Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järn- och muskelstudien

28 februari 2022 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Multicenter prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning av effekten av intravenöst järntillskott och träningsträning hos patienter med järnbrist, men inte anemiska, patienter med kronisk njursjukdom på träningskapacitet, fysisk funktion, trötthet och skelettmuskelmetabolism

Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie som kommer att undersöka effektiviteten av IV järntillskott jämfört med placebo, med och utan träningsträning, på förändringar i patientens träningskapacitet. Studien syftar till att tillhandahålla tillräckligt med data för att informera en effektberäkning för den definitiva studien för att undersöka om IV järnbehandling hos patienter med CKD steg 3-4 (icke-dialys) kan förbättra träningskapacitet, muskelmetabolism och fysisk funktion. Specifikt föreslår vi att undersöka om en strategi för IV järnbehandling hos patienter med stadium 3-4 CKD som har järnbrist men INTE anemiska leder till förbättringar i träningskapacitet.

Mycket lite är för närvarande känt om effekterna av järnbrist på hjärt- eller skelettmuskelmetabolismen hos patienter som lider av CKD. Ändå verkar det troligt att järnbrist kommer att bidra till mitokondriell dysfunktion och minskad energiproduktion i hjärt- eller skelettmuskulaturen hos CKD-patienter, och viktigast av allt kan bidra till den minskade träningskapaciteten, fysiska funktionen och den överväldigande tröttheten som vanligtvis rapporteras i denna population. Resultaten av denna studie kommer att ge data för att fastställa om intravenös järnbehandling kan vara fördelaktigt för träningskapacitet, muskelmetabolism, fysisk funktion och trötthet och om järntillskott förstärker effekten av en träningsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etablerad CKD (stadier 3-4) som inte är i dialys
  • Vilotryck ≤ 160/95 mmHg
  • Män och kvinnor i åldern 18 - 80 år
  • Serumferritinnivå mindre än 100 μg/L OCH/ELLER transferrinmättnad ≤20 %
  • Hemoglobin 110 - 150 g/L

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (Kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att tillfrågas om det finns någon möjlighet att de kan vara gravida. Detta är standard och inget graviditetstest kommer att begäras om det inte råder tvivel om detta. IV järn ges till många gravida patienter i standardbehandling och det finns inga tecken på skada på mor eller foster).
  • Vikt < 50 kg
  • Känd allergi mot järnbehandling
  • Hemokromatos, porphyria cutanea tarda eller historia av förvärvad järnöverbelastning
  • Intravenöst järn under de senaste 6 veckorna
  • CRP > 50 mg/L
  • Serumfosfat < ​​0,7 mmol/L.
  • Aktiv infektion
  • Nuvarande terapi med ESA
  • Okontrollerat förmaksflimmer
  • Användning av antikoagulantia hos dem som övervägs för muskelbiopsi
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt under det senaste året
  • Förekomst av cancer i fasta organ
  • Känd hemoglobinopati, myelodysplasi eller myelom
  • Patienter med perifer vaskulär eller muskuloskeletal sjukdom, som utredaren bedömer inte kan utföra 6MWT.
  • Känd svår aortastenos och pacemaker in-situ
  • Historia av svår atopi
  • Allvarlig leversjukdom med serumtransaminaser > x3 övre normalgränsen enligt lokala laboratorievärden.
  • Allvarlig lungsjukdom med FEV1 känd för att vara <50 % förutspådd under förra året
  • Känd hjärtsvikt med en vänsterkammar ejektionsfraktion <45% under förra året
  • Alla andra hälsotillstånd som övervägs av den lokala forskningsledaren där IV järn är kontraindicerat.
  • Otillräcklig förståelse av rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling

Aktivt studieläkemedel Läkemedlets namn: Ferinject® Aktiv ingrediens: Järnkarboxymaltos Doseringsform: 50 mg järn/ml injektions-/infusionslösning. Utseende: Mörkbrun, icke-transparent vattenlösning Hjälpämnen: Natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor Styrka/förpackning: Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 100 mg järn som järn(III)karboxymaltos.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 500 mg järn som järn(III)karboxymaltos. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg järn som järn(III)karboxymaltos. Tillverkare: Vifor Pharma UK Limited
Läkemedel: Ferinject

Aktivt studieläkemedel Läkemedlets namn: Ferinject® Aktiv ingrediens: Järnkarboxymaltos Doseringsform: 50 mg järn/ml injektions-/infusionslösning. Utseende: Mörkbrun, icke-transparent vattenlösning Hjälpämnen: Natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor Styrka/förpackning: Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 100 mg järn som järn(III)karboxymaltos.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 500 mg järn som järn(III)karboxymaltos. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg järn som järn(III)karboxymaltos. Tillverkare: Vifor Pharma UK Limited
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedlets namn: NaCl (natriumklorid 0,9%) Aktiv ingrediens: NaCl (natriumklorid 0,9%) Doseringsform: 0,9% w/v NaCl som steril lösning i vatten för injektion Hjälpämnen: Vattenstyrka/Förpackning: 100 ml behållare med 100 ml normal saltlösning Tillverkare: Enligt lokal sjukhusleverantör
Övrig: Placebo: NaCl (natriumklorid 0,9 %)
Läkemedlets namn: NaCl (natriumklorid 0,9%) Aktiv ingrediens: NaCl (natriumklorid 0,9%) Doseringsform: 0,9% w/v NaCl som steril lösning i vatten för injektion Hjälpämnen: Vattenstyrka/Förpackning: 100 ml behållare med 100 ml normal saltlösning Tillverkare: Enligt lokal sjukhusleverantör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet mätt med 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: 4 veckor
Ett träningskapacitetstest
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivåer
Tidsram: 12 veckor
Hemoglobin
12 veckor
Järnstatus
Tidsram: 12 veckor
Ferritin
12 veckor
Njurfunktion
Tidsram: 12 veckor
urea,
12 veckor
VO2-topptest (i en undergrupp av deltagare)
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma fysisk kapacitet
12 veckor
Isokinetisk dynamometri (muskelstyrka)
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma fysisk kapacitet
12 veckor
Funktionell kapacitet
Tidsram: 12 veckor
sitta-och-stå 60 för att bedöma nedre extremiteternas funktion
12 veckor
KDQOL-36
Tidsram: 12 veckor
Att bedöma livskvalitet genom att klassificera patientens allmänna hälsotillstånd. 1 - Utmärkt, 2 - Mycket bra, 3 - Bra, 4 - Rättvist, 5 - Dålig.
12 veckor
Halvtid för återhämtning av fosfokreatin i skelettmuskulaturen (PCr t1/2) på MRT-spektroskopi (n=40 patienter vid baslinjen och 4 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Att bedöma skelettmuskelmetabolism
12 veckor
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 12 veckor
Att bedöma livskvalitet genom att klassificera mer om hur deltagarnas trötthet påverkar deras dagliga liv 0 - Inte alls, 1 till 2 - Lite, 3 till 4 - Definitivt, 5 till 6 - markant och 7 till 8 - Mycket allvarligt nedsatt / Kan inte fungera
12 veckor
För att bedöma effekten av järnreglerande gener t.ex. HFE, TMPRSS6 etc. om studiens primära och sekundära effektmått (endast utforskande)
Tidsram: 12 veckor
Patienterna kommer att tillfrågas om de är villiga att tillhandahålla DNA från ett enda prov av helblod för att underlätta analys av upp till 90 järnreglerande gener, inklusive HFE och TMPRSS. Järnreglerande genuttryck mätt med qPCR t.ex. Hepcidin, Hemojuvelin, Ferroportin, Trf1-receptor och järnreglerande proteiner-1 & -2.
12 veckor
Järnstatus
Tidsram: 12 veckor
TSAT
12 veckor
Njurfunktion
Tidsram: 12 veckor
kreatinin
12 veckor
Njurfunktion
Tidsram: 12 veckor
uppskattad glomerulär filtrationshastighet som ska användas för att bestämma njurfunktionen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

King's College London
University of Leicester

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (FAKTISK)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 234820

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Ferinject

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera