Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ijzer- en spierstudie

28 februari 2022 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Multicentrisch prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van intraveneuze ijzersuppletie en inspanningstraining bij patiënten met een ijzertekort, maar niet met bloedarmoede, met chronische nierziekte op inspanningscapaciteit, fysiek functioneren, vermoeidheid en skeletspiermetabolisme

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin de werkzaamheid van intraveneuze ijzersuppletie wordt onderzocht in vergelijking met placebo, met en zonder inspanningstraining, op veranderingen in het inspanningsvermogen van de patiënt. Het doel van de studie is om voldoende gegevens te verschaffen voor een powerberekening voor de definitieve studie om te onderzoeken of IV-ijzertherapie bij patiënten met chronische nierziekte stadia 3-4 (niet-dialyse) de inspanningscapaciteit, het spiermetabolisme en de fysieke functie kan verbeteren. Concreet stellen we voor om te onderzoeken of een strategie van intraveneuze ijzertherapie bij patiënten met stadia 3-4 CKD die ijzertekort hebben maar GEEN bloedarmoede hebben, leidt tot verbeteringen in inspanningscapaciteit.

Er is momenteel zeer weinig bekend over de effecten van ijzertekort op het hart- of skeletspiermetabolisme bij patiënten met CKD. Desalniettemin lijkt het waarschijnlijk dat ijzertekort zal bijdragen aan mitochondriale disfunctie en verminderde energieproductie in de hart- of skeletspieren van CKD-patiënten, en belangrijker nog kan bijdragen aan de verminderde inspanningscapaciteit, fysieke functie en overweldigende vermoeidheid die vaak worden gemeld bij deze populatie. De resultaten van dit onderzoek zullen gegevens opleveren om na te gaan of intraveneuze ijzertherapie gunstig kan zijn voor het inspanningsvermogen, het spiermetabolisme, de fysieke functie en vermoeidheid en of ijzerrepletie het effect van een inspanningsinterventie versterkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vastgestelde CKD (fasen 3-4) die niet worden gedialyseerd
  • BP in rust ≤ 160/95 mmHg
  • Mannen en vrouwen van 18 - 80 jaar
  • Serumferritinegehalte lager dan 100 μg/L EN/OF transferrineverzadiging ≤20%
  • Hemoglobine 110 - 150 g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (Aan vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd of ze mogelijk zwanger zijn. Dit is standaardzorg en er zal geen zwangerschapstest worden aangevraagd, tenzij hierover twijfel bestaat. IV-ijzer wordt bij standaardbehandeling aan veel zwangere patiënten gegeven en er is geen bewijs van schade aan moeder of foetus).
  • Gewicht < 50 kg
  • Bekende allergie voor ijzertherapie
  • Hemochromatose, porphyria cutanea tarda of voorgeschiedenis van verworven ijzerstapeling
  • Intraveneus ijzer binnen de afgelopen 6 weken
  • CRP > 50 mg/L
  • Serumfosfaat < 0,7 mmol/L.
  • Actieve infectie
  • Huidige therapie met ESA's
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren
  • Gebruik van anticoagulantia bij degenen die in aanmerking komen voor spierbiopsie
  • Onstabiele angina pectoris of hartaanval in het afgelopen jaar
  • Aanwezigheid van solide orgaankanker
  • Bekende hemoglobinopathie, myelodysplasie of myeloom
  • Patiënten met perifere vasculaire of musculoskeletale aandoeningen, die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om de 6MWT uit te voeren.
  • Bekende ernstige aortastenose en in-situ pacemaker
  • Geschiedenis van ernstige atopie
  • Ernstige leverziekte met serumtransaminasen > x3 bovengrens van het normale bereik volgens lokale laboratoriumwaarden.
  • Ernstige longziekte met FEV1 waarvan bekend is dat het vorig jaar <50% voorspeld was
  • Bekend hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie <45% in het afgelopen jaar
  • Elke andere gezondheidstoestand die door de lokale hoofdonderzoeker wordt overwogen en waarbij IV-ijzer gecontra-indiceerd is.
  • Onvoldoende begrip van de rechtszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling

Actieve onderzoeksmedicatie Medicatienaam: Ferinject® Werkzame stof: Ferricarboxymaltose Doseringsvorm: 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie. Uiterlijk: donkerbruine, niet-transparante waterige oplossing Hulpstoffen: natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie Sterkte/verpakking: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 100 mg ijzer in de vorm van ijzer(III)carboxymaltose.

Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg ijzer als ijzer(III)carboxymaltose. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1000 mg ijzer als ijzer(III)carboxymaltose. Fabrikant: Vifor Pharma UK Limited
Geneesmiddel: Injecteren

Actieve onderzoeksmedicatie Medicatienaam: Ferinject® Werkzame stof: Ferricarboxymaltose Doseringsvorm: 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie. Uiterlijk: donkerbruine, niet-transparante waterige oplossing Hulpstoffen: natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie Sterkte/verpakking: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 100 mg ijzer in de vorm van ijzer(III)carboxymaltose.

Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg ijzer als ijzer(III)carboxymaltose. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1000 mg ijzer als ijzer(III)carboxymaltose. Fabrikant: Vifor Pharma UK Limited
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicijnnaam: NaCl (natriumchloride 0,9%) Werkzaam bestanddeel: NaCl (natriumchloride 0,9%) Doseringsvorm: 0,9% w/v NaCl als steriele oplossing in water voor injectie Hulpstoffen: Watersterkte/Verpakking: 100 ml container met 100 ml normaal zoutoplossing Fabrikant: Volgens lokale ziekenhuisleverancier
Ander: Placebo: NaCl (natriumchloride 0,9%)
Medicijnnaam: NaCl (natriumchloride 0,9%) Werkzaam bestanddeel: NaCl (natriumchloride 0,9%) Doseringsvorm: 0,9% w/v NaCl als steriele oplossing in water voor injectie Hulpstoffen: Watersterkte/Verpakking: 100 ml container met 100 ml normaal zoutoplossing Fabrikant: Volgens lokale ziekenhuisleverancier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingscapaciteit zoals gemeten door 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 4 weken
Een inspanningscapaciteitstest
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Hemoglobine
12 weken
IJzeren status
Tijdsspanne: 12 weken
Ferritine
12 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
ureum,
12 weken
VO2-piektest (in een subgroep van deelnemers)
Tijdsspanne: 12 weken
Om fysieke capaciteit te beoordelen
12 weken
Isokinetische dynamometrie (spierkracht)
Tijdsspanne: 12 weken
Om fysieke capaciteit te beoordelen
12 weken
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
zit-naar-stand 60 om de functie van de onderste ledematen te beoordelen
12 weken
KDQOL-36
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven beoordelen door de algemene gezondheidstoestand van de patiënt te classificeren. 1 - uitstekend, 2 - zeer goed, 3 - goed, 4 - redelijk, 5 - slecht.
12 weken
Herstelhalfwaardetijd van skeletspierfosfocreatine (PCr t1/2) op MRI-spectroscopie (n=40 patiënten bij baseline en 4 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het skeletspiermetabolisme te beoordelen
12 weken
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven beoordelen door meer te classificeren over hoe vermoeidheid van deelnemers invloed heeft op hun dagelijks leven 0 - Helemaal niet, 1 tot 2 - Een beetje, 3 tot 4 - Absoluut, 5 tot 6 - duidelijk en 7 tot 8 - Zeer ernstig beperkt / Kan niet werken
12 weken
Om de impact van regulerende ijzergenen te beoordelen, b.v. HFE, TMPRSS6 etc. op de primaire en secundaire eindpunten van de studie (alleen verkennend)
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten zullen worden gevraagd of ze bereid zijn om DNA te verstrekken uit een enkel bloedmonster om de analyse van maximaal 90 ijzerregulerende genen, waaronder HFE en TMPRSS, te vergemakkelijken. IJzer regulerende genexpressie gemeten door qPCR b.v. Hepcidine, Hemojuvelin, Ferroportin, Trf1-receptor en ijzer regulerende eiwitten-1 & -2.
12 weken
IJzeren status
Tijdsspanne: 12 weken
TSAT
12 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
creatinine
12 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid die moet worden gebruikt om de nierfunctie te bepalen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

King's College London
University of Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 234820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Injecteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren