Badanie żelaza i mięśni
Wieloośrodkowe prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu dożylnej suplementacji żelaza i treningu wysiłkowego u pacjentów z niedoborem żelaza, ale bez anemii, z przewlekłą chorobą nerek na wydolność wysiłkową, funkcje fizyczne, zmęczenie i metabolizm mięśni szkieletowych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym zbadana zostanie skuteczność dożylnej suplementacji żelaza w porównaniu z placebo, z treningiem fizycznym lub bez, w odniesieniu do zmian wydolności wysiłkowej pacjenta. Badanie ma na celu dostarczenie wystarczających danych do obliczenia mocy dla ostatecznego badania w celu zbadania, czy dożylna terapia żelazem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 (nie dializowani) może poprawić wydolność wysiłkową, metabolizm mięśni i sprawność fizyczną. W szczególności proponujemy zbadanie, czy strategia dożylnej terapii żelazem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4, którzy mają niedobór żelaza, ale NIE mają anemii, prowadzi do poprawy wydolności wysiłkowej.
Obecnie bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu niedoboru żelaza na metabolizm mięśnia sercowego lub mięśni szkieletowych u pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek. Niemniej jednak wydaje się prawdopodobne, że niedobór żelaza przyczyni się do dysfunkcji mitochondriów i zmniejszonej produkcji energii w mięśniach sercowych lub szkieletowych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i, co ważne, może przyczynić się do zmniejszenia wydolności wysiłkowej, sprawności fizycznej i przytłaczającego zmęczenia, często zgłaszanych w tej populacji. Wyniki tego badania dostarczą danych pozwalających stwierdzić, czy dożylna terapia żelazem może być korzystna dla wydolności wysiłkowej, metabolizmu mięśni, sprawności fizycznej i zmęczenia oraz czy uzupełnianie żelaza zwiększa efekt interwencji ruchowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (stadia 3-4) niepoddawani dializie
- Ciśnienie spoczynkowe ≤ 160/95 mmHg
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 80 lat
- Poziom ferrytyny w surowicy poniżej 100 μg/L ORAZ/LUB wysycenie transferyny ≤20%
- Hemoglobina 110 - 150 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy istnieje możliwość, że mogą być w ciąży. Jest to standardowa opieka i żaden test ciążowy nie będzie wymagany, chyba że istnieją co do tego wątpliwości. Żelazo dożylne podaje się wielu pacjentkom w ciąży w ramach standardowego leczenia i nie ma dowodów na szkodliwość dla matki lub płodu).
- Waga < 50 kg
- Znana alergia na terapię żelazem
- Hemochromatoza, późna porfiria skórna lub przebyte przeciążenie żelazem w wywiadzie
- Żelazo podawane dożylnie w ciągu ostatnich 6 tygodni
- CRP > 50 mg/l
- Fosforan w surowicy < 0,7 mmol/l.
- Aktywna infekcja
- Obecna terapia ESA
- Niekontrolowane migotanie przedsionków
- Stosowanie antykoagulantów u osób rozważanych do biopsji mięśnia
- Niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca w ciągu ostatniego roku
- Obecność raka narządów miąższowych
- Znana hemoglobinopatia, mielodysplazja lub szpiczak
- Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub układu mięśniowo-szkieletowego, którzy według badacza nie są w stanie przeprowadzić 6MWT.
- Znane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i stymulator in situ
- Historia ciężkiej atopii
- Ciężka choroba wątroby z transaminazami w surowicy > x3 górnej granicy normy zgodnie z lokalnymi wartościami laboratoryjnymi.
- Ciężka choroba płuc z wartością przewidywaną FEV1 <50% w zeszłym roku
- Znana niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <45% w ciągu ostatniego roku
- Każdy inny stan zdrowia rozważany przez lokalnego głównego badacza, w przypadku którego żelazo podawane dożylnie będzie przeciwwskazane.
- Niewystarczające zrozumienie procesu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Aktywny badany lek Nazwa leku: Ferinject® Substancja czynna: Karboksymaltoza żelazowa Postać dawkowania: 50 mg żelaza/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji. Wygląd: Ciemnobrązowy, nieprzejrzysty roztwór wodny. Substancje pomocnicze: Wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Moc/Opakowanie: Każda fiolka 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Producent: Vifor Pharma UK Limited |
Aktywny badany lek Nazwa leku: Ferinject® Substancja czynna: Karboksymaltoza żelazowa Postać dawkowania: 50 mg żelaza/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji. Wygląd: Ciemnobrązowy, nieprzejrzysty roztwór wodny. Substancje pomocnicze: Wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Moc/Opakowanie: Każda fiolka 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej. Producent: Vifor Pharma UK Limited |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nazwa leku: NaCl (chlorek sodu 0,9%) Substancja czynna: NaCl (chlorek sodu 0,9%) Postać dawkowania: 0,9% w/v NaCl jako sterylny roztwór w wodzie do wstrzykiwań Substancje pomocnicze: Moc wody/Opakowanie: Pojemnik 100 ml z normalnym 100 ml sól fizjologiczna Producent: Zgodnie z lokalnym dostawcą szpitalnym
|
Nazwa leku: NaCl (chlorek sodu 0,9%) Substancja czynna: NaCl (chlorek sodu 0,9%) Postać dawkowania: 0,9% w/v NaCl jako sterylny roztwór w wodzie do wstrzykiwań Substancje pomocnicze: Moc wody/Opakowanie: Pojemnik 100 ml z normalnym 100 ml sól fizjologiczna Producent: Zgodnie z lokalnym dostawcą szpitalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa mierzona dystansem 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próba wydolności wysiłkowej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hemoglobina
|
12 tygodni
|
|
Stan żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ferrytyna
|
12 tygodni
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mocznik,
|
12 tygodni
|
|
Test szczytowy VO2 (w podgrupie uczestników)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić wydolność fizyczną
|
12 tygodni
|
|
Dynamometria izokinetyczna (siła mięśni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić wydolność fizyczną
|
12 tygodni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
z pozycji siedzącej do stojącej 60 w celu oceny funkcji kończyn dolnych
|
12 tygodni
|
|
KDQOL-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena jakości życia poprzez klasyfikację ogólnego stanu zdrowia pacjenta. 1 - doskonała, 2 - bardzo dobra, 3 - dobra, 4 - przeciętna, 5 - słaba.
|
12 tygodni
|
|
Półokres regeneracji fosfokreatyny w mięśniach szkieletowych (PCr t1/2) w spektroskopii MRI (n=40 pacjentów na początku badania i 4 tygodnie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić metabolizm mięśni szkieletowych
|
12 tygodni
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić jakość życia poprzez bardziej szczegółowe sklasyfikowanie wpływu zmęczenia uczestników na ich codzienne życie 0 - Wcale, 1 do 2 - Nieznacznie, 3 do 4 - Zdecydowanie, 5 do 6 - wyraźnie i 7 do 8 - Bardzo poważnie upośledzone / Nie mogę pracować
|
12 tygodni
|
|
Aby ocenić wpływ genów regulatorowych żelaza, m.in. HFE, TMPRSS6 itd. w odniesieniu do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania (tylko rozpoznanie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy są gotowi dostarczyć DNA z pojedynczej próbki krwi pełnej, aby ułatwić analizę do 90 genów regulujących żelazo, w tym HFE i TMPRSS.
Ekspresja genu regulującego żelazo mierzona metodą qPCR np.
Hepcydyna, hemojuvelina, ferroportyna, receptor Trf1 i białka regulatorowe żelaza-1 i -2.
|
12 tygodni
|
|
Żelazny stan
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TSAT
|
12 tygodni
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kreatynina
|
12 tygodni
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, który ma być wykorzystany do określenia czynności nerek
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 234820
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .