L'étude sur le fer et les muscles
Essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique en double aveugle sur l'effet de la supplémentation en fer par voie intraveineuse et de l'entraînement physique chez les patients carencés en fer, mais non anémiques, atteints d'insuffisance rénale chronique sur la capacité d'exercice, la fonction physique, la fatigue et le métabolisme des muscles squelettiques
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique qui examinera l'efficacité de la supplémentation en fer IV par rapport à un placebo, avec et sans entraînement physique, sur les modifications de la capacité d'exercice du patient. L'étude vise à fournir suffisamment de données pour éclairer un calcul de puissance pour l'étude définitive afin d'examiner si la thérapie au fer IV chez les patients atteints d'IRC aux stades 3-4 (sans dialyse) peut améliorer la capacité d'exercice, le métabolisme musculaire et la fonction physique. Plus précisément, nous proposons d'examiner si une stratégie de thérapie par le fer IV chez les patients atteints d'IRC de stades 3-4 qui sont carencés en fer mais NON anémiques conduit à des améliorations de la capacité d'exercice.
On sait actuellement très peu de choses sur les effets de la carence en fer sur le métabolisme des muscles cardiaques ou squelettiques chez les patients souffrant d'IRC. Néanmoins, il semble probable que la carence en fer contribuera au dysfonctionnement mitochondrial et à la réduction de la production d'énergie dans les muscles cardiaques ou squelettiques des patients atteints d'IRC et, surtout, peut contribuer à la réduction de la capacité d'exercice, de la fonction physique et de la fatigue accablante couramment signalée dans cette population. Les résultats de cet essai fourniront des données pour déterminer si la thérapie intraveineuse au fer pourrait être bénéfique pour la capacité d'exercice, le métabolisme musculaire, la fonction physique et la fatigue et si la réplétion en fer améliore l'effet d'une intervention d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRC établie (stades 3-4) non dialysés
- PA au repos ≤ 160/95 mmHg
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans
- Taux de ferritine sérique inférieur à 100 μg/L ET/OU saturation de la transferrine ≤ 20 %
- Hémoglobine 110 - 150 g/L
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (Les patientes en âge de procréer se verront demander s'il existe une possibilité qu'elles soient enceintes. Il s'agit de la norme de diligence et aucun test de grossesse ne sera demandé à moins qu'il n'y ait un doute à ce sujet. Le fer IV est administré à de nombreuses patientes enceintes dans le cadre d'un traitement standard et il n'y a aucune preuve de préjudice pour la mère ou le fœtus).
- Poids < 50kg
- Allergie connue au fer
- Hémochromatose, porphyrie cutanée tardive ou antécédent de surcharge en fer acquise
- Fer intraveineux au cours des 6 semaines précédentes
- PCR > 50 mg/L
- Phosphate sérique < 0,7 mmol/L.
- Infection active
- Thérapie actuelle avec les ASE
- Fibrillation auriculaire non contrôlée
- Utilisation d'anticoagulants chez les personnes envisagées pour une biopsie musculaire
- Angine de poitrine instable ou crise cardiaque au cours de la dernière année
- Présence d'un cancer d'organe solide
- Hémoglobinopathie, myélodysplasie ou myélome connus
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique ou musculo-squelettique, que l'investigateur juge incapable d'effectuer le 6MWT.
- Rétrécissement aortique sévère connu et stimulateur cardiaque in situ
- Antécédents d'atopie sévère
- Maladie hépatique sévère avec transaminases sériques > x3 limite supérieure de la plage normale selon les valeurs de laboratoire locales.
- Maladie pulmonaire sévère avec VEMS connu pour être < 50 % prévu l'année dernière
- Insuffisance cardiaque connue avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % au cours de l'année précédente
- Tout autre problème de santé considéré par le chercheur principal local dans lequel le fer IV sera contre-indiqué.
- Compréhension insuffisante du procès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement
Médicament actif à l'étude Nom du médicament : Ferinject® Ingrédient actif : carboxymaltose ferrique Forme posologique : 50 mg de fer/ml de solution pour injection/perfusion. Aspect : Solution aqueuse non transparente de couleur marron foncé Excipients : Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour injection Dosage/Conditionnement : Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Chaque flacon de 20 ml contient 1 000 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Fabricant : Vifor Pharma UK Limited |
Médicament actif à l'étude Nom du médicament : Ferinject® Ingrédient actif : carboxymaltose ferrique Forme posologique : 50 mg de fer/ml de solution pour injection/perfusion. Aspect : Solution aqueuse non transparente de couleur marron foncé Excipients : Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour injection Dosage/Conditionnement : Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Chaque flacon de 20 ml contient 1 000 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Fabricant : Vifor Pharma UK Limited |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nom du médicament : NaCl (chlorure de sodium à 0,9 %) Ingrédient actif : NaCl (chlorure de sodium à 0,9 %) Forme posologique : NaCl à 0,9 % p/v sous forme de solution stérile dans de l'eau pour injection fabricant de solution saline : Selon le fournisseur de l'hôpital local
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Nom du médicament : NaCl (chlorure de sodium à 0,9 %) Ingrédient actif : NaCl (chlorure de sodium à 0,9 %) Forme posologique : NaCl à 0,9 % p/v sous forme de solution stérile dans de l'eau pour injection fabricant de solution saline : Selon le fournisseur de l'hôpital local
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice mesurée par une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 4 semaines
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Un test de capacité d'exercice
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
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Hémoglobine
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12 semaines
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Statut du fer
Délai: 12 semaines
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Ferritine
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12 semaines
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Fonction rénale
Délai: 12 semaines
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urée,
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12 semaines
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Test de pic de VO2 (dans un sous-ensemble de participants)
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer la capacité physique
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12 semaines
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Dynamométrie isocinétique (force musculaire)
Délai: 12 semaines
|
Pour évaluer la capacité physique
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12 semaines
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Capacité fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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assis-debout 60 pour évaluer la fonction des membres inférieurs
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12 semaines
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KDQOL-36
Délai: 12 semaines
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Évaluer la qualité de vie en classant l'état de santé général du patient. 1 - Excellent, 2 - Très bon, 3 - Bon, 4 - Passable, 5 - Médiocre.
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12 semaines
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Mi-temps de récupération de la phosphocréatine du muscle squelettique (PCr t1/2) par spectroscopie IRM (n = 40 patients au départ et 4 semaines)
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer le métabolisme du muscle squelettique
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12 semaines
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L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: 12 semaines
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Évaluer la qualité de vie en classant davantage l'impact de la fatigue des participants sur leur vie quotidienne 0 - Pas du tout, 1 à 2 - Légèrement, 3 à 4 - Absolument, 5 à 6 - nettement et 7 à 8 - Très sévèrement altéré / Ne peut pas fonctionner
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12 semaines
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Pour évaluer l'impact des gènes régulateurs du fer, par ex. HFE, TMPRSS6 etc. sur les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude (exploratoire uniquement)
Délai: 12 semaines
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On demandera aux patients s'ils sont disposés à fournir l'ADN d'un seul échantillon de sang total pour faciliter l'analyse de jusqu'à 90 gènes régulateurs du fer, y compris HFE et TMPRSS.
Expression du gène régulateur du fer mesurée par qPCR, par ex.
Hepcidine, hémojuvéline, ferroportine, récepteur Trf1 et protéines régulatrices du fer-1 et -2.
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12 semaines
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Statut du fer
Délai: 12 semaines
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TSAT
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12 semaines
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Fonction rénale
Délai: 12 semaines
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créatinine
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12 semaines
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Fonction rénale
Délai: 12 semaines
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taux de filtration glomérulaire estimé à utiliser pour déterminer la fonction rénale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 234820
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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