프리미엄 IOL로 FLACS를 시행한 경계선/경증 안구건조증 환자의 시력 회복 및 편안함 지수 평가 (ENHANCE)
프리미엄 안내 렌즈로 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받은 경계선/경증 안구 건조증 환자의 시력 회복 및 편안함 지수 평가 - The ENHANCE 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터, 무작위, 일대일, 연구자 후원 임상 연구입니다. Premium PCIOL(예: Panoptix, Toric IOL(구형/다초점), ReStor, Symfony)로 FLACS를 시행하고 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물을 투여받은 경계성/경증 안구건조증 환자의 시력 회복 및 환자 편안함을 조사하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료 프레드니솔론 아세테이트 1%를 받는 환자에게. 포함 및 제외 기준에 대해 주어진 환자를 스크리닝하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 총 30명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 15명의 환자는 별도의 날에 양측 FLACS + 프리미엄 PCIOL을 받고 각 수술 당일에 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물을 받게 됩니다.
그룹 2: 15명의 환자는 별도의 날짜에 양측 FLACS + 프리미엄 PCIOL을 받고 각 수술일에 시작하여 프레드니솔론 아세테이트 1% QID/1주, TID/1주, BID/1주, QD/1주 요법을 받게 됩니다.
모든 환자의 안구는 수술 3일 전부터 4주 동안 Prolensa 0.07% 점안액 QD를, 수술 3일 전부터 Besivance 0.6% 점안액 TID/를 투여받게 됩니다.
등록된 안구당, 연구 기간은 수술 후 약 30일 동안 지속되며, 3회의 사후 후속 방문(환자당 총 6회의 수술 후 방문)으로 구성됩니다. 1일, 7일 및 30일에 표준 치료 절차와 함께 1차 및 2차 종점을 평가합니다. SPEED 설문지는 마스킹된 설문 조사 관리자가 평가합니다. 등록 기간을 조정하면 연구는 출판/발표를 위한 제출을 포함하여 총 약 12개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Passarelli, MD
- 전화번호: 6312314455
- 이메일: msingleton@sightmd.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marshel Singleton, MSN, FNP
- 전화번호: 6312314455
- 이메일: msingleton@sightmd.com
연구 장소
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New York
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Brentwood, New York, 미국, 11717
- 모병
- SightMD, LIASC
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연락하다:
- Marshel Singleton, MSN, FNP
- 전화번호: 6312314455
- 이메일: msingleton@sightmd.com
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연락하다:
- John Passarelli, MD
- 전화번호: 631-231-4455
- 이메일: msingleton@sightmd.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Boderline/경미한 안구 표면 질환(OSD)[경미한 증상, 경미한 결막 염색(<2+ 표면 점상 각막염), 눈물 분해 시간 <12초로 정의됨]의 객관적 징후를 보여주거나 SPEED 설문지(SPEED 점수 <10).
- 최대 2+의 핵 경화증이 양쪽 눈에 FLACS + 프리미엄 PCIOL을 받을 계획입니다.
- 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 예정된 후속 방문에 참석할 수 있는 능력
- 알려지지 않은 가변성을 생성하는 다른 각막 병리학 없음
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신/현재 수유 중
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 스테로이드에 대한 문서화된 이상 반응(예: "스테로이드 반응자", 알레르기 등)
- 누점 협착증
- 이전 각막 이식 수술 또는 굴절 수술
- 국소 스테로이드 안약의 동시 사용
- 기준선 1개월 이내에 전신, 국소 또는 유리체강내 스테로이드 사용
- 양쪽 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환의 활성 병력
- 안구 헤르페스 감염의 병력(Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus 포함)
- 신경영양성 각막염, 조절되지 않는 당뇨병 또는 적절한 치유를 방해할 수 있는 기타 질병의 병력
- 녹내장의 진단 또는 국소 녹내장 방울 사용
- 지난 6개월 동안 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱스텐자 암
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지속 방출 덱사메타손, 0.4mg
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활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 1%
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프레드니솔론 아세테이트 1% QID x 1주, TID x 1주, BID x1주, QD x1주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 수술 후 7일 및 30일
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베이스라인에서 수술 후 1주 및 30일에 최고 교정 시력(BCVA)으로 측정
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기준선, 수술 후 7일 및 30일
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교정되지 않은 시력(VA)의 평균 변화
기간: 기준선, 수술 후 7일 및 30일
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기준선에서 그리고 수술 후 1주 및 30일에 교정되지 않은 VA로 측정
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기준선, 수술 후 7일 및 30일
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SPEED(Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 수술 후 7일 및 30일
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베이스라인과 수술 후 1주 30일에 SPEED 점수로 측정
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기준선, 수술 후 7일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 1주 30일 시점의 시력에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 7일 및 30일
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환자 만족도 조사로 측정
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수술 후 7일 및 30일
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하루에 투여되는 평균 인공 눈물 방울 수
기간: 30일 눈물 기록.
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환자의 일일 로그로 측정됨.
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30일 눈물 기록.
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눈물 분해 시간(TBUT)의 평균 변화
기간: 기준선 및 POD 7 및 POD 30
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TBUT로 측정
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기준선 및 POD 7 및 POD 30
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눈물 삼투압의 평균 변화
기간: 기준선 및 POD 7 및 POD 30
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눈물 삼투압으로 측정
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기준선 및 POD 7 및 POD 30
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각막 염색의 평균 변화
기간: 기준선 및 POD 7 및 POD 30
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각막 염색으로 측정
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기준선 및 POD 7 및 POD 30
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(Central Subfield Thickness) CST의 기준선에서 평균 변화
기간: 수술 후 7일 및 30일
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CST로 측정
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수술 후 7일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Enhance
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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