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Lo studio del ferro e dei muscoli

28 febbraio 2022 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sull'effetto della supplementazione di ferro per via endovenosa e dell'esercizio fisico in pazienti con carenza di ferro, ma non anemici, con malattia renale cronica sulla capacità di esercizio, sulla funzione fisica, sull'affaticamento e sul metabolismo del muscolo scheletrico

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che esaminerà l'efficacia dell'integrazione di ferro IV rispetto al placebo, con e senza esercizio fisico, sui cambiamenti nella capacità di esercizio del paziente. Lo studio mira a fornire dati sufficienti per informare un calcolo della potenza per lo studio definitivo per esaminare se la terapia con ferro IV nei pazienti con CKD stadi 3-4 (non dialisi) può migliorare la capacità di esercizio, il metabolismo muscolare e la funzione fisica. Nello specifico, proponiamo di esaminare se una strategia di ferroterapia EV in pazienti con CKD di stadio 3-4 che sono carenti di ferro ma NON anemici porti a miglioramenti nella capacità di esercizio.

Attualmente si sa molto poco sugli effetti della carenza di ferro sul metabolismo del muscolo cardiaco o scheletrico nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Tuttavia, sembra probabile che la carenza di ferro contribuisca alla disfunzione mitocondriale e alla ridotta produzione di energia nel muscolo cardiaco o scheletrico dei pazienti con CKD e, cosa importante, possa contribuire alla ridotta capacità di esercizio, alla funzione fisica e all'affaticamento travolgente comunemente riportati in questa popolazione. I risultati di questo studio forniranno dati per accertare se la terapia con ferro per via endovenosa possa essere benefica per la capacità di esercizio, il metabolismo muscolare, la funzione fisica e l'affaticamento e se la replezione di ferro aumenti l'effetto di un intervento di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica accertata (stadio 3-4) non in dialisi
  • PA a riposo ≤ 160/95 mmHg
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Livello di ferritina sierica inferiore a 100μg/L E/O saturazione della transferrina ≤20%
  • Emoglobina 110 - 150 g/L

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (alle pazienti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto se esiste la possibilità che possano essere in stato di gravidanza. Questo è lo standard di cura e non verrà richiesto alcun test di gravidanza a meno che non vi siano dubbi al riguardo. Il ferro EV viene somministrato a molte pazienti in gravidanza nel trattamento standard e non vi sono prove di danni alla madre o al feto).
  • Peso < 50 kg
  • Allergia nota alla terapia del ferro
  • Emocromatosi, porfiria cutanea tarda o anamnesi di sovraccarico di ferro acquisito
  • Ferro per via endovenosa nelle 6 settimane precedenti
  • PCR > 50 mg/L
  • Fosfato sierico < 0,7 mmol/L.
  • Infezione attiva
  • Terapia attuale con ESA
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Uso di anticoagulanti in quelli in considerazione per la biopsia muscolare
  • Angina instabile o infarto nell'ultimo anno
  • Presenza di cancro d'organo solido
  • Emoglobinopatia, mielodisplasia o mieloma noti
  • Pazienti con malattia vascolare periferica o muscoloscheletrica, che lo sperimentatore ritiene incapaci di eseguire il 6MWT.
  • Stenosi aortica grave nota e pacemaker in situ
  • Storia di grave atopia
  • Malattia epatica grave con transaminasi sieriche > x3 limite superiore del range normale in base ai valori di laboratorio locali.
  • Malattia polmonare grave con FEV1 noto per essere <50% previsto nell'ultimo anno
  • Insufficienza cardiaca nota con frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% nell'ultimo anno
  • Qualsiasi altra condizione di salute considerata dal ricercatore principale locale in cui il ferro EV sarà controindicato.
  • Comprensione insufficiente del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento

Farmaco in studio attivo Nome del farmaco: Ferinject® Principio attivo: carbossimaltosio ferrico Forma di dosaggio: 50 mg di ferro/ml di soluzione iniettabile/per infusione. Aspetto: soluzione acquosa marrone scuro, non trasparente Eccipienti: idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili Dosaggio/confezione: ogni flaconcino da 2 ml contiene 100 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 1.000 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico. Produttore: Vifor Pharma UK Limited
Droga: Ferinject

Farmaco in studio attivo Nome del farmaco: Ferinject® Principio attivo: carbossimaltosio ferrico Forma di dosaggio: 50 mg di ferro/ml di soluzione iniettabile/per infusione. Aspetto: soluzione acquosa marrone scuro, non trasparente Eccipienti: idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili Dosaggio/confezione: ogni flaconcino da 2 ml contiene 100 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 1.000 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico. Produttore: Vifor Pharma UK Limited
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Nome del farmaco: NaCl (cloruro di sodio 0,9%) Principio attivo: NaCl (cloruro di sodio 0,9%) Forma farmaceutica: 0,9% p/v NaCl come soluzione sterile in acqua per preparazioni iniettabili Eccipienti: Resistenza all'acqua/Confezione: contenitore da 100 ml con 100 ml normale soluzione salina Produttore: Come da fornitore ospedaliero locale
Altro: Placebo: NaCl (cloruro di sodio 0,9%)
Nome del farmaco: NaCl (cloruro di sodio 0,9%) Principio attivo: NaCl (cloruro di sodio 0,9%) Forma farmaceutica: 0,9% p/v NaCl come soluzione sterile in acqua per preparazioni iniettabili Eccipienti: Resistenza all'acqua/Confezione: contenitore da 100 ml con 100 ml normale soluzione salina Produttore: Come da fornitore ospedaliero locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un test di capacità di esercizio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
Emoglobina
12 settimane
Stato di ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Ferritina
12 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 settimane
urea,
12 settimane
Test di picco VO2 (in un sottogruppo di partecipanti)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la capacità fisica
12 settimane
Dinamometria isocinetica (forza muscolare)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la capacità fisica
12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
sit-to-stand 60 per valutare la funzione degli arti inferiori
12 settimane
KDQOL-36
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la qualità della vita classificando lo stato di salute generale del paziente. 1 - Eccellente, 2 - Molto buono, 3 - Buono, 4 - Discreto, 5 - Scarso.
12 settimane
Tempo di dimezzamento del recupero della fosfocreatina del muscolo scheletrico (PCr t1/2) alla spettroscopia MRI (n=40 pazienti al basale e 4 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il metabolismo del muscolo scheletrico
12 settimane
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la qualità della vita classificando meglio come la fatica dei partecipanti influisce sulla loro vita quotidiana 0 - Per niente, da 1 a 2 - Leggermente, da 3 a 4 - Sicuramente, da 5 a 6 - marcatamente e da 7 a 8 - Molto gravemente compromessa / Non può funzionare
12 settimane
Per valutare l'impatto dei geni regolatori del ferro, ad es. HFE, TMPRSS6 ecc. sugli endpoint primari e secondari dello studio (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto se sono disposti a fornire DNA da un singolo campione di sangue intero per facilitare l'analisi di un massimo di 90 geni regolatori del ferro, inclusi HFE e TMPRSS. Espressione genica regolatrice del ferro misurata mediante qPCR, ad es. Epcidina, emojuvelina, ferroportina, recettore Trf1 e proteine ​​regolatrici del ferro-1 e -2.
12 settimane
Stato di ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
TSA
12 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 settimane
creatinina
12 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 settimane
velocità di filtrazione glomerulare stimata da utilizzare per determinare la funzione renale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

King's College London
University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 234820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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