Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas- és izomtanulmány

2022. február 28. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

Többközpontú, leendő kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az intravénás vaspótlás és a testedzés vashiányos, de nem anémiás, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a terheléses kapacitásra, fizikai funkcióra, fáradtságra és a vázizom-anyagcserére gyakorolt ​​hatásáról

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely megvizsgálja az intravénás vaspótlás hatékonyságát a placebóval összehasonlítva, gyakorlati edzéssel vagy anélkül, a betegek terhelési kapacitásának változásaira vonatkozóan. A tanulmány célja, hogy elegendő adatot biztosítson a teljesítmény kiszámításához a végleges vizsgálathoz annak vizsgálatához, hogy a CKD 3-4. stádiumában (nem dialízis kezelésben részesülő) betegek IV vasterápia javíthatja-e a fizikai teljesítőképességet, az izomanyagcserét és a fizikai funkciót. Konkrétan azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, vajon a 3-4. stádiumú CKD-ben szenvedő, de NEM vérszegény betegek intravénás vasterápiás stratégiája javítja-e a fizikai teljesítőképességet.

Jelenleg nagyon keveset tudunk arról, hogy a vashiány milyen hatással van a szív- vagy vázizom-anyagcserére CKD-ben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal valószínűnek tűnik, hogy a vashiány hozzájárul a mitokondriális diszfunkcióhoz és az energiatermelés csökkenéséhez a CKD-betegek szív- vagy vázizomzatában, és ami fontos, hozzájárulhat az ebben a populációban gyakran előforduló csökkent testedzési kapacitáshoz, fizikai funkcióhoz és elsöprő fáradtsághoz. A kísérlet eredményei adatokkal szolgálnak majd annak megállapításához, hogy az intravénás vasterápia jótékony hatással lehet-e a fizikai teljesítőképességre, az izomanyagcserére, a fizikai funkcióra és a fáradtságra, és hogy a vaspótlás fokozza-e a gyakorlati beavatkozás hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kialakult CKD-ben szenvedő (3-4. stádiumú) betegek, akik nem részesülnek dialízisben
  • Nyugalmi vérnyomás ≤ 160/95 Hgmm
  • 18-80 éves férfiak és nők
  • A szérum ferritin szintje kevesebb, mint 100 μg/L ÉS/VAGY transzferrin telítettség ≤ 20%
  • Hemoglobin 110-150 g/l

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (A fogamzóképes korú nőbetegeket megkérdezik, hogy fennáll-e a terhesség lehetősége. Ez a standard ellátás, és nem kell terhességi tesztet kérni, hacsak nincs kétség ezzel kapcsolatban. Sok terhes beteg kap iv. vasat standard kezelésben, és nincs bizonyíték az anya vagy magzat károsodására).
  • Súly < 50 kg
  • Ismert allergia a vasterápiára
  • Haemochromatosis, porphyria cutanea tarda vagy szerzett vastúlterhelés az anamnézisben
  • Intravénás vas az előző 6 héten belül
  • CRP > 50 mg/L
  • Szérum foszfát < 0,7 mmol/L.
  • Aktív fertőzés
  • Jelenlegi terápia ESA-kkal
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
  • Véralvadásgátló szerek alkalmazása izombiopsziával foglalkozó betegeknél
  • Instabil angina vagy szívroham az elmúlt évben
  • Szilárd szervi rák jelenléte
  • Ismert hemoglobinopathia, myelodysplasia vagy myeloma
  • Perifériás érrendszeri vagy mozgásszervi betegségben szenvedő betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tudják elvégezni a 6MWT-t.
  • Ismert súlyos aorta szűkület és in situ pacemaker
  • Súlyos atópia anamnézisében
  • Súlyos májbetegség, amelynek szérum transzaminázszintje a normál tartomány felső határának 3-szorosa a helyi laboratóriumi értékek szerint.
  • Súlyos tüdőbetegség FEV1-gyel, amelyet <50% jósolt a múlt évben
  • Ismert szívelégtelenség a bal kamrai ejekciós frakcióval <45% az elmúlt évben
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amelyet a helyi vizsgálóvezető mérlegel, és amelyben az IV vas alkalmazása ellenjavallt.
  • A tárgyalás elégtelen megértése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés

Aktív vizsgálati gyógyszer Gyógyszernév: Ferinject® Hatóanyag: Vas-karboximaltóz Adagolási forma: 50 mg vas/ml oldatos injekció/infúzió. Megjelenés: Sötétbarna, nem átlátszó vizes oldat. Segédanyagok: Nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz Erősség/Csomagolás: 2 ml-es injekciós üvegenként 100 mg vasat tartalmaz vas-karboximaltóz formájában.

Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg vasat tartalmaz vas-karboximaltóz formájában. Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg vasat tartalmaz vas-karboximaltóz formájában. Gyártó: Vifor Pharma UK Limited
Drog: Ferinject

Aktív vizsgálati gyógyszer Gyógyszernév: Ferinject® Hatóanyag: Vas-karboximaltóz Adagolási forma: 50 mg vas/ml oldatos injekció/infúzió. Megjelenés: Sötétbarna, nem átlátszó vizes oldat. Segédanyagok: Nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz Erősség/Csomagolás: 2 ml-es injekciós üvegenként 100 mg vasat tartalmaz vas-karboximaltóz formájában.

Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg vasat tartalmaz vas-karboximaltóz formájában. Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg vasat tartalmaz vas-karboximaltóz formájában. Gyártó: Vifor Pharma UK Limited
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A gyógyszer megnevezése: NaCl (nátrium-klorid 0,9%) Hatóanyag: NaCl (nátrium-klorid 0,9%) Adagolási forma: 0,9 tömeg/térfogat% NaCl steril, injekcióhoz való vizes oldatként Segédanyagok: Vízerősség/Csomagolás: 100 ml-es tartály 100 ml-es normál sóoldat Gyártó: A helyi kórházi beszállító szerint
Egyéb: Placebo: NaCl (nátrium-klorid 0,9%)
A gyógyszer megnevezése: NaCl (nátrium-klorid 0,9%) Hatóanyag: NaCl (nátrium-klorid 0,9%) Adagolási forma: 0,9 tömeg/térfogat% NaCl steril, injekcióhoz való vizes oldatként Segédanyagok: Vízerősség/Csomagolás: 100 ml-es tartály 100 ml-es normál sóoldat Gyártó: A helyi kórházi beszállító szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlókapacitás 6 perces sétatávolságban mérve (6MWD)
Időkeret: 4 hét
Terhelhetőségi teszt
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 12 hét
Hemoglobin
12 hét
Vas állapot
Időkeret: 12 hét
Ferritin
12 hét
Veseműködés
Időkeret: 12 hét
karbamid,
12 hét
VO2 csúcs teszt (a résztvevők egy alcsoportjában)
Időkeret: 12 hét
A fizikai kapacitás felmérésére
12 hét
Izokinetikus dinamometria (izomerő)
Időkeret: 12 hét
A fizikai kapacitás felmérésére
12 hét
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 12 hét
ülve állva 60 az alsó végtagok működésének felméréséhez
12 hét
KDQOL-36
Időkeret: 12 hét
Az életminőség felmérése a páciens általános egészségi állapotának osztályozásával. 1 - Kiváló, 2 - Nagyon jó, 3 - Jó, 4 - Megfelelő, 5 - Gyenge.
12 hét
A vázizom foszfokreatin felépülési ideje (PCr t1/2) MRI spektroszkópiával (n=40 beteg a kiinduláskor és 4 hét)
Időkeret: 12 hét
A vázizom anyagcseréjének felmérésére
12 hét
A munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 12 hét
Az életminőség értékelése oly módon, hogy részletesebben besorolja, hogy a résztvevők fáradtsága milyen hatással van mindennapi életükre 0 - Egyáltalán nem, 1-től 2-ig - Enyhén, 3-tól 4-ig - Határozottan, 5-6-ig - Jelentősen és 7-8 - Nagyon súlyosan károsodott / Nem működik
12 hét
A vasszabályozó gének hatásának felmérésére pl. HFE, TMPRSS6 stb. a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjain (csak feltáró jellegű)
Időkeret: 12 hét
A betegeket megkérdezik, hajlandóak-e egyetlen teljes vérmintából DNS-t szolgáltatni, hogy megkönnyítsék akár 90 vasszabályozó gén, köztük a HFE és a TMPRSS elemzését. A qPCR-rel mért vas szabályozó gén expressziója pl. Hepcidin, Hemojuvelin, Ferroportin, Trf1 receptor és vasszabályozó fehérjék-1 és -2.
12 hét
Vas állapot
Időkeret: 12 hét
TSAT
12 hét
Vesefunkció
Időkeret: 12 hét
kreatinin
12 hét
Vesefunkció
Időkeret: 12 hét
a vesefunkció meghatározásához használt becsült glomeruláris filtrációs sebesség
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College Hospital NHS Trust

Együttműködők

King's College London
University of Leicester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 234820

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel