-gátló szert (Clopidogrel és Prasugrel és Ticagrelor).
  • Friss trombus megjelenése vagy intraluminális töltési hibák.
  • Legutóbbi jelentős cerebrovaszkuláris esemény (stroke vagy TIA 30 napon belül)
  • Jelentős vérszegénység (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
  • Instabil angina, amely előidéző ​​perkután transz-luminális coronaria-angioplasztikát (PTCA) vagy koszorúér bypass graftot (CABG) igényel
  • Legutóbbi szívinfarktus (MI) (az elmúlt két hétben)
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NovaCross
Az ebben a karban lévő alanyokat a NovaCross mikrocetéterrel kezelik, hogy megkönnyítsék a krónikus teljes elzáródás (CTO) megnyitását.
Eszköz: NovaCross
Olyan eszköz, amely segíti az intervenciós kardiológusokat a katéterezés során a krónikus koszorúér-elzáródások keresztezésében és megnyitásában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri mellékhatások (elsődleges biztonság)
Időkeret: 30 nap
A súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) halmozódó előfordulási gyakorisága, amelyet a halál, szívinfarktus (MI) vagy sürgős revascularisatio (célér-revaszkularizáció (TVR) vagy sürgős koszorúér bypass műtét (CABG) kombinációjaként határoznak meg.
30 nap
Technikai siker (elsődleges hatékonyság)
Időkeret: 1 nap
Az eljáráson belüli technikai siker, amelyet a NovaCross™ mikrokatéter azon képességeként határoztak meg, hogy sikeresen megkönnyíti a vezetődrót elhelyezését a natív koszorúér krónikus teljes elzáródásán túl a valódi ér lumenében.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: 1 nap
Az a képesség, hogy a valódi lumenben lévő vezetődróttal keresztezzék a léziót, hatékonyan tágítják a CTO-léziót, és 30%-nál kisebb maradék lumen szűkülettel rendelkező koszorúér-stentet helyeznek el, miközben helyreállítják az antegrád TIMI 3 áramlást
1 nap
Segítségnyújtás a vezetődrót behatolásában
Időkeret: 1 nap
A NovaCross™ mikrokatéter azon képessége, hogy megkönnyítse a vezetődrót sikeres áthatolását a CTO proximális sapkáján
1 nap
Keresztezhetőség
Időkeret: 1 nap
A kiterjeszthető rész hatékonysága a CTO mikrokatéteren belüli keresztezhetőségben
1 nap
Eljárási vizualizáció
Időkeret: 1 nap
A NovaCross teljes megjelenítésének képessége a CTO eljárás során
1 nap
Kezelői egyszerű használat
Időkeret: 1 nap
Mérje fel a NovaCross™ használhatóságát a kezelő által
1 nap
Eszközhöz kapcsolódó perforációs ráta
Időkeret: 1 nap
Eszközhöz kapcsolódó perforáció a cél koszorúér-lézió helyén és/vagy annak proximális referencia szegmensében
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitiloop Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chanan Schneider, Mr., Company Employee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT-CLP-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus teljes elzáródás

Klinikai vizsgálatok a NovaCross

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel