鉄と筋肉の研究
鉄欠乏症ではあるが貧血ではない慢性腎臓病患者における静脈内鉄補給と運動トレーニングの運動能力、身体機能、疲労、および骨格筋代謝に対する効果の多施設前向き二重盲検無作為化比較試験
これは、患者の運動能力の変化について、運動トレーニングの有無にかかわらず、プラセボと比較した場合の IV 鉄補給の有効性を調べる多施設無作為対照試験です。 この研究は、CKDステージ3～4（非透析）の患者におけるIV鉄療法が運動能力、筋肉代謝および身体機能を改善できるかどうかを調べる決定的な研究のためのパワー計算を知らせるのに十分なデータを提供することを目的としています。 具体的には、鉄欠乏であるが貧血ではないステージ 3 ～ 4 の CKD 患者における IV 鉄療法の戦略が運動能力の改善につながるかどうかを調べることを提案します。
CKD患者の心筋または骨格筋の代謝に対する鉄欠乏の影響については、現在ほとんどわかっていません。 それにもかかわらず、鉄欠乏はCKD患者のミトコンドリア機能障害と心筋または骨格筋のエネルギー産生の減少に寄与する可能性が高く、重要なことに、この集団で一般的に報告されている運動能力の低下、身体機能、および圧倒的な疲労に寄与する可能性があります. この試験の結果は、静脈内鉄療法が運動能力、筋肉代謝、身体機能、および疲労に有益であるかどうか、および鉄の補充が運動介入の効果を高めるかどうかを確認するためのデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -透析を受けていない確立されたCKD（ステージ3〜4）の患者
- 安静時血圧 ≤ 160/95mmHg
- 18～80歳の男女
- -血清フェリチンレベルが100μg/L未満および/またはトランスフェリン飽和度≤20%
- ヘモグロビン 110 - 150 g/L
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠の可能性があるかどうかを尋ねられます. これは標準的なケアであり、疑いがない限り妊娠検査は要求されません。 IV 鉄は標準的な治療法で多くの妊娠中の患者に投与されており、母親や胎児への害の証拠はありません)。
- 体重 < 50kg
- -鉄療法に対する既知のアレルギー
- ヘモクロマトーシス、遅発性皮膚ポルフィリン症または後天性鉄過剰症の病歴
- 過去6週間以内の静脈内鉄
- CRP > 50mg/L
- 血清リン酸塩 < 0.7 mmol/L。
- アクティブな感染
- ESAによる現在の治療
- コントロールされていない心房細動
- 筋生検を考慮している患者における抗凝固薬の使用
- 過去1年以内の不安定狭心症または心臓発作
- 固形臓器がんの存在
- -既知のヘモグロビン症、骨髄異形成、または骨髄腫
- -末梢血管または筋骨格疾患を有する患者で、治験責任医師が6MWTを実施できないと判断した患者。
- -既知の重度の大動脈狭窄およびペースメーカー in situ
- 重度のアトピー歴
- -血清トランスアミナーゼを伴う重度の肝疾患は、地元の検査値による正常範囲の上限の3倍を超えています。
- 昨年予測された FEV1 が 50% 未満であることが知られている重度の肺疾患
- -昨年の左室駆出率が45％未満の既知の心不全
- -IV鉄が禁忌となる、地元の主任研究者が考慮したその他の健康状態。
- 治験の理解不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：処理
有効な治験薬 薬名: Ferinject® 有効成分: カルボキシマルトース鉄 剤形: 50 mg 鉄/ml 注射/注入用溶液。 外観: 暗褐色の不透明な水溶液 賦形剤: 水酸化ナトリウム、塩酸および注射用水 強度/包装: 各 2 ml バイアルには、鉄 100 mg がカルボキシマルトース鉄として含まれています。 各 10 ml バイアルには、500 mg の鉄がカルボキシマルトース鉄として含まれています。 各 20 ml バイアルには、1,000 mg の鉄がカルボキシマルトース鉄として含まれています。 メーカー: Vifor Pharma UK Limited |
有効な治験薬 薬名: Ferinject® 有効成分: カルボキシマルトース鉄 剤形: 50 mg 鉄/ml 注射/注入用溶液。 外観: 暗褐色の不透明な水溶液 賦形剤: 水酸化ナトリウム、塩酸および注射用水 強度/包装: 各 2 ml バイアルには、鉄 100 mg がカルボキシマルトース鉄として含まれています。 各 10 ml バイアルには、500 mg の鉄がカルボキシマルトース鉄として含まれています。 各 20 ml バイアルには、1,000 mg の鉄がカルボキシマルトース鉄として含まれています。 メーカー: Vifor Pharma UK Limited |
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬名: NaCl (塩化ナトリウム 0.9%) 有効成分: NaCl (塩化ナトリウム 0.9%) 剤形: 0.9% w/v NaCl 注射用滅菌水溶液 賦形剤: 水 強度/包装: 100 ml 容器 100 ml 通常生理食塩水 メーカー: 地元の病院のサプライヤーによる
|
薬名: NaCl (塩化ナトリウム 0.9%) 有効成分: NaCl (塩化ナトリウム 0.9%) 剤形: 0.9% w/v NaCl 注射用滅菌水溶液 賦形剤: 水 強度/包装: 100 ml 容器 100 ml 通常生理食塩水 メーカー: 地元の病院のサプライヤーによる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩6分の距離で測定した運動能力（6MWD）
時間枠：4週間
|
運動能力テスト
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン値
時間枠：12週間
|
ヘモグロビン
|
12週間
|
|
鉄の状態
時間枠：12週間
|
フェリチン
|
12週間
|
|
腎機能
時間枠：12週間
|
尿素、
|
12週間
|
|
VO2 ピーク テスト (参加者のサブセット)
時間枠：12週間
|
身体能力を評価するには
|
12週間
|
|
等速性ダイナモメトリー（筋力）
時間枠：12週間
|
身体能力を評価するには
|
12週間
|
|
機能的能力
時間枠：12週間
|
下肢機能を評価するためのシットトゥスタンド60
|
12週間
|
|
KDQOL-36
時間枠：12週間
|
患者の一般的な健康状態を分類することにより、生活の質を評価します。 1 - 非常に良い、2 - 非常に良い、3 - 良い、4 - 普通、5 - 悪い。
|
12週間
|
|
MRIスペクトロスコピーでの骨格筋ホスホクレアチン回復半減期（PCr t1/2）（ベースラインおよび4週間でn=40人の患者）
時間枠：12週間
|
骨格筋の代謝を評価する
|
12週間
|
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：12週間
|
参加者の疲労が日常生活にどのように影響するかをさらに分類して、生活の質を評価する 0 - まったくない、1 ～ 2 - わずかに、3 ～ 4 - 確かに、5 ～ 6 - 著しく、7 ～ 8 - 非常に重度の障害 /働けない
|
12週間
|
|
鉄調節遺伝子の影響を評価する。研究の一次および二次エンドポイントに関するHFE、TMPRSS6など（探索的のみ）
時間枠：12週間
|
患者は、HFE および TMPRSS を含む最大 90 の鉄調節遺伝子の分析を容易にするために、全血の単一サンプルから DNA を提供する意思があるかどうかを尋ねられます。
qPCRによって測定された鉄調節遺伝子発現。
ヘプシジン、ヘモジュベリン、フェロポーチン、Trf1 受容体、および鉄調節タンパク質-1 & -2。
|
12週間
|
|
アイアンステータス
時間枠：12週間
|
TSAT
|
12週間
|
|
腎機能
時間枠：12週間
|
クレアチニン
|
12週間
|
|
腎機能
時間枠：12週間
|
腎機能を決定するために使用される推定糸球体濾過率
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kate Bramham、Kings College Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェリンジェクトの臨床試験
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...完了
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Blutspendedienst SRK Bern AG, 3008 Bern, Switzerland; Humanitäre Stiftung...完了
-
National University Hospital, SingaporeTan Tock Seng Hospital; National University Heart Centre, Singapore完了
-
Vifor PharmaICON Clinical Research完了
-
Vifor PharmaSyneos Health; ClinStar, LLC完了慢性心不全 | 鉄欠乏性貧血 | 鉄欠乏症 | 貧血イタリア, スペイン, ドイツ, ポーランド, ルーマニア, ウクライナ, ギリシャ, ノルウェー, アルゼンチン, ロシア連邦
-
Vifor PharmaSocar Research SA終了しました慢性心不全 | 鉄欠乏性貧血 | 鉄欠乏症 | 貧血フランス, オランダ, デンマーク, ドイツ, イスラエル
-
National Cancer Center, KoreaJW Pharmaceutical完了
-
Imperial College LondonFu Wai Hospital, Beijing, China完了