Een onderzoek in één centrum om de veiligheid van de NovaCross-microkatheter te evalueren bij het passeren van chronische totale occlusies
23 april 2021 bijgewerkt door: Nitiloop Ltd.
Een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, single-arm, open-label studie om de veiligheid en effectiviteit van de NovaCross™ microkatheter te evalueren bij het vergemakkelijken van kruisende chronische totale occlusie (CTO) coronaire laesies
Dit is een open-label, prospectief, centraal onderzoek in één centrum waarin het onderzoeksapparaat, de NovaCross™-microkatheter, zal worden getest bij maximaal 15 patiënten die CTO-PCI zullen ondergaan met behulp van een anterograde benadering.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kraków, Polen
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 25-80 jaar
- De patiënt begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend.
- Patiënt is een geschikte kandidaat voor niet-spoedeisende, coronaire angioplastiek
- Patiënt heeft een angiografisch gedocumenteerde chronische totale occlusie (d.w.z. >3 maanden occlusieduur ofwel door documentatie of PI-beoordeling Onderzoeker) met distale TIMI-stroom 0.
- Coronaire angiografie van CTO-laesie onthult een bevredigende visualisatie van het distale vat
- CTO-laesie bevindt zich in een coronair vat met een referentiediameter van ten minste 2 millimeter.
- CTO-laesie is geschikt voor antegrade benadering.
- Linkerventrikel-ejectiefractie > 25%
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 40
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt neemt deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Het is bekend of vermoedt dat de patiënt het contrastmiddel niet verdraagt.
- Aorto-ostiale CTO-locatie (Ostial bifurcatieoorsprong kan worden overwogen), SVG CTO.
- Aspirine-intolerantie en/of het niet verdragen van een tweede plaatjesaggregatieremmer (Clopidogrel en Prasugrel en Ticagrelor).
- Verschijning van een verse trombus of intraluminale vullingsdefecten.
- Recente ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte of TIA binnen 30 dagen)
- Significante bloedarmoede (hemoglobine < 8,0 mg/dl)
- Instabiele angina pectoris die opkomende percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) vereist
- Recent myocardinfarct (MI) (in de afgelopen twee weken)
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NovaCross
Proefpersonen in deze arm worden behandeld met het onderzoeksapparaat, NovaCross micro-cetheter, om het openen van een chronische totale occlusie (CTO) te vergemakkelijken
|
Een apparaat dat bedoeld is om interventionele cardiologen te helpen tijdens katheterisatie om coronaire chronische totale occlusies te doorbreken en te openen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire bijwerkingen (primaire veiligheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Accumulatieve incidentie van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), gedefinieerd als de combinatie van overlijden, myocardinfarct (MI) of dringende revascularisatie (doelbloedvatrevascularisatie (TVR) of dringende coronaire bypassoperatie (CABG)).
|
30 dagen
|
|
Technisch succes (primaire werkzaamheid)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intra-procedureel technisch succes, gedefinieerd als het vermogen van de NovaCross™ microkatheter om met succes plaatsing van een voerdraad voorbij een natuurlijke coronaire totale chronische totale occlusie in het ware vaatlumen te vergemakkelijken
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
De mogelijkheid om de laesie te passeren met een voerdraad in het ware lumen, de CTO-laesie effectief te verwijden en een coronaire stent te plaatsen met een resterende lumenstenose van minder dan 30% terwijl de antegrade TIMI 3-stroom wordt hersteld
|
1 dag
|
|
Hulp bij geleidedraadpenetratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vermogen van de NovaCross™ microkatheter om een voerdraad te vergemakkelijken die succesvol door de proximale kap van de CTO gaat
|
1 dag
|
|
Oversteekbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De effectiviteit van het uitschuifbare gedeelte bij de kruisbaarheid van de intra-CTO microkatheter
|
1 dag
|
|
Procedurele visualisatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De mogelijkheid om de NovaCross volledig te visualiseren tijdens de CTO-procedure
|
1 dag
|
|
Bedieningsgemak
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeel de bruikbaarheid van de NovaCross™ door de operator
|
1 dag
|
|
Apparaatgerelateerde perforatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Apparaatgerelateerde perforatie op de plaats van de beoogde coronaire laesie en/of het proximale referentiesegment ervan
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NT-CLP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .