铁和肌肉研究
静脉补铁和运动训练对缺铁但不贫血的慢性肾脏病患者运动能力、身体机能、疲劳和骨骼肌代谢影响的多中心前瞻性双盲随机对照试验
这是一项多中心随机对照试验，将检验与安慰剂相比，静脉补铁在有无运动训练的情况下对患者运动能力变化的疗效。 该研究旨在提供足够的数据来为最终研究的功效计算提供信息，以检查 CKD 3-4 期（非透析）患者的静脉铁剂治疗是否可以改善运动能力、肌肉代谢和身体机能。 具体而言，我们建议检查 CKD 3-4 期缺铁但非贫血患者的静脉铁剂治疗策略是否会改善运动能力。
目前关于缺铁对 CKD 患者心脏或骨骼肌代谢的影响知之甚少。 然而，缺铁似乎可能导致 CKD 患者线粒体功能障碍和心脏或骨骼肌能量产生减少，重要的是可能导致该人群普遍报告的运动能力、身体机能下降和极度疲劳。 该试验的结果将提供数据，以确定静脉铁剂疗法是否可能有益于运动能力、肌肉代谢、身体机能和疲劳，以及补充铁剂是否会增强运动干预的效果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已确诊 CKD（3-4 期）但未接受透析的患者
- 静息血压≤160/95mmHg
- 18-80岁的男性和女性
- 血清铁蛋白水平低于 100μg/L 和/或转铁蛋白饱和度≤20%
- 血红蛋白 110 - 150 克/升
排除标准：
- 怀孕或哺乳（将询问育龄女性患者是否有可能怀孕。 这是护理标准，除非对此有疑问，否则不会要求进行妊娠试验。 许多孕妇在标准治疗中给予静脉注射铁剂，没有证据表明对母亲或胎儿有伤害）。
- 重量 < 50kg
- 已知对铁疗法过敏
- 血色素沉着病、迟发性皮肤卟啉症或获得性铁过载病史
- 过去 6 周内静脉补铁
- C反应蛋白 > 50 毫克/升
- 血清磷酸盐 < 0.7 毫摩尔/升。
- 主动感染
- 目前的 ESA 疗法
- 不受控制的房颤
- 在考虑进行肌肉活检的患者中使用抗凝剂
- 过去一年内不稳定型心绞痛或心脏病发作
- 存在实体器官癌
- 已知的血红蛋白病、骨髓增生异常或骨髓瘤
- 研究者认为不能进行 6MWT 的外周血管或肌肉骨骼疾病患者。
- 已知的严重主动脉瓣狭窄和原位起搏器
- 严重特应性病史
- 根据当地实验室值，血清转氨酶 > x3 正常范围上限的严重肝病。
- 去年已知 FEV1 < 50% 预测值的严重肺部疾病
- 去年左心室射血分数 <45% 的已知心力衰竭
- 当地首席研究员认为禁忌静脉注射铁剂的任何其他健康状况。
- 对审判的了解不够
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗
活性研究药物 药物名称：Ferinject® 活性成分：羧基麦芽糖铁 剂型：50 mg 铁/ml 注射液/输液液。 外观：深棕色，不透明水溶液 辅料：氢氧化钠、盐酸和注射用水 规格/包装：每 2 ml 小瓶含 100 mg 铁，以羧基麦芽糖铁形式存在。 每 10 ml 小瓶含有 500 mg 铁，如羧基麦芽糖铁。 每 20 ml 小瓶含有 1,000 mg 铁，如羧基麦芽糖铁。 制造商：Vifor Pharma UK Limited |
活性研究药物 药物名称：Ferinject® 活性成分：羧基麦芽糖铁 剂型：50 mg 铁/ml 注射液/输液液。 外观：深棕色，不透明水溶液 辅料：氢氧化钠、盐酸和注射用水 规格/包装：每 2 ml 小瓶含 100 mg 铁，以羧基麦芽糖铁形式存在。 每 10 ml 小瓶含有 500 mg 铁，如羧基麦芽糖铁。 每 20 ml 小瓶含有 1,000 mg 铁，如羧基麦芽糖铁。 制造商：Vifor Pharma UK Limited |
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品名称：NaCl（氯化钠 0.9%） 有效成分：NaCl（氯化钠 0.9%） 剂型：0.9% w/v NaCl 注射用水无菌溶液 辅料：水 规格/包装：100 毫升容器，100 毫升正常生理盐水制造商：根据当地医院供应商
|
药品名称：NaCl（氯化钠 0.9%） 有效成分：NaCl（氯化钠 0.9%） 剂型：0.9% w/v NaCl 注射用水无菌溶液 辅料：水 规格/包装：100 毫升容器，100 毫升正常生理盐水制造商：根据当地医院供应商
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以 6 分钟步行距离 (6MWD) 衡量的运动能力
大体时间：4周
|
运动能力测试
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白水平
大体时间：12周
|
血红蛋白
|
12周
|
|
铁状态
大体时间：12周
|
铁蛋白
|
12周
|
|
肾功能
大体时间：12周
|
尿素，
|
12周
|
|
VO2 峰值测试（在一组参与者中）
大体时间：12周
|
评估身体能力
|
12周
|
|
等速测力法（肌肉力量）
大体时间：12周
|
评估身体能力
|
12周
|
|
功能容量
大体时间：12周
|
坐站60次评估下肢功能
|
12周
|
|
KDQOL-36
大体时间：12周
|
通过对患者的一般健康状况进行分类来评估生活质量。 1 - 极好，2 - 非常好，3 - 好，4 - 一般，5 - 差。
|
12周
|
|
MRI 光谱学上的骨骼肌磷酸肌酸恢复半衰期 (PCr t1/2)（基线和 4 周时 n=40 名患者）
大体时间：12周
|
评估骨骼肌代谢
|
12周
|
|
工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间：12周
|
通过对参与者疲劳如何影响他们的日常生活进行更多分类来评估生活质量 0 - 完全没有，1 到 2 - 轻微，3 到 4 - 肯定，5 到 6 - 显着和 7 到 8 - 严重受损 /不能工作
|
12周
|
|
评估铁调节基因的影响，例如HFE、TMPRSS6 等关于研究的主要和次要终点（仅探索性）
大体时间：12周
|
将询问患者是否愿意提供一份全血样本的 DNA，以促进分析多达 90 个铁调节基因，包括 HFE 和 TMPRSS。
通过 qPCR 测量的铁调节基因表达，例如
Hepcidin、Hemojuvelin、Ferroportin、Trf1 受体和铁调节蛋白 -1 和 -2。
|
12周
|
|
铁状态
大体时间：12周
|
运输卫星
|
12周
|
|
肾功能
大体时间：12周
|
肌酐
|
12周
|
|
肾功能
大体时间：12周
|
用于确定肾功能的估计肾小球滤过率
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kate Bramham、Kings College Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
铁注射液的临床试验
-
The Catholic University of Korea未知
-
University Hospital MuensterVifor Pharma终止
-
St Joseph University, Beirut, LebanonSaint-Joseph University; Vifor Pharma完全的