El estudio del hierro y el músculo
Ensayo multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre el efecto de la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa y el entrenamiento físico en pacientes con deficiencia de hierro, pero no anémicos, con enfermedad renal crónica sobre la capacidad de ejercicio, la función física, la fatiga y el metabolismo del músculo esquelético
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que examinará la eficacia de la suplementación con hierro IV en comparación con el placebo, con y sin entrenamiento físico, sobre los cambios en la capacidad de ejercicio del paciente. El estudio tiene como objetivo proporcionar datos suficientes para informar un cálculo de potencia para el estudio definitivo para examinar si la terapia con hierro IV en pacientes con ERC en estadios 3-4 (sin diálisis) puede mejorar la capacidad de ejercicio, el metabolismo muscular y la función física. Específicamente, proponemos examinar si una estrategia de terapia con hierro IV en pacientes con ERC en estadios 3-4 que tienen deficiencia de hierro pero NO anémicos conduce a mejoras en la capacidad de ejercicio.
Actualmente se sabe muy poco sobre los efectos de la deficiencia de hierro en el metabolismo del músculo cardíaco o esquelético en pacientes que padecen ERC. Sin embargo, parece probable que la deficiencia de hierro contribuya a la disfunción mitocondrial y a la reducción de la producción de energía en el músculo cardíaco o esquelético de los pacientes con ERC y, lo que es más importante, puede contribuir a la reducción de la capacidad de ejercicio, la función física y la fatiga abrumadora comúnmente notificada en esta población. Los resultados de este ensayo proporcionarán datos para determinar si la terapia con hierro intravenoso podría ser beneficiosa para la capacidad de ejercicio, el metabolismo muscular, la función física y la fatiga, y si la reposición de hierro mejora el efecto de una intervención de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC establecida (Estadios 3-4) que no están en diálisis
- PA en reposo ≤ 160/95 mmHg
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Nivel de ferritina sérica inferior a 100 μg/L Y/O saturación de transferrina ≤20 %
- Hemoglobina 110 - 150 g/L
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (Se preguntará a las pacientes en edad fértil si existe alguna posibilidad de que estén embarazadas. Este es el estándar de atención y no se solicitará ninguna prueba de embarazo a menos que haya dudas al respecto. El hierro intravenoso se administra a muchas pacientes embarazadas en el tratamiento estándar y no hay evidencia de daño a la madre o al feto).
- Peso < 50 kg
- Alergia conocida a la terapia con hierro.
- Hemocromatosis, porfiria cutánea tardía o antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida
- Hierro intravenoso en las 6 semanas anteriores
- PCR > 50 mg/L
- Fosfato sérico < 0,7 mmol/L.
- Infección activa
- Terapia actual con ESA
- Fibrilación auricular no controlada
- Uso de anticoagulantes en los considerados para biopsia muscular
- Angina inestable o ataque al corazón en el último año
- Presencia de cáncer de órgano sólido
- Hemoglobinopatía, mielodisplasia o mieloma conocidos
- Pacientes con enfermedad vascular periférica o musculoesquelética, que el investigador considere incapaces de realizar la 6MWT.
- Estenosis aórtica grave conocida y marcapasos in situ
- Historia de atopia severa
- Enfermedad hepática grave con transaminasas séricas > x3 del límite superior del rango normal según los valores del laboratorio local.
- Enfermedad pulmonar grave con FEV1 conocido en <50 % del valor previsto en el último año
- Insuficiencia cardíaca conocida con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45% en el último año
- Cualquier otra condición de salud considerada por el Investigador Principal local en la cual el hierro intravenoso estará contraindicado.
- Comprensión insuficiente del juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento
Medicamento activo del estudio Nombre del medicamento: Ferinject® Ingrediente activo: Carboximaltosa férrica Forma de dosificación: 50 mg de hierro/ml solución para inyección/perfusión. Aspecto: Solución acuosa no transparente, de color marrón oscuro. Excipientes: Hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección Concentración/Envase: Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro como carboximaltosa férrica. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro como carboximaltosa férrica. Cada vial de 20 ml contiene 1.000 mg de hierro como carboximaltosa férrica. Fabricante: Vifor Pharma UK Limited |
Medicamento activo del estudio Nombre del medicamento: Ferinject® Ingrediente activo: Carboximaltosa férrica Forma de dosificación: 50 mg de hierro/ml solución para inyección/perfusión. Aspecto: Solución acuosa no transparente, de color marrón oscuro. Excipientes: Hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección Concentración/Envase: Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro como carboximaltosa férrica. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro como carboximaltosa férrica. Cada vial de 20 ml contiene 1.000 mg de hierro como carboximaltosa férrica. Fabricante: Vifor Pharma UK Limited |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Nombre del medicamento: NaCl (cloruro de sodio al 0,9 %) Ingrediente activo: NaCl (cloruro de sodio al 0,9 %) Forma farmacéutica: NaCl al 0,9 % p/v como solución estéril en agua para inyección Excipientes: Agua Concentración/Envase: Envase de 100 ml con 100 ml normal solución salina Fabricante: Según el proveedor del hospital local
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Nombre del medicamento: NaCl (cloruro de sodio al 0,9 %) Ingrediente activo: NaCl (cloruro de sodio al 0,9 %) Forma farmacéutica: NaCl al 0,9 % p/v como solución estéril en agua para inyección Excipientes: Agua Concentración/Envase: Envase de 100 ml con 100 ml normal solución salina Fabricante: Según el proveedor del hospital local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio medida por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una prueba de capacidad de ejercicio
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hemoglobina
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12 semanas
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ferritina
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12 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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urea,
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12 semanas
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Prueba de pico de VO2 (en un subconjunto de participantes)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la capacidad física.
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12 semanas
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Dinamometría isocinética (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para evaluar la capacidad física.
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12 semanas
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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sit-to-stand 60 para evaluar la función de las extremidades inferiores
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12 semanas
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KDQOL-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la calidad de vida clasificando el estado general de salud de los pacientes. 1 - Excelente, 2 - Muy bueno, 3 - Bueno, 4 - Regular, 5 - Malo.
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12 semanas
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Tiempo medio de recuperación de fosfocreatina del músculo esquelético (PCr t1/2) en espectroscopia de resonancia magnética (n = 40 pacientes al inicio y 4 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el metabolismo del músculo esquelético
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12 semanas
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La Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la calidad de vida clasificando más acerca de cómo la fatiga del participante impacta en su vida diaria 0 - En absoluto, 1 a 2 - Ligeramente, 3 a 4 - Definitivamente, 5 a 6 - marcadamente y 7 a 8 - Muy severamente deteriorada / No puede trabajar
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12 semanas
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Para evaluar el impacto de los genes reguladores del hierro, p. HFE, TMPRSS6, etc. en los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio (solo exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se preguntará a los pacientes si están dispuestos a proporcionar ADN de una sola muestra de sangre completa para facilitar el análisis de hasta 90 genes reguladores del hierro, incluidos HFE y TMPRSS.
Expresión del gen regulador del hierro medida por qPCR, p.
Hepcidina, hemojuvelina, ferroportina, receptor Trf1 y proteínas reguladoras de hierro-1 y -2.
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12 semanas
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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TSAT
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12 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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creatinina
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12 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tasa de filtración glomerular estimada que se utilizará para determinar la función renal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 234820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .