Die Eisen- und Muskelstudie
Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung einer intravenösen Eisenergänzung und eines körperlichen Trainings bei Patienten mit Eisenmangel, aber nicht anämisch, mit chronischer Nierenerkrankung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Funktion, Müdigkeit und den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer IV-Eisenergänzung im Vergleich zu Placebo mit und ohne körperliches Training auf Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten untersucht. Ziel der Studie ist es, ausreichende Daten bereitzustellen, um eine Power-Berechnung für die endgültige Studie zu erstellen, in der untersucht wird, ob eine IV-Eisentherapie bei Patienten mit CKD-Stadien 3-4 (ohne Dialyse) die körperliche Leistungsfähigkeit, den Muskelstoffwechsel und die körperliche Funktion verbessern kann. Insbesondere schlagen wir vor zu untersuchen, ob eine Strategie der IV-Eisentherapie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 3–4, die einen Eisenmangel, aber KEINE Anämie aufweisen, zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt.
Derzeit ist nur sehr wenig über die Auswirkungen eines Eisenmangels auf den Herz- oder Skelettmuskelstoffwechsel bei CNI-Patienten bekannt. Dennoch scheint es wahrscheinlich, dass Eisenmangel zu einer mitochondrialen Dysfunktion und einer reduzierten Energieproduktion im Herz- oder Skelettmuskel von CNE-Patienten beiträgt und, was wichtig ist, zu der reduzierten körperlichen Leistungsfähigkeit, körperlichen Funktion und überwältigenden Müdigkeit beitragen kann, die häufig bei dieser Population berichtet wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden Daten liefern, um festzustellen, ob eine intravenöse Eisentherapie für die Trainingskapazität, den Muskelstoffwechsel, die körperliche Funktion und die Ermüdung von Vorteil sein könnte und ob die Eisenversorgung die Wirkung einer Trainingsintervention verstärkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestehender chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3-4), die nicht dialysepflichtig sind
- Ruhe-BD ≤ 160/95 mmHg
- Männer und Frauen im Alter von 18 - 80 Jahren
- Serum-Ferritin-Spiegel unter 100 μg/L UND/ODER Transferrin-Sättigung ≤ 20 %
- Hämoglobin 110 - 150 g/L
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sein könnten. Dies ist der Behandlungsstandard und es wird kein Schwangerschaftstest verlangt, es sei denn, es bestehen Zweifel daran. Vielen schwangeren Patientinnen wird i.v. Eisen im Rahmen der Standardbehandlung verabreicht, und es gibt keine Hinweise auf eine Schädigung von Mutter oder Fötus).
- Gewicht < 50 kg
- Bekannte Allergie gegen Eisentherapie
- Hämochromatose, Porphyria cutanea tarda oder Vorgeschichte einer erworbenen Eisenüberladung
- Intravenöses Eisen innerhalb der letzten 6 Wochen
- CRP > 50 mg/l
- Serumphosphat < 0,7 mmol/l.
- Aktive Infektion
- Aktuelle Therapie mit ESAs
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern
- Verwendung von Antikoagulanzien bei Patienten, die für eine Muskelbiopsie in Betracht gezogen werden
- Instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt innerhalb des letzten Jahres
- Vorhandensein von solidem Organkrebs
- Bekannte Hämoglobinopathie, Myelodysplasie oder Myelom
- Patienten mit peripherer Gefäß- oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, den 6MGT durchzuführen.
- Bekannte schwere Aortenstenose und Herzschrittmacher in situ
- Geschichte der schweren Atopie
- Schwere Lebererkrankung mit Serumtransaminasen > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs gemäß lokalen Laborwerten.
- Schwere Lungenerkrankung mit bekannter FEV1 von <50 % im letzten Jahr vorhergesagt
- Bekannte Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <45 % im letzten Jahr
- Jeder andere Gesundheitszustand, der vom örtlichen Hauptprüfarzt in Betracht gezogen wird, bei dem IV-Eisen kontraindiziert ist.
- Unzureichendes Verständnis der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Wirksame Studienmedikation Medikamentenname: Ferinject® Wirkstoff: Eisencarboxymaltose Darreichungsform: 50 mg Eisen/ml Injektions-/Infusionslösung. Aussehen: Dunkelbraune, undurchsichtige wässrige Lösung Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke Stärke/Verpackung: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Eisen als Eisencarboxymaltose. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Eisen als Eisencarboxymaltose. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1.000 mg Eisen als Eisencarboxymaltose. Hersteller: Vifor Pharma UK Limited |
Wirksame Studienmedikation Medikamentenname: Ferinject® Wirkstoff: Eisencarboxymaltose Darreichungsform: 50 mg Eisen/ml Injektions-/Infusionslösung. Aussehen: Dunkelbraune, undurchsichtige wässrige Lösung Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke Stärke/Verpackung: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Eisen als Eisencarboxymaltose. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Eisen als Eisencarboxymaltose. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1.000 mg Eisen als Eisencarboxymaltose. Hersteller: Vifor Pharma UK Limited |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medikamentenname: NaCl (Natriumchlorid 0,9 %) Wirkstoff: NaCl (Natriumchlorid 0,9 %) Darreichungsform: 0,9 % w/v NaCl als sterile Lösung in Wasser für Injektionszwecke Hilfsstoffe: Wasserstärke/Verpackung: 100 ml Behältnis mit 100 ml normal Kochsalzlösung Hersteller: Gemäß dem örtlichen Krankenhauslieferanten
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Medikamentenname: NaCl (Natriumchlorid 0,9 %) Wirkstoff: NaCl (Natriumchlorid 0,9 %) Darreichungsform: 0,9 % w/v NaCl als sterile Lösung in Wasser für Injektionszwecke Hilfsstoffe: Wasserstärke/Verpackung: 100 ml Behältnis mit 100 ml normal Kochsalzlösung Hersteller: Gemäß dem örtlichen Krankenhauslieferanten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungskapazität, gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Belastungstest
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hämoglobin
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12 Wochen
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Eisenstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ferritin
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12 Wochen
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Harnstoff,
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12 Wochen
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VO2-Peak-Test (in einer Untergruppe von Teilnehmern)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen
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12 Wochen
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Isokinetische Dynamometrie (Muskelkraft)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen
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12 Wochen
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sit-to-Stand 60 zur Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
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12 Wochen
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KDQOL-36
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität durch Einstufung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten. 1 – ausgezeichnet, 2 – sehr gut, 3 – gut, 4 – ausreichend, 5 – schlecht.
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12 Wochen
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Skelettmuskel-Phosphokreatin-Erholungshalbzeit (PCr t1/2) bei MRT-Spektroskopie (n = 40 Patienten zu Studienbeginn und 4 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Beurteilung des Skelettmuskelstoffwechsels
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12 Wochen
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Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität durch Einstufung mehr darüber, wie sich die Ermüdung der Teilnehmer auf ihr tägliches Leben auswirkt 0 – überhaupt nicht, 1 bis 2 – leicht, 3 bis 4 – auf jeden Fall, 5 bis 6 – deutlich und 7 bis 8 – sehr stark beeinträchtigt / Kann nicht arbeiten
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12 Wochen
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Um den Einfluss von eisenregulierenden Genen, z. HFE, TMPRSS6 etc. zu den primären und sekundären Endpunkten der Studie (nur explorativ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Patienten werden gefragt, ob sie bereit sind, DNA aus einer einzigen Vollblutprobe zur Verfügung zu stellen, um die Analyse von bis zu 90 eisenregulierenden Genen, einschließlich HFE und TMPRSS, zu ermöglichen.
Eisenregulatorische Genexpression gemessen durch qPCR z.B.
Hepcidin, Hemojuvelin, Ferroportin, Trf1-Rezeptor und eisenregulierende Proteine-1 & -2.
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12 Wochen
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Eisenstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
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TSAT
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12 Wochen
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kreatinin
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12 Wochen
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zur Bestimmung der Nierenfunktion
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 234820
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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