Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern- og muskelstudien

28. februar 2022 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Multisenter prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie av effekten av intravenøs jerntilskudd og treningstrening hos pasienter med jernmangel, men ikke anemiske, pasienter med kronisk nyresykdom på treningskapasitet, fysisk funksjon, tretthet og skjelettmuskelmetabolisme

Dette er en randomisert kontrollert multisenterstudie som vil undersøke effekten av IV jerntilskudd sammenlignet med placebo, med og uten treningstrening, på endringer i pasientens treningskapasitet. Studien tar sikte på å gi tilstrekkelige data til å informere en kraftberegning for den definitive studien for å undersøke om IV jernbehandling hos pasienter med CKD stadier 3-4 (ikke-dialyse) kan forbedre treningskapasiteten, muskelmetabolismen og fysisk funksjon. Spesifikt foreslår vi å undersøke om en strategi for IV jernbehandling hos pasienter med stadium 3-4 CKD som er jernmangel, men IKKE anemisk fører til forbedringer i treningskapasiteten.

Svært lite er for tiden kjent om effekten av jernmangel på hjerte- eller skjelettmuskelmetabolismen hos pasienter som lider av CKD. Likevel virker det sannsynlig at jernmangel vil bidra til mitokondriell dysfunksjon og redusert energiproduksjon i hjerte- eller skjelettmuskulatur hos CKD-pasienter, og viktigere kan det bidra til redusert treningskapasitet, fysisk funksjon og overveldende tretthet som vanligvis rapporteres i denne populasjonen. Resultatene av denne studien vil gi data for å fastslå om intravenøs jernbehandling kan være fordelaktig for treningskapasitet, muskelmetabolisme, fysisk funksjon og tretthet, og om jernreplesjon forsterker effekten av en treningsintervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert CKD (stadier 3-4) som ikke er i dialyse
  • Hviletrykk ≤ 160/95 mmHg
  • Menn og kvinner i alderen 18 - 80 år
  • Serumferritinnivå mindre enn 100 μg/L OG/ELLER transferrinmetning ≤20 %
  • Hemoglobin 110 - 150 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (Kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli spurt om det er noen mulighet for at de kan være gravide. Dette er standard på omsorg og det vil ikke bli bedt om graviditetstest med mindre det er tvil om dette. IV jern gis til mange gravide pasienter i standardbehandling og det er ingen tegn på skade på mor eller foster).
  • Vekt < 50 kg
  • Kjent allergi mot jernbehandling
  • Hemokromatose, porphyria cutanea tarda eller historie med ervervet jernoverskudd
  • Intravenøst ​​jern innen de siste 6 ukene
  • CRP > 50 mg/L
  • Serumfosfat < ​​0,7 mmol/L.
  • Aktiv infeksjon
  • Nåværende terapi med ESAer
  • Ukontrollert atrieflimmer
  • Bruk av antikoagulantia hos de som vurderes for muskelbiopsi
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  • Tilstedeværelse av solid organkreft
  • Kjent hemoglobinopati, myelodysplasi eller myelom
  • Pasienter med perifer vaskulær eller muskel-skjelettsykdom, som etterforskeren anser ikke i stand til å gjennomføre 6MWT.
  • Kjent alvorlig aortastenose og pacemaker in situ
  • Historie med alvorlig atopi
  • Alvorlig leversykdom med serumtransaminaser > x3 øvre normalgrense i henhold til lokale laboratorieverdier.
  • Alvorlig lungesykdom med FEV1 kjent for å være <50 % spådd i fjor
  • Kjent hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % i fjor
  • Enhver annen helsetilstand vurdert av den lokale hovedetterforskeren der IV-jern vil være kontraindisert.
  • Utilstrekkelig forståelse av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling

Aktiv studiemedisin Navn på legemiddel: Ferinject® Aktiv ingrediens: Ferrikarboksymaltose Doseringsform: 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsoppløsning. Utseende: Mørkebrun, ugjennomsiktig vandig løsning Hjelpestoffer: Natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker Styrke/emballasje: Hvert 2 ml hetteglass inneholder 100 mg jern som jernkarboksymaltose.

Hvert 10 ml hetteglass inneholder 500 mg jern som jernkarboksymaltose. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 1000 mg jern som jernkarboksymaltose. Produsent: Vifor Pharma UK Limited

Aktiv studiemedisin Navn på legemiddel: Ferinject® Aktiv ingrediens: Ferrikarboksymaltose Doseringsform: 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsoppløsning. Utseende: Mørkebrun, ugjennomsiktig vandig løsning Hjelpestoffer: Natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker Styrke/emballasje: Hvert 2 ml hetteglass inneholder 100 mg jern som jernkarboksymaltose.

Hvert 10 ml hetteglass inneholder 500 mg jern som jernkarboksymaltose. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 1000 mg jern som jernkarboksymaltose. Produsent: Vifor Pharma UK Limited

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddelnavn: NaCl (natriumklorid 0,9%) Aktiv ingrediens: NaCl (natriumklorid 0,9%) Doseringsform: 0,9% w/v NaCl som steril oppløsning i vann til injeksjonsvæsker Hjelpestoffer: Vannstyrke/Emballasje: 100 ml beholder med 100 ml normal saltvann Produsent: I henhold til lokal sykehusleverandør
Legemiddelnavn: NaCl (natriumklorid 0,9%) Aktiv ingrediens: NaCl (natriumklorid 0,9%) Doseringsform: 0,9% w/v NaCl som steril oppløsning i vann til injeksjonsvæsker Hjelpestoffer: Vannstyrke/Emballasje: 100 ml beholder med 100 ml normal saltvann Produsent: I henhold til lokal sykehusleverandør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet målt ved 6 minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 4 uker
En treningskapasitetstest
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: 12 uker
Hemoglobin
12 uker
Jernstatus
Tidsramme: 12 uker
Ferritin
12 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
urea,
12 uker
VO2 topptest (i et undersett av deltakere)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere fysisk kapasitet
12 uker
Isokinetisk dynamometri (muskelstyrke)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere fysisk kapasitet
12 uker
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 uker
sitt-å-stå 60 for å vurdere funksjonen i underekstremitetene
12 uker
KDQOL-36
Tidsramme: 12 uker
Å vurdere livskvalitet ved å klassifisere pasientens generelle helsetilstand. 1 - Utmerket, 2 - Veldig bra, 3 - Bra, 4 - Greit, 5 - Dårlig.
12 uker
Skjelettmuskulatur fosfokreatin halveringstid (PCr t1/2) ved MR-spektroskopi (n=40 pasienter ved baseline og 4 uker)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere skjelettmuskelmetabolisme
12 uker
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere livskvalitet ved å klassifisere mer om hvordan deltakeres tretthet påvirker deres daglige liv 0 - Ikke i det hele tatt, 1 til 2 - Litt, 3 til 4 - Definitivt, 5 til 6 - markert og 7 til 8 - Svært alvorlig svekket / Kan ikke jobbe
12 uker
For å vurdere virkningen av jernregulerende gener, f.eks. HFE, TMPRSS6 osv. på de primære og sekundære endepunktene til studien (kun utforskende)
Tidsramme: 12 uker
Pasienter vil bli spurt om de er villige til å gi DNA fra en enkelt prøve av fullblod for å lette analyse av opptil 90 jernregulerende gener, inkludert HFE og TMPRSS. Jernregulerende genuttrykk målt ved qPCR, f.eks. Hepcidin, Hemojuvelin, Ferroportin, Trf1-reseptor og jernregulerende proteiner-1 og -2.
12 uker
Jernstatus
Tidsramme: 12 uker
TSAT
12 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
kreatinin
12 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
estimert glomerulær filtrasjonshastighet som skal brukes til å bestemme nyrefunksjonen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Ferinject

3
Abonnere