철분과 근육 연구
운동능력, 신체기능, 피로, 골격근 대사에 대한 철결핍성 만성신장질환 환자의 정맥주사 철분보충 및 운동훈련의 효과에 대한 다기관 전향적 이중맹검 무작위대조시험
이것은 환자 운동 능력의 변화에 대해 위약과 비교할 때 IV 철 보충의 효능을 운동 훈련 유무에 관계없이 조사할 다기관 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 CKD 3-4기(비투석) 환자의 IV 철 요법이 운동 능력, 근육 대사 및 신체 기능을 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 최종 연구를 위한 전력 계산을 알리기에 충분한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 우리는 철 결핍이지만 빈혈이 아닌 3-4기 CKD 환자의 IV 철 요법 전략이 운동 능력의 개선으로 이어지는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
CKD를 앓고 있는 환자의 심장 또는 골격근 대사에 대한 철분 결핍의 영향에 대해서는 현재 알려진 바가 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고 철분 결핍은 CKD 환자의 미토콘드리아 기능 장애 및 심장 또는 골격근의 에너지 생성 감소에 기여할 가능성이 있으며, 중요하게는 이 집단에서 일반적으로 보고되는 운동 능력, 신체 기능 및 압도적인 피로 감소에 기여할 수 있습니다. 이 시험의 결과는 정맥 내 철 요법이 운동 능력, 근육 대사, 신체 기능 및 피로에 유익한지 여부와 철분 보충이 운동 개입의 효과를 향상시키는지 여부를 확인하는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 투석을 받지 않는 확립된 CKD(3-4기) 환자
- 휴식기 혈압 ≤ 160/95mmHg
- 18~80세의 남녀
- 혈청 페리틴 수치 100μg/L 미만 AND/OR 트랜스페린 포화도 ≤20%
- 헤모글로빈 110 - 150g/L
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유(가임 연령의 여성 환자에게 임신 가능성이 있는지 질문합니다. 이것은 치료의 표준이며 이에 대해 의심이 가지 않는 한 임신 검사를 요청하지 않습니다. IV 철분은 표준 치료로 많은 임신 환자에게 투여되며 산모나 태아에 해를 끼친다는 증거는 없습니다).
- 무게 < 50kg
- 철 요법에 대한 알려진 알레르기
- Haemochromatosis, porphyria cutanea tarda 또는 후천성 철분 과부하 병력
- 이전 6주 이내 정맥 철분
- CRP > 50mg/L
- 혈청 인산염 < 0.7mmol/L.
- 활성 감염
- ESA를 사용한 현재 요법
- 조절되지 않는 심방 세동
- 근육 생검을 고려 중인 환자의 항응고제 사용
- 지난 1년 이내의 불안정 협심증 또는 심장마비
- 고형 장기 암의 존재
- 알려진 혈색소병증, 골수이형성증 또는 골수종
- 연구자가 6MWT를 수행할 수 없다고 판단하는 말초혈관 또는 근골격계 질환이 있는 환자.
- 알려진 심각한 대동맥 협착증 및 원위치 심박조율기
- 중증 아토피 병력
- 혈청 트랜스아미나제 > 현지 실험실 값에 따른 정상 범위의 상한 x3을 갖는 중증 간 질환.
- FEV1이 있는 중증 폐질환은 작년에 예측된 <50%로 알려져 있습니다.
- 작년에 좌심실 박출률이 45% 미만인 것으로 알려진 심부전
- IV 철이 금기인 지역 주임 조사관이 고려하는 기타 모든 건강 상태.
- 재판에 대한 이해 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료
활성 연구 약물 약물 이름: Ferinject® 활성 성분: Ferric carboxymaltose 투여 형태: 주사/주입을 위한 50mg 철/ml 용액. 성상: 짙은 갈색의 불투명한 수용액 부형제: 수산화나트륨, 염산 및 주사용수 강도/포장: 각 2ml 바이알에는 제2철 카복시말토스로서 철 100mg이 들어 있습니다. 각 10ml 바이알에는 제2철 카복시말토스로 500mg의 철이 들어 있습니다. 각 20ml 바이알에는 철 카르복시말토스로 1,000mg의 철이 들어 있습니다. 제조업체: Vifor Pharma UK Limited |
활성 연구 약물 약물 이름: Ferinject® 활성 성분: Ferric carboxymaltose 투여 형태: 주사/주입을 위한 50mg 철/ml 용액. 성상: 짙은 갈색의 불투명한 수용액 부형제: 수산화나트륨, 염산 및 주사용수 강도/포장: 각 2ml 바이알에는 제2철 카복시말토스로서 철 100mg이 들어 있습니다. 각 10ml 바이알에는 제2철 카복시말토스로 500mg의 철이 들어 있습니다. 각 20ml 바이알에는 철 카르복시말토스로 1,000mg의 철이 들어 있습니다. 제조업체: Vifor Pharma UK Limited |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
약물명: NaCl(염화나트륨 0.9%) 활성 성분: NaCl(염화나트륨 0.9%) 제형: 0.9% w/v NaCl 주사용수 중 멸균 용액 부형제: 물 강도/포장: 일반 100ml가 들어 있는 100ml 용기 식염수 제조업체: 현지 병원 공급업체에 따름
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약물명: NaCl(염화나트륨 0.9%) 활성 성분: NaCl(염화나트륨 0.9%) 제형: 0.9% w/v NaCl 주사용수 중 멸균 용액 부형제: 물 강도/포장: 일반 100ml가 들어 있는 100ml 용기 식염수 제조업체: 현지 병원 공급업체에 따름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리로 측정한 운동 능력(6MWD)
기간: 4 주
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운동 능력 테스트
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수치
기간: 12주
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헤모글로빈
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12주
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철 상태
기간: 12주
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페리틴
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12주
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신장 기능
기간: 12주
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요소,
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12주
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VO2 피크 테스트(참가자의 하위 집합에서)
기간: 12주
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신체적 능력을 평가하기 위해
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12주
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등속 동력계(근육 강도)
기간: 12주
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신체적 능력을 평가하기 위해
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12주
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기능적 용량
기간: 12주
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하지 기능을 평가하기 위한 기립 60
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12주
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KDQOL-36
기간: 12주
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환자의 일반적인 건강 상태를 분류하여 삶의 질을 평가합니다. 1 - 훌륭함, 2 - 매우 좋음, 3 - 좋음, 4 - 보통, 5 - 나쁨.
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12주
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MRI 분광법에서 골격근 인산크레아틴 회복 반감기(PCr t1/2)(기준선 및 4주에 n=40명의 환자)
기간: 12주
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골격근 대사를 평가하기 위해
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12주
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 12주
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참여자의 피로가 일상 생활에 미치는 영향을 더 분류하여 삶의 질을 평가하기 위해 0 - 전혀 없음, 1~2 - 약간, 3~4 - 확실히, 5~6 - 현저하게, 7~8 - 매우 심하게 손상됨 / 일할 수 없다
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12주
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예를 들어 철 조절 유전자의 영향을 평가하기 위해. 연구의 1차 및 2차 종점에 대한 HFE, TMPRSS6 등(탐색적만)
기간: 12주
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HFE 및 TMPRSS를 포함하여 최대 90개의 철 조절 유전자 분석을 용이하게 하기 위해 단일 전혈 샘플에서 DNA를 제공할 의향이 있는지 환자에게 질문합니다.
qPCR로 측정한 철 조절 유전자 발현 예.
Hepcidin, Hemojuvelin, Ferroportin, Trf1 수용체 및 철 조절 단백질-1 & -2.
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12주
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철 상태
기간: 12주
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TSAT
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12주
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신장 기능
기간: 12주
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크레아티닌
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12주
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신장 기능
기간: 12주
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신장 기능을 결정하는 데 사용되는 예상 사구체 여과율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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