O estudo de ferro e músculo
Estudo multicêntrico prospectivo duplo-cego randomizado controlado do efeito da suplementação de ferro intravenoso e treinamento físico em pacientes com deficiência de ferro, mas não anêmicos, com doença renal crônica na capacidade de exercício, função física, fadiga e metabolismo do músculo esquelético
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico que examinará a eficácia da suplementação de ferro IV quando comparada ao placebo, com e sem treinamento físico, nas mudanças na capacidade de exercício do paciente. O estudo visa fornecer dados suficientes para informar um cálculo de poder para o estudo definitivo para examinar se a terapia com ferro IV em pacientes com DRC estágios 3-4 (sem diálise) pode melhorar a capacidade de exercício, o metabolismo muscular e a função física. Especificamente, propomos examinar se uma estratégia de terapia com ferro IV em pacientes com DRC em estágios 3-4 com deficiência de ferro, mas NÃO anêmicos, leva a melhorias na capacidade de exercício.
Atualmente, muito pouco se sabe sobre os efeitos da deficiência de ferro no metabolismo do músculo cardíaco ou esquelético em pacientes com DRC. No entanto, parece provável que a deficiência de ferro contribua para a disfunção mitocondrial e reduza a produção de energia no músculo cardíaco ou esquelético de pacientes com DRC e, de maneira importante, pode contribuir para a redução da capacidade de exercício, função física e fadiga avassaladora comumente relatada nessa população. Os resultados deste estudo fornecerão dados para determinar se a terapia com ferro intravenoso pode ser benéfica para a capacidade de exercício, metabolismo muscular, função física e fadiga e se a reposição de ferro aumenta o efeito de uma intervenção de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC estabelecida (estágios 3-4) que não estão em diálise
- PA em repouso ≤ 160/95mmHg
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Nível de ferritina sérica inferior a 100μg/L E/OU saturação de transferrina ≤20%
- Hemoglobina 110 - 150 g/L
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação (Será perguntado a pacientes do sexo feminino em idade fértil se existe alguma possibilidade de estarem grávidas. Este é o padrão de atendimento e nenhum teste de gravidez será solicitado, a menos que haja dúvida sobre isso. Ferro IV é administrado a muitas pacientes grávidas no tratamento padrão e não há evidências de danos à mãe ou ao feto).
- Peso < 50kg
- Alergia conhecida à terapia com ferro
- Hemocromatose, porfiria cutânea tardia ou história de sobrecarga de ferro adquirida
- Ferro intravenoso nas últimas 6 semanas
- PCR > 50 mg/L
- Fosfato sérico < 0,7 mmol/L.
- infecção ativa
- Terapia atual com AEEs
- Fibrilação atrial não controlada
- Uso de anticoagulantes naqueles em consideração para biópsia muscular
- Angina instável ou ataque cardíaco no último ano
- Presença de câncer de órgão sólido
- Hemoglobinopatia conhecida, mielodisplasia ou mieloma
- Pacientes com doença vascular periférica ou musculoesquelética, que o investigador considere incapazes de realizar o TC6.
- Estenose aórtica grave conhecida e marca-passo in-situ
- História de atopia grave
- Doença hepática grave com transaminases séricas > x3 limite superior da faixa normal de acordo com valores laboratoriais locais.
- Doença pulmonar grave com VEF1 conhecido por ser <50% previsto no último ano
- Insuficiência cardíaca conhecida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% no último ano
- Qualquer outra condição de saúde considerada pelo investigador principal local na qual o ferro IV seja contra-indicado.
- Compreensão insuficiente do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
Medicamento ativo do estudo Nome do medicamento: Ferinject® Princípio ativo: Carboximaltose férrica Forma de dosagem: 50 mg de ferro/ml solução para injeção/infusão. Aspecto: Solução aquosa não transparente, castanha escura Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injecção Dosagem/Acondicionamento: Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 100 mg de ferro sob a forma de carboximaltose férrica. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 500 mg de ferro sob a forma de carboximaltose férrica. Cada frasco de 20 ml contém 1.000 mg de ferro na forma de carboximaltose férrica. Fabricante: Vifor Pharma UK Limited |
Medicamento ativo do estudo Nome do medicamento: Ferinject® Princípio ativo: Carboximaltose férrica Forma de dosagem: 50 mg de ferro/ml solução para injeção/infusão. Aspecto: Solução aquosa não transparente, castanha escura Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injecção Dosagem/Acondicionamento: Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 100 mg de ferro sob a forma de carboximaltose férrica. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 500 mg de ferro sob a forma de carboximaltose férrica. Cada frasco de 20 ml contém 1.000 mg de ferro na forma de carboximaltose férrica. Fabricante: Vifor Pharma UK Limited |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nome do medicamento: NaCl (cloreto de sódio 0,9%) Princípio ativo: NaCl (cloreto de sódio 0,9%) Forma farmacêutica: 0,9% p/v NaCl como solução estéril em água para injeção Excipientes: Força da água/Embalagem: Recipiente de 100 ml com 100 ml normal fabricante de solução salina: de acordo com o fornecedor hospitalar local
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Nome do medicamento: NaCl (cloreto de sódio 0,9%) Princípio ativo: NaCl (cloreto de sódio 0,9%) Forma farmacêutica: 0,9% p/v NaCl como solução estéril em água para injeção Excipientes: Força da água/Embalagem: Recipiente de 100 ml com 100 ml normal fabricante de solução salina: de acordo com o fornecedor hospitalar local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício medida pela distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 4 semanas
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Um teste de capacidade de exercício
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
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Hemoglobina
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12 semanas
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Status de ferro
Prazo: 12 semanas
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Ferritina
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12 semanas
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Função renal
Prazo: 12 semanas
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ureia,
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12 semanas
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Teste de pico de VO2 (em um subconjunto de participantes)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a capacidade física
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12 semanas
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Dinamometria isocinética (força muscular)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a capacidade física
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12 semanas
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Capacidade funcional
Prazo: 12 semanas
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sit-to-stand 60 para avaliar a função dos membros inferiores
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12 semanas
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KDQOL-36
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a qualidade de vida classificando o estado geral de saúde do paciente. 1 - Excelente, 2 - Muito Bom, 3 - Bom, 4 - Regular, 5 - Ruim.
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12 semanas
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Tempo médio de recuperação da fosfocreatina do músculo esquelético (PCr t1/2) na espectroscopia de ressonância magnética (n = 40 pacientes no início do estudo e 4 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar o metabolismo do músculo esquelético
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12 semanas
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A Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a qualidade de vida classificando mais sobre como a fadiga do participante impacta em sua vida diária 0 - Nada, 1 a 2 - Levemente, 3 a 4 - Definitivamente, 5 a 6 - acentuadamente e 7 a 8 - Muito gravemente prejudicado / Não pode trabalhar
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12 semanas
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Para avaliar o impacto dos genes reguladores do ferro, e. HFE, TMPRSS6 etc. nos endpoints primários e secundários do estudo (somente exploratório)
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão questionados se estão dispostos a fornecer DNA de uma única amostra de sangue total para facilitar a análise de até 90 genes reguladores de ferro, incluindo HFE e TMPRSS.
Expressão gênica reguladora de ferro medida por qPCR, por exemplo
Hepcidina, Hemojuvelina, Ferroportina, receptor Trf1 e proteínas reguladoras de ferro-1 e -2.
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12 semanas
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Estado de Ferro
Prazo: 12 semanas
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TSAT
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12 semanas
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Função renal
Prazo: 12 semanas
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creatinina
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12 semanas
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Função renal
Prazo: 12 semanas
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taxa de filtração glomerular estimada a ser usada para determinar a função renal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 234820
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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