Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern- og muskelundersøgelsen

28. februar 2022 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Multicenter prospektiv dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​intravenøs jerntilskud og træningstræning hos jernmangelfulde, men ikke anæmiske patienter med kronisk nyresygdom på træningskapacitet, fysisk funktion, træthed og skeletmuskelmetabolisme

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge effektiviteten af ​​IV jerntilskud sammenlignet med placebo, med og uden træningstræning, på ændringer i patientens træningskapacitet. Undersøgelsen har til formål at give tilstrækkelige data til at informere en effektberegning til den endelige undersøgelse for at undersøge, om IV jernbehandling hos patienter med CKD stadier 3-4 (ikke-dialyse) kan forbedre træningskapacitet, muskelstofskifte og fysisk funktion. Specifikt foreslår vi at undersøge, om en strategi for IV jernbehandling hos patienter med trin 3-4 CKD, som er jernmangelfulde, men IKKE anæmiske, fører til forbedringer i træningskapaciteten.

Meget lidt er i øjeblikket kendt om virkningerne af jernmangel på hjerte- eller skeletmuskelmetabolisme hos patienter, der lider af CKD. Ikke desto mindre forekommer det sandsynligt, at jernmangel vil bidrage til mitokondriel dysfunktion og reduceret energiproduktion i hjerte- eller skeletmuskulatur hos CKD-patienter, og vigtigst af alt kan bidrage til den reducerede træningskapacitet, fysiske funktion og overvældende træthed, der almindeligvis rapporteres i denne population. Resultaterne af dette forsøg vil give data til at fastslå, om intravenøs jernbehandling kan være gavnlig for træningskapacitet, muskelmetabolisme, fysisk funktion og træthed, og om jernopfyldning øger effekten af ​​en træningsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etableret CKD (stadier 3-4), som ikke er i dialyse
  • Hviletryk ≤ 160/95 mmHg
  • Mænd og kvinder i alderen 18 - 80 år
  • Serumferritinniveau mindre end 100μg/L OG/ELLER transferrinmætning ≤20 %
  • Hæmoglobin 110 - 150 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om der er nogen mulighed for, at de kan være gravide. Dette er standardbehandling, og der vil ikke blive anmodet om graviditetstest, medmindre der er tvivl om dette. IV jern gives til mange gravide patienter i standardbehandling, og der er ingen tegn på skade på mor eller foster).
  • Vægt < 50 kg
  • Kendt allergi over for jernbehandling
  • Hæmokromatose, porphyria cutanea tarda eller historie med erhvervet jernoverbelastning
  • Intravenøst ​​jern inden for de foregående 6 uger
  • CRP > 50 mg/L
  • Serumfosfat < ​​0,7 mmol/L.
  • Aktiv infektion
  • Nuværende terapi med ESA'er
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Brug af antikoagulantia hos dem, der overvejes til muskelbiopsi
  • Ustabil angina eller hjerteanfald inden for det sidste år
  • Tilstedeværelse af kræft i faste organer
  • Kendt hæmoglobinopati, myelodysplasi eller myelom
  • Patienter med perifer vaskulær eller muskuloskeletal sygdom, som investigator vurderer ude af stand til at udføre 6MWT.
  • Kendt svær aortastenose og pacemaker in-situ
  • Anamnese med svær atopi
  • Alvorlig leversygdom med serumtransaminaser > x3 øvre grænse for normalområdet i henhold til lokale laboratorieværdier.
  • Alvorlig lungesygdom med FEV1 kendt for at være <50% forudsagt i sidste år
  • Kendt hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45% sidste år
  • Enhver anden helbredstilstand, der vurderes af den lokale hovedforsker, hvor IV-jern vil være kontraindiceret.
  • Utilstrækkelig forståelse af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling

Aktiv undersøgelsesmedicin Medicinnavn: Ferinject® Aktiv ingrediens: Ferricarboxymaltose Doseringsform: 50 mg jern/ml opløsning til injektion/infusion. Udseende: Mørkebrun, ikke-gennemsigtig vandig opløsning Hjælpestoffer: Natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektion Styrke/emballage: Hvert 2 ml hætteglas indeholder 100 mg jern som ferricarboxymaltose.

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 500 mg jern som ferricarboxymaltose. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 1.000 mg jern som ferricarboxymaltose. Producent: Vifor Pharma UK Limited
Medicin: Ferinject

Aktiv undersøgelsesmedicin Medicinnavn: Ferinject® Aktiv ingrediens: Ferricarboxymaltose Doseringsform: 50 mg jern/ml opløsning til injektion/infusion. Udseende: Mørkebrun, ikke-gennemsigtig vandig opløsning Hjælpestoffer: Natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektion Styrke/emballage: Hvert 2 ml hætteglas indeholder 100 mg jern som ferricarboxymaltose.

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 500 mg jern som ferricarboxymaltose. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 1.000 mg jern som ferricarboxymaltose. Producent: Vifor Pharma UK Limited
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddelnavn: NaCl (natriumchlorid 0,9%) Aktiv ingrediens: NaCl (natriumchlorid 0,9%) Doseringsform: 0,9% w/v NaCl som steril opløsning i vand til injektion Hjælpestoffer: Vandstyrke/Emballage: 100 ml beholder med 100 ml alm. saltvand Producent: Som pr. lokal hospitalsleverandør
Andet: Placebo: NaCl (natriumchlorid 0,9 %)
Lægemiddelnavn: NaCl (natriumchlorid 0,9%) Aktiv ingrediens: NaCl (natriumchlorid 0,9%) Doseringsform: 0,9% w/v NaCl som steril opløsning i vand til injektion Hjælpestoffer: Vandstyrke/Emballage: 100 ml beholder med 100 ml alm. saltvand Producent: Som pr. lokal hospitalsleverandør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet målt ved 6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 4 uger
En træningskapacitetstest
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: 12 uger
Hæmoglobin
12 uger
Jernstatus
Tidsramme: 12 uger
Ferritin
12 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 uger
urinstof,
12 uger
VO2 peak test (i et undersæt af deltagere)
Tidsramme: 12 uger
At vurdere fysisk kapacitet
12 uger
Isokinetisk dynamometri (muskelstyrke)
Tidsramme: 12 uger
At vurdere fysisk kapacitet
12 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 uger
sidde-i-stå 60 for at vurdere underekstremiteternes funktion
12 uger
KDQOL-36
Tidsramme: 12 uger
At vurdere livskvalitet ved at klassificere patientens generelle helbredstilstand. 1 - Fremragende, 2 - Meget god, 3 - God, 4 - Rimelig, 5 - Dårlig.
12 uger
Skeletmuskel phosphocreatin restitution halveringstid (PCr t1/2) på MR-spektroskopi (n=40 patienter ved baseline og 4 uger)
Tidsramme: 12 uger
At vurdere skeletmuskelmetabolisme
12 uger
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 12 uger
At vurdere livskvalitet ved at klassificere mere om, hvordan deltagerens træthed påvirker deres dagligdag 0 - Slet ikke, 1 til 2 - Lidt, 3 til 4 - Bestemt, 5 til 6 - markant og 7 til 8 - Meget alvorligt svækket / Kan ikke arbejde
12 uger
For at vurdere virkningen af ​​jernregulerende gener f.eks. HFE, TMPRSS6 osv. om undersøgelsens primære og sekundære endepunkter (kun eksplorativt)
Tidsramme: 12 uger
Patienterne vil blive spurgt, om de er villige til at give DNA fra en enkelt prøve af fuldblod for at lette analyse af op til 90 jernregulerende gener, inklusive HFE og TMPRSS. Jernregulerende genekspression målt ved qPCR f.eks. Hepcidin, hæmojuvelin, ferroportin, Trf1-receptor og jernregulerende proteiner-1 & -2.
12 uger
Jernstatus
Tidsramme: 12 uger
TSAT
12 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 uger
kreatinin
12 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 uger
estimeret glomerulær filtrationshastighed, der skal bruges til at bestemme nyrefunktionen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Bramham, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 234820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Ferinject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner