Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование железа и мышц

28 февраля 2022 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния внутривенных добавок железа и физических упражнений у пациентов с дефицитом железа, но не страдающих анемией, с хроническим заболеванием почек на способность к физической нагрузке, физическую функцию, утомляемость и метаболизм скелетных мышц

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет изучаться эффективность внутривенного введения препаратов железа по сравнению с плацебо, с физическими упражнениями и без них, на изменение способности пациентов к физическим нагрузкам. Исследование направлено на получение достаточных данных для расчета мощности для окончательного исследования, чтобы выяснить, может ли внутривенная терапия железом у пациентов с ХБП 3-4 стадии (не диализная) улучшить переносимость физических нагрузок, мышечный метаболизм и физическую функцию. В частности, мы предлагаем изучить, приводит ли стратегия внутривенной терапии препаратами железа у пациентов с ХБП 3-4 стадий с дефицитом железа, но НЕ с анемией, к улучшению переносимости физической нагрузки.

В настоящее время очень мало известно о влиянии дефицита железа на метаболизм сердечной или скелетной мускулатуры у пациентов с ХБП. Тем не менее представляется вероятным, что дефицит железа будет способствовать митохондриальной дисфункции и снижению выработки энергии в сердечной или скелетной мышце у пациентов с ХЗП и, что важно, может способствовать снижению способности к физической нагрузке, физической функции и чрезмерной усталости, обычно наблюдаемых в этой популяции. Результаты этого исследования предоставят данные, чтобы установить, может ли внутривенная терапия железом быть полезной для переносимости физических нагрузок, мышечного метаболизма, физической функции и усталости, а также усиливает ли восполнение запасов железа эффект вмешательства, связанного с физическими упражнениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленной ХБП (стадии 3-4), не находящиеся на диализе
  • АД в покое ≤ 160/95 мм рт.ст.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
  • Уровень ферритина в сыворотке менее 100 мкг/л И/ИЛИ насыщение трансферрина ≤20%
  • Гемоглобин 110 - 150 г/л

Критерий исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание (пациентов детородного возраста спросят, есть ли вероятность того, что они могут быть беременны. Это стандарт медицинской помощи, и тест на беременность не будет запрошен, если в этом нет сомнений. Железо вводится внутривенно многим беременным пациенткам в рамках стандартного лечения, и нет данных о вреде для матери или плода).
  • Вес < 50 кг
  • Известная аллергия на терапию железом
  • Гемохроматоз, поздняя кожная порфирия или перегрузка железом в анамнезе
  • Внутривенное введение железа в течение предшествующих 6 недель
  • СРБ > 50 мг/л
  • Фосфат сыворотки < 0,7 ммоль/л.
  • Активная инфекция
  • Текущая терапия с помощью ЭСС
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • Использование антикоагулянтов у пациентов, которым предстоит биопсия мышц.
  • Нестабильная стенокардия или сердечный приступ в течение последнего года
  • Наличие рака солидных органов
  • Известная гемоглобинопатия, миелодисплазия или миелома
  • Пациенты с заболеваниями периферических сосудов или опорно-двигательного аппарата, которые, по мнению исследователя, не могут выполнить 6MWT.
  • Известный тяжелый аортальный стеноз и установленный кардиостимулятор
  • История тяжелой атопии
  • Тяжелое заболевание печени с трансаминазами в сыворотке > верхней границы нормы в 3 раза по данным местных лабораторных показателей.
  • Известно, что тяжелое заболевание легких с ОФВ1 <50% от прогнозируемого в прошлом году.
  • Известная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <45% за последний год
  • Любое другое состояние здоровья, рассматриваемое местным главным исследователем, при котором внутривенное введение железа будет противопоказано.
  • Недостаточное понимание судебного процесса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Уход

Активный исследуемый препарат Название препарата: Феринжект® Действующее вещество: Карбоксимальтоза железа Лекарственная форма: 50 мг железа/мл раствор для инъекций/инфузий. Внешний вид: непрозрачный водный раствор темно-коричневого цвета. Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 500 мг железа в виде карбоксимальтозы железа. Каждый флакон объемом 20 мл содержит 1000 мг железа в виде карбоксимальтозы железа. Производитель: Вифор Фарма ЮК Лимитед
Лекарство: Феринъект

Активный исследуемый препарат Название препарата: Феринжект® Действующее вещество: Карбоксимальтоза железа Лекарственная форма: 50 мг железа/мл раствор для инъекций/инфузий. Внешний вид: непрозрачный водный раствор темно-коричневого цвета. Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 500 мг железа в виде карбоксимальтозы железа. Каждый флакон объемом 20 мл содержит 1000 мг железа в виде карбоксимальтозы железа. Производитель: Вифор Фарма ЮК Лимитед
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Название лекарства: NaCl (хлорид натрия 0,9%) Активный ингредиент: NaCl (хлорид натрия 0,9%) Лекарственная форма: 0,9% w/v NaCl в виде стерильного раствора в воде для инъекций Вспомогательные вещества: Крепость к воде/Упаковка: 100 мл контейнер с 100 мл обычной физиологический раствор Производитель: Согласно местному поставщику больницы
Другой: Плацебо: NaCl (хлорид натрия 0,9%).
Название лекарства: NaCl (хлорид натрия 0,9%) Активный ингредиент: NaCl (хлорид натрия 0,9%) Лекарственная форма: 0,9% w/v NaCl в виде стерильного раствора в воде для инъекций Вспомогательные вещества: Крепость к воде/Упаковка: 100 мл контейнер с 100 мл обычной физиологический раствор Производитель: Согласно местному поставщику больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке, измеренная расстоянием 6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 4 недели
Тест на работоспособность
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
Гемоглобин
12 недель
Железный статус
Временное ограничение: 12 недель
Ферритин
12 недель
Почечная функция
Временное ограничение: 12 недель
мочевина,
12 недель
Пиковый тест VO2 (в подгруппе участников)
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки физических возможностей
12 недель
Изокинетическая динамометрия (мышечная сила)
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки физических возможностей
12 недель
Функциональная способность
Временное ограничение: 12 недель
сидячее положение 60 для оценки функции нижних конечностей
12 недель
КДКОЛ-36
Временное ограничение: 12 недель
Оценить качество жизни путем классификации общего состояния здоровья пациента. 1 - Отлично, 2 - Очень хорошо, 3 - Хорошо, 4 - Удовлетворительно, 5 - Плохо.
12 недель
Полупериод восстановления фосфокреатина в скелетных мышцах (PCr t1/2) по данным МРТ-спектроскопии (n = 40 пациентов на исходном уровне и через 4 недели)
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки метаболизма скелетных мышц
12 недель
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 12 недель
Оценить качество жизни путем более подробной классификации того, как утомление участников влияет на их повседневную жизнь: 0 — совсем нет, от 1 до 2 – слегка, от 3 до 4 – определенно, от 5 до 6 – заметно и от 7 до 8 – очень сильное ухудшение/ Не могу работать
12 недель
Чтобы оценить влияние генов, регулирующих железо, т.е. HFE, TMPRSS6 и т. д. по первичным и вторичным конечным точкам исследования (только исследовательские)
Временное ограничение: 12 недель
Пациентов спросят, готовы ли они предоставить ДНК из одного образца цельной крови, чтобы облегчить анализ до 90 генов, регулирующих железо, включая HFE и TMPRSS. Экспрессия регуляторного гена железа, измеренная с помощью количественной ПЦР, например. Гепсидин, гемоювелин, ферропортин, рецептор Trf1 и регуляторные белки железа-1 и -2.
12 недель
Статус железа
Временное ограничение: 12 недель
ТСАТ
12 недель
Почечная функция
Временное ограничение: 12 недель
креатинин
12 недель
Почечная функция
Временное ограничение: 12 недель
предполагаемая скорость клубочковой фильтрации, используемая для определения функции почек
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

King's College London
University of Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 234820

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Феринъект

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться