Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta- ja lihastutkimus

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Monikeskuspotentiaalinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen raudan lisäravinteen ja harjoittelun vaikutuksesta raudanpuutteellisilla, mutta ei aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus harjoituskykyyn, fyysiseen toimintaan, väsymykseen ja luustolihasten aineenvaihduntaan

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan suonensisäisen raudan lisäyksen tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen, harjoittelun kanssa tai ilman, potilaan liikuntakyvyn muutoksiin. Tutkimuksen tavoitteena on saada riittävästi tietoa teholaskennan pohjalta lopulliseen tutkimukseen, jossa selvitetään, voiko suonensisäinen rautahoito parantaa CKD-vaiheiden 3-4 (ei-dialyysihoitoa) potilaiden kuntoilukykyä, lihasten aineenvaihduntaa ja fyysistä toimintaa. Tarkemmin sanottuna ehdotamme, että tutkitaan, johtaako IV-rautahoidon strategia potilailla, joilla on 3-4 CKD-vaihe ja jotka ovat raudanpuutteita mutta EIVÄT anemiaa, parantaa harjoittelukykyä.

Tällä hetkellä tiedetään hyvin vähän raudanpuutteen vaikutuksista sydän- tai luustolihasten aineenvaihduntaan potilailla, jotka kärsivät kroonisesta munuaista. Silti näyttää todennäköiseltä, että raudanpuute edistää mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja vähentää energiantuotantoa CKD-potilaiden sydän- tai luurankolihaksissa, ja mikä tärkeintä, se voi myötävaikuttaa alentuneeseen harjoittelukykyyn, fyysiseen toimintakykyyn ja ylivoimaiseen väsymykseen, jota yleisesti raportoidaan tässä populaatiossa. Tämän kokeen tulokset antavat tietoa sen selvittämiseksi, voisiko suonensisäinen rautahoito olla hyödyllinen harjoituskyvylle, lihasten aineenvaihduntaan, fyysiselle toiminnalle ja väsymykselle ja parantaako raudan lisääntyminen harjoituksen vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakiintunut krooninen munuaistauti (vaiheet 3–4), jotka eivät saa dialyysihoitoa
  • Lepopaine ≤ 160/95 mmHg
  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • Seerumin ferritiinitaso alle 100 μg/L JA/TAI transferriinin saturaatio ≤20 %
  • Hemoglobiini 110-150 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (Hedelmällisessä iässä olevilta naispotilailta kysytään, ovatko he mahdollisesti raskaana. Tämä on tavanomaista hoitoa, eikä raskaustestiä vaadita, ellei tästä ole epäilystä. Suonensisäisesti rautaa annetaan monille raskaana oleville potilaille tavanomaisessa hoidossa, eikä ole todisteita äidin tai sikiön haitoista).
  • Paino < 50 kg
  • Tunnettu allergia rautahoidolle
  • Hemochromatosis, porphyria cutanea tarda tai hankittu raudan liikavarasto
  • Suonensisäinen rauta edellisten 6 viikon aikana
  • CRP > 50 mg/l
  • Seerumin fosfaatti < 0,7 mmol/L.
  • Aktiivinen infektio
  • Nykyinen ESA-hoito
  • Hallitsematon eteisvärinä
  • Antikoagulanttien käyttö niillä, joita harkitaan lihasbiopsiaa varten
  • Epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus viimeisen vuoden aikana
  • Kiinteän elimen syövän esiintyminen
  • Tunnettu hemoglobinopatia, myelodysplasia tai myelooma
  • Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaus ja jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan 6MWT:tä.
  • Tunnettu vakava aorttastenoosi ja sydämentahdistin in situ
  • Vaikea atopia historia
  • Vaikea maksasairaus, jossa seerumin transaminaasiarvot > x3 normaalin ylärajan paikallisten laboratorioarvojen mukaan.
  • Vaikea keuhkosairaus, jonka FEV1:n tiedetään olevan alle 50 % viime vuonna
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <45 % viime vuonna
  • Mikä tahansa muu paikallisen päätutkijan harkitsema terveystila, jossa IV-rauta on vasta-aiheinen.
  • Riittämätön ymmärrys oikeudenkäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito

Aktiivinen tutkimuslääke Lääkkeen nimi: Ferinject® Vaikuttava aine: Rautakarboksimaltoosi Annosmuoto: 50 mg rauta/ml injektioneste/infuusioliuos. Ulkonäkö: Tummanruskea, läpinäkymätön vesiliuos Apuaineet: Natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi Vahvuus/pakkaus: Jokainen 2 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rautaa rautakarboksimaltoosina.

Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rautaa rautakarboksimaltoosina. Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg rautaa rautakarboksimaltoosina. Valmistaja: Vifor Pharma UK Limited
Lääke: Ferinject

Aktiivinen tutkimuslääke Lääkkeen nimi: Ferinject® Vaikuttava aine: Rautakarboksimaltoosi Annosmuoto: 50 mg rauta/ml injektioneste/infuusioliuos. Ulkonäkö: Tummanruskea, läpinäkymätön vesiliuos Apuaineet: Natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi Vahvuus/pakkaus: Jokainen 2 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rautaa rautakarboksimaltoosina.

Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rautaa rautakarboksimaltoosina. Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg rautaa rautakarboksimaltoosina. Valmistaja: Vifor Pharma UK Limited
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääkkeen nimi: NaCl (natriumkloridi 0,9 %) Vaikuttava aine: NaCl (natriumkloridi 0,9 %) Annosmuoto: 0,9 % w/v NaCl steriilinä liuoksena injektionesteisiin käytettävässä vedessä Apuaineet: Veden vahvuus/pakkaus: 100 ml säiliö, jossa 100 ml normaalia suolaliuos Valmistaja: Paikallisen sairaalatoimittajan mukaan
Muut: Plasebo: NaCl (natriumkloridi 0,9 %)
Lääkkeen nimi: NaCl (natriumkloridi 0,9 %) Vaikuttava aine: NaCl (natriumkloridi 0,9 %) Annosmuoto: 0,9 % w/v NaCl steriilinä liuoksena injektionesteisiin käytettävässä vedessä Apuaineet: Veden vahvuus/pakkaus: 100 ml säiliö, jossa 100 ml normaalia suolaliuos Valmistaja: Paikallisen sairaalatoimittajan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Liikuntakykytesti
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiini
12 viikkoa
Raudan tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ferritiini
12 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
urea,
12 viikkoa
VO2-huipputesti (osallistujien alajoukossa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioimaan fyysistä suorituskykyä
12 viikkoa
Isokineettinen dynamometria (lihasvoima)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioimaan fyysistä suorituskykyä
12 viikkoa
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
istua seisomaan 60 alaraajojen toiminnan arvioimiseksi
12 viikkoa
KDQOL-36
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida elämänlaatua luokittelemalla potilaan yleinen terveydentila. 1 - erinomainen, 2 - erittäin hyvä, 3 - hyvä, 4 - kohtalainen, 5 - huono.
12 viikkoa
Luustolihasten fosfokreatiinin palautumisen puoliintumisaika (PCr t1/2) MRI-spektroskopiassa (n = 40 potilasta lähtötilanteessa ja 4 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi luurankolihasten aineenvaihduntaa
12 viikkoa
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko (WSAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida elämänlaatua luokittelemalla enemmän siitä, miten osallistujien väsymys vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä 0 - Ei ollenkaan, 1 - 2 - Vähän, 3 - 4 - Ehdottomasti, 5 - 6 - selvästi ja 7 - 8 - Erittäin vakavasti heikentynyt / Ei voi toimia
12 viikkoa
Rautaa säätelevien geenien vaikutuksen arvioimiseksi mm. HFE, TMPRSS6 jne. tutkimuksen ensisijaisessa ja toissijaisessa päätepisteessä (vain tutkiva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilailta kysytään, ovatko he valmiita toimittamaan DNA:ta yhdestä kokoverinäytteestä jopa 90 rautaa säätelevän geenin, mukaan lukien HFE ja TMPRSS, analyysin helpottamiseksi. Raudan säätelygeenin ilmentyminen mitattuna qPCR:llä esim. Hepcidiini, hemojuveliini, ferroportiini, Trf1-reseptori ja rautaa säätelevät proteiinit-1 ja -2.
12 viikkoa
Raudan tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TSAT
12 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kreatiniini
12 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioitu glomerulussuodatusnopeus, jota käytetään munuaisten toiminnan määrittämiseen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
University of Leicester

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 234820

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Ferinject

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa