En enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten til NovaCross mikrokateter ved kryssing av kroniske totale okklusjoner
23. april 2021 oppdatert av: Nitiloop Ltd.
En prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen etikett, studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NovaCross™ mikrokateter for å lette kryssing av kronisk total okklusjon (CTO) koronare lesjoner
Dette er en åpen merket, enkeltsenter, prospektiv, pivotal studie der undersøkelsesenheten, NovaCross™ mikrokateter, vil bli testet i opptil 15 pasienter som er planlagt å gjennomgå CTO-PCI ved bruk av en anterograd tilnærming.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 25-80 år
- Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke til studien.
- Pasienten er en egnet kandidat for ikke-emergent, koronar angioplastikk
- Pasienten har en angiografisk dokumentert kronisk total okklusjon (dvs. >3 måneders okklusjonsvarighet enten ved dokumentasjon eller PI-vurdering etterforsker) som viser distal TIMI-strøm 0.
- Koronar angiografi av CTO-lesjon avslører tilfredsstillende visualisering av distale kar
- CTO-lesjon er lokalisert i et koronarkar med en referansediameter på minst 2 millimeter.
- CTO-lesjon er egnet for antegrad tilnærming.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 25 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienten deltar i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
- Pasienten er kjent eller mistenkt for ikke å tolerere kontrastmidlet.
- Aorto-ostial CTO-plassering (Ostial bifurkasjonsopprinnelse kan vurderes), SVG CTO.
- Intoleranse mot aspirin og/eller manglende evne til å tolerere et andre antiplatemiddel (Clopidogrel og Prasugrel og Ticagrelor).
- Utseende av en ny trombe eller intraluminale fyllingsdefekter.
- Nylig større cerebrovaskulær hendelse (slag eller TIA innen 30 dager)
- Betydelig anemi (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
- Ustabil angina som krever emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypassgraft (CABG)
- Nylig hjerteinfarkt (MI) (i løpet av de siste to ukene)
- Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollkrav
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NovaCross
Personer i denne armen behandles med undersøkelsesapparatet, NovaCross mikroceteter, for å lette åpningen av en kronisk total okklusjon (CTO)
|
En enhet som er ment å hjelpe intervensjonskardiologer under kateterisering med å krysse og åpne koronare kroniske totalokklusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære bivirkninger (primær sikkerhet)
Tidsramme: 30 dager
|
Akkumulert forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som sammensetningen av død, hjerteinfarkt (MI) eller akutt revaskularisering (målkarrevaskularisering (TVR) eller akutt koronar bypass-kirurgi (CABG)).
|
30 dager
|
|
Teknisk suksess (primær effektivitet)
Tidsramme: 1 dag
|
Intraprosedyremessig teknisk suksess, definert som evnen til NovaCross™-mikrokateteret til å lette plassering av en guidewire utover en naturlig koronar kronisk total okklusjon i den sanne karlumen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til å krysse lesjonen med en guidewire i det sanne lumen, utvide CTO-lesjonen effektivt og plassere en koronar stent med gjenværende lumenstenose på mindre enn 30 % samtidig som antegrad TIMI 3-strøm gjenopprettes
|
1 dag
|
|
Hjelp til gjennomføring av guidewire
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til NovaCross™ mikrokateteret til å lette en ledetråd som lykkes med å penetrere den proksimale hetten til CTO
|
1 dag
|
|
Kryssbarhet
Tidsramme: 1 dag
|
Effektiviteten til den forlengbare delen i intra-CTO mikrokateter kryssbarhet
|
1 dag
|
|
Prosedyrevisualisering
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til å ha full visualisering av NovaCross under CTO-prosedyren
|
1 dag
|
|
Brukervennlighet for operatør
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder brukervennligheten til NovaCross™ av operatøren
|
1 dag
|
|
Enhetsrelatert perforeringshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Enhetsrelatert perforering på stedet for målkoronar lesjon og/eller dets proksimale referansesegment
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chanan Schneider, Mr., Company Employee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NT-CLP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .