- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04862715
Jern- og muskelstudien
Multisenter prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie av effekten av intravenøs jerntilskudd og treningstrening hos pasienter med jernmangel, men ikke anemiske, pasienter med kronisk nyresykdom på treningskapasitet, fysisk funksjon, tretthet og skjelettmuskelmetabolisme
Dette er en randomisert kontrollert multisenterstudie som vil undersøke effekten av IV jerntilskudd sammenlignet med placebo, med og uten treningstrening, på endringer i pasientens treningskapasitet. Studien tar sikte på å gi tilstrekkelige data til å informere en kraftberegning for den definitive studien for å undersøke om IV jernbehandling hos pasienter med CKD stadier 3-4 (ikke-dialyse) kan forbedre treningskapasiteten, muskelmetabolismen og fysisk funksjon. Spesifikt foreslår vi å undersøke om en strategi for IV jernbehandling hos pasienter med stadium 3-4 CKD som er jernmangel, men IKKE anemisk fører til forbedringer i treningskapasiteten.
Svært lite er for tiden kjent om effekten av jernmangel på hjerte- eller skjelettmuskelmetabolismen hos pasienter som lider av CKD. Likevel virker det sannsynlig at jernmangel vil bidra til mitokondriell dysfunksjon og redusert energiproduksjon i hjerte- eller skjelettmuskulatur hos CKD-pasienter, og viktigere kan det bidra til redusert treningskapasitet, fysisk funksjon og overveldende tretthet som vanligvis rapporteres i denne populasjonen. Resultatene av denne studien vil gi data for å fastslå om intravenøs jernbehandling kan være fordelaktig for treningskapasitet, muskelmetabolisme, fysisk funksjon og tretthet, og om jernreplesjon forsterker effekten av en treningsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med etablert CKD (stadier 3-4) som ikke er i dialyse
- Hviletrykk ≤ 160/95 mmHg
- Menn og kvinner i alderen 18 - 80 år
- Serumferritinnivå mindre enn 100 μg/L OG/ELLER transferrinmetning ≤20 %
- Hemoglobin 110 - 150 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (Kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli spurt om det er noen mulighet for at de kan være gravide. Dette er standard på omsorg og det vil ikke bli bedt om graviditetstest med mindre det er tvil om dette. IV jern gis til mange gravide pasienter i standardbehandling og det er ingen tegn på skade på mor eller foster).
- Vekt < 50 kg
- Kjent allergi mot jernbehandling
- Hemokromatose, porphyria cutanea tarda eller historie med ervervet jernoverskudd
- Intravenøst jern innen de siste 6 ukene
- CRP > 50 mg/L
- Serumfosfat < 0,7 mmol/L.
- Aktiv infeksjon
- Nåværende terapi med ESAer
- Ukontrollert atrieflimmer
- Bruk av antikoagulantia hos de som vurderes for muskelbiopsi
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av det siste året
- Tilstedeværelse av solid organkreft
- Kjent hemoglobinopati, myelodysplasi eller myelom
- Pasienter med perifer vaskulær eller muskel-skjelettsykdom, som etterforskeren anser ikke i stand til å gjennomføre 6MWT.
- Kjent alvorlig aortastenose og pacemaker in situ
- Historie med alvorlig atopi
- Alvorlig leversykdom med serumtransaminaser > x3 øvre normalgrense i henhold til lokale laboratorieverdier.
- Alvorlig lungesykdom med FEV1 kjent for å være <50 % spådd i fjor
- Kjent hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % i fjor
- Enhver annen helsetilstand vurdert av den lokale hovedetterforskeren der IV-jern vil være kontraindisert.
- Utilstrekkelig forståelse av rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Aktiv studiemedisin Navn på legemiddel: Ferinject® Aktiv ingrediens: Ferrikarboksymaltose Doseringsform: 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsoppløsning. Utseende: Mørkebrun, ugjennomsiktig vandig løsning Hjelpestoffer: Natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker Styrke/emballasje: Hvert 2 ml hetteglass inneholder 100 mg jern som jernkarboksymaltose. Hvert 10 ml hetteglass inneholder 500 mg jern som jernkarboksymaltose. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 1000 mg jern som jernkarboksymaltose. Produsent: Vifor Pharma UK Limited |
Aktiv studiemedisin Navn på legemiddel: Ferinject® Aktiv ingrediens: Ferrikarboksymaltose Doseringsform: 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsoppløsning. Utseende: Mørkebrun, ugjennomsiktig vandig løsning Hjelpestoffer: Natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker Styrke/emballasje: Hvert 2 ml hetteglass inneholder 100 mg jern som jernkarboksymaltose. Hvert 10 ml hetteglass inneholder 500 mg jern som jernkarboksymaltose. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 1000 mg jern som jernkarboksymaltose. Produsent: Vifor Pharma UK Limited |
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddelnavn: NaCl (natriumklorid 0,9%) Aktiv ingrediens: NaCl (natriumklorid 0,9%) Doseringsform: 0,9% w/v NaCl som steril oppløsning i vann til injeksjonsvæsker Hjelpestoffer: Vannstyrke/Emballasje: 100 ml beholder med 100 ml normal saltvann Produsent: I henhold til lokal sykehusleverandør
|
Legemiddelnavn: NaCl (natriumklorid 0,9%) Aktiv ingrediens: NaCl (natriumklorid 0,9%) Doseringsform: 0,9% w/v NaCl som steril oppløsning i vann til injeksjonsvæsker Hjelpestoffer: Vannstyrke/Emballasje: 100 ml beholder med 100 ml normal saltvann Produsent: I henhold til lokal sykehusleverandør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningskapasitet målt ved 6 minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 4 uker
|
En treningskapasitetstest
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobin
|
12 uker
|
Jernstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Ferritin
|
12 uker
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
urea,
|
12 uker
|
VO2 topptest (i et undersett av deltakere)
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere fysisk kapasitet
|
12 uker
|
Isokinetisk dynamometri (muskelstyrke)
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere fysisk kapasitet
|
12 uker
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
sitt-å-stå 60 for å vurdere funksjonen i underekstremitetene
|
12 uker
|
KDQOL-36
Tidsramme: 12 uker
|
Å vurdere livskvalitet ved å klassifisere pasientens generelle helsetilstand. 1 - Utmerket, 2 - Veldig bra, 3 - Bra, 4 - Greit, 5 - Dårlig.
|
12 uker
|
Skjelettmuskulatur fosfokreatin halveringstid (PCr t1/2) ved MR-spektroskopi (n=40 pasienter ved baseline og 4 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere skjelettmuskelmetabolisme
|
12 uker
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere livskvalitet ved å klassifisere mer om hvordan deltakeres tretthet påvirker deres daglige liv 0 - Ikke i det hele tatt, 1 til 2 - Litt, 3 til 4 - Definitivt, 5 til 6 - markert og 7 til 8 - Svært alvorlig svekket / Kan ikke jobbe
|
12 uker
|
For å vurdere virkningen av jernregulerende gener, f.eks. HFE, TMPRSS6 osv. på de primære og sekundære endepunktene til studien (kun utforskende)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter vil bli spurt om de er villige til å gi DNA fra en enkelt prøve av fullblod for å lette analyse av opptil 90 jernregulerende gener, inkludert HFE og TMPRSS.
Jernregulerende genuttrykk målt ved qPCR, f.eks.
Hepcidin, Hemojuvelin, Ferroportin, Trf1-reseptor og jernregulerende proteiner-1 og -2.
|
12 uker
|
Jernstatus
Tidsramme: 12 uker
|
TSAT
|
12 uker
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
kreatinin
|
12 uker
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet som skal brukes til å bestemme nyrefunksjonen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 234820
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Har ikke rekruttert ennåACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Ferinject
-
The Catholic University of KoreaUkjentKneartrose | Total kneartroplastikk | Postoperativ anemi
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalFullførtAnemi | BukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
Jomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyFullførtJernmangelanemi | Covid-19-vaksine | Behandling av jernmangelanemi | Vaksinerespons svekketKenya
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyFullførtJernmangelanemi | Vaksineforebyggende sykdom | Behandling av jernmangelanemi | Vaksinerespons svekketKenya
-
The Catholic University of KoreaUkjentKneartrose | Total kneartroplastikk | Postoperativ anemi
-
St Joseph University, Beirut, LebanonSaint-Joseph University; Vifor PharmaFullførtAnemi, jernmangelLibanon
-
Samsung Medical CenterUkjent
-
Vifor PharmaParexelFullførtJernmangel | Inflammatorisk tarmsykdomDen russiske føderasjonen
-
Istanbul UniversityRekrutteringAnemi | Hoftebrudd | Komplikasjon, postoperativTyrkia
-
Vifor PharmaAvsluttetJernmangelanemiFrankrike, Hellas