接受 FLACS 优质 IOL 的边缘/轻度干眼患者的视力恢复和舒适指数评估 (ENHANCE)
边缘/轻度干眼症患者接受飞秒激光辅助白内障手术并使用高级人工晶状体进行视力恢复和舒适度指数评估 - ENHANCE 研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单中心、随机、头对头、研究者发起的临床研究。 它旨在研究接受 FLACS 和 Premium PCIOL（即 Panoptix、Toric IOL（球形/多焦点）、ReStor、Symfony）的边缘/轻度干眼病患者的视力恢复和患者舒适度，比较时接受 0.4mg 地塞米松管内插入物接受标准治疗的患者服用醋酸泼尼松龙 1%。 在根据纳入和排除标准筛选给定患者并获得知情同意后，总共 30 名患者将被随机分为两组：
第 1 组：15 名患者将在不同的日子接受双侧 FLACS + Premium PCIOL，并将在每次手术的日子接受 0.4 毫克地塞米松导管内插入物。
第 2 组：15 名患者将在不同的日子接受双侧 FLACS + Premium PCIOL，并将在每次手术当天开始接受醋酸泼尼松龙 1% QID/1 周、TID/1 周、BID/1 周、QD/1 周方案。
从手术前 3 天开始，所有患者的眼睛都将接受 Prolensa 0.07% 滴眼液 QD，持续 4 周，并在手术前 3 天 TID/开始接受 Besivance 0.6% 滴眼液。
每只登记的眼睛，研究期将在手术后持续约 30 天，包括 3 次术后随访（每位患者总共 6 次术后随访）。 在第 1 天、第 7 天和第 30 天，主要和次要终点将与标准护理程序一起评估。 SPEED 调查问卷将由不知情的调查管理员进行评估。 根据入组时间进行调整，该研究将持续大约 12 个月，包括提交出版/演示。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John Passarelli, MD
- 电话号码：6312314455
- 邮箱：msingleton@sightmd.com
研究联系人备份
- 姓名：Marshel Singleton, MSN, FNP
- 电话号码：6312314455
- 邮箱：msingleton@sightmd.com
学习地点
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New York
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Brentwood、New York、美国、11717
- 招聘中
- SightMD, LIASC
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接触：
- Marshel Singleton, MSN, FNP
- 电话号码：6312314455
- 邮箱：msingleton@sightmd.com
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接触：
- John Passarelli, MD
- 电话号码：631-231-4455
- 邮箱：msingleton@sightmd.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 展示 Boderline/轻度眼表疾病 (OSD) 的客观体征 [定义为轻微症状、轻度结膜染色（<2+ 浅层点状角膜炎）、泪膜破裂时间 <12s] 或展示通过 SPEED 问卷确定的 OSD 症状（SPEED得分 <10)。
- 核硬化高达 2+ 计划在双眼中接受 FLACS + Premium PCIOL。
- 能够为程序提供知情同意
- 能够参加预定的后续访问
- 没有其他角膜病理学产生未知的变异性
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕/目前正在哺乳
- 无法提供知情同意
- 记录的类固醇不良反应（例如 “类固醇反应者”、过敏等）
- 泪点狭窄
- 既往角膜移植手术或屈光手术
- 同时使用局部类固醇滴眼液
- 基线后 1 个月内全身、局部或玻璃体内使用类固醇
- 双眼有慢性或复发性炎症性眼病的活动史
- 眼部疱疹感染史（包括单纯疱疹 1/2、水痘带状疱疹、Epstein Barr、巨细胞病毒）
- 神经营养性角膜炎、不受控制的糖尿病或其他可能妨碍正常愈合的疾病实体的病史
- 青光眼的诊断或使用局部青光眼滴剂
- 在过去 6 个月内参加过其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右臂
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缓释地塞米松，0.4mg
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有源比较器：醋酸泼尼松龙 1%
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醋酸泼尼松龙 1% QID x 1 周，TID x 1 周，BID x1 周，QD x1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：基线、术后第 7 天和第 30 天
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根据基线和手术后 1 周和 30 天的最佳矫正视力 (BCVA) 测量
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基线、术后第 7 天和第 30 天
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未矫正视力 (VA) 的平均变化
大体时间：基线、术后第 7 天和第 30 天
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根据基线和手术后 1 周和 30 天的未校正 VA 测量
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基线、术后第 7 天和第 30 天
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标准化患者眼部干燥评估 (SPEED) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、术后第 7 天和第 30 天
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根据基线和手术后 1 周和 30 天的 SPEED 评分测量
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基线、术后第 7 天和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 1 周和 30 天患者对视力的满意度
大体时间：术后第 7 天和第 30 天
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通过患者满意度调查衡量
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术后第 7 天和第 30 天
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平均每天滴入的人工泪液滴数
大体时间：30 天撕裂记录。
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根据患者每日日志测量。
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30 天撕裂记录。
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撕裂时间的平均变化 (TBUT)
大体时间：基线以及 POD 7 和 POD 30
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由 TBUT 测量
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基线以及 POD 7 和 POD 30
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泪液渗透压的平均变化
大体时间：基线以及 POD 7 和 POD 30
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通过泪液渗透压测量
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基线以及 POD 7 和 POD 30
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角膜染色的平均变化
大体时间：基线以及 POD 7 和 POD 30
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通过角膜染色测量
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基线以及 POD 7 和 POD 30
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（中央子场厚度）CST 中相对于基线的平均变化
大体时间：术后第 7 天和第 30 天
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由 CST 测量
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术后第 7 天和第 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Passarelli, MD、Sight Medical Doctors PLLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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