Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látás helyreállításának és kényelmi indexének értékelése határvonali/enyhe szemszárazságban szenvedő betegeknél, akiknél prémium IOL-t alkalmaztak. (ENHANCE)

2021. április 26. frissítette: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

A látás helyreállítási és komfortindexének értékelése határvonali/enyhe szemszárazságban szenvedő betegeknél, akiket femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtéten végeznek prémium intraokuláris lencsével – Az ENHANCE tanulmány

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, közvetlen, kutató által szponzorált klinikai vizsgálat. Célja, hogy megvizsgálja a látás helyreállítását és a betegek komfortérzetét határesetben/enyhe száraz szem betegségben szenvedő betegeknél, akiknél Premium PCIOL-lal (azaz Panoptix, Toric IOL (gömbös/multifokális), ReStor, Symfony) FLACS-t kapnak, és 0,4 mg dexametazon intracanalicularis betétet kapnak, összehasonlítva 1%-os prednizolon-acetátos standard ellátásban részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, közvetlen, kutató által szponzorált klinikai vizsgálat. Célja, hogy megvizsgálja a látás helyreállítását és a betegek komfortérzetét határesetben/enyhe száraz szem betegségben szenvedő betegeknél, akiknél Premium PCIOL-lal (azaz Panoptix, Toric IOL (gömbös/multifokális), ReStor, Symfony) FLACS-t kapnak, és 0,4 mg dexametazon intracanalicularis betétet kapnak, összehasonlítva 1%-os prednizolon-acetátos standard ellátásban részesülő betegeknél. Egy adott beteg felvételi és kizárási kritériumainak szűrése és a beleegyezés megszerzése után összesen 30 beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak:

1. csoport: 15 beteg kétoldali FLACS + Premium PCIOL kezelésen esik át külön napokon, és minden műtét napján 0,4 mg dexametazon intracanalicularis betétet kapnak.

2. csoport: 15 beteg kétoldali FLACS + Premium PCIOL kezelésen esik át külön napokon, és minden műtét napjától kezdődően 1% QID/1 hét, TID/1 hét, BID/1 hét, QD/1 hét prednizolon-acetát kezelést kap.

Minden beteg szem Prolensa 0,07%-os szemészeti oldatot kap QD 4 hétig a műtét előtt 3 nappal, és Besivance 0,6%-os szemcseppet háromszor a műtét előtt 3 nappal kezdődően.

Bejegyzett szemenként a vizsgálati időszak körülbelül 30 napig tart a műtét után, amely három postop utánkövető látogatásból áll (összesen hat postop látogatás betegenként). Az 1., 7. és 30. napon az elsődleges és másodlagos végpontokat a szokásos gondozási eljárások mellett értékelik. A SPEED kérdőívet egy maszkos felmérési adminisztrátor értékeli ki. A beiratkozási időszakhoz igazítva a tanulmány összesen körülbelül 12 hónapig tart, beleértve a publikálásra/bemutatóra való benyújtást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mutassa be a Boderline/enyhe szemfelszíni betegség (OSD) objektív jeleit [enyhe tünetekként, enyhe kötőhártya-festődésként (<2+ felületes pontszerű keratitis), könnyezési idő <12 s], vagy SPEED kérdőívvel meghatározott OSD tüneteit (SPEED) Pontszám <10).
  2. Nucleus sclerosis 2+ éves korig FLACS + Premium PCIOL kezelést tervez mindkét szemben.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni az eljárásokhoz
  4. Lehetőség a tervezett nyomon követési látogatásokon való részvételre
  5. Nincs más szaruhártya-patológia, amely ismeretlen változékonyságot hozna létre

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Terhesség/jelenleg szoptatás
  3. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  4. A szteroidokkal szembeni dokumentált mellékhatás (pl. "szteroid reagáló", allergia stb.)
  5. Pontos szűkület
  6. Korábbi szaruhártya-transzplantációs műtét vagy refraktív műtét
  7. Helyi szteroid szemcseppek egyidejű alkalmazása
  8. Szisztémás, helyi vagy intravitrealis szteroidhasználat a kiindulási értéktől számított 1 hónapon belül
  9. Aktív anamnézisben szereplő krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség bármelyik szemben
  10. Szemészeti herpeszfertőzés anamnézisében (beleértve a Herpes Simplex 1/2-t, Varicella Zoster-t, Epstein Barr-t, citomegalovírust)
  11. A kórtörténetben előforduló neurotróf keratitis, kontrollálatlan cukorbetegség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek megakadályozhatják a megfelelő gyógyulást
  12. A glaukóma diagnosztizálása vagy helyileg alkalmazható glaukóma cseppek alkalmazása
  13. Részvétel más tanulmányokban az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextenza kar
Drog: Dextenza 0,4 mg szemészeti betét
nyújtott felszabadulású dexametazon, 0,4 mg
Aktív összehasonlító: Prednizolon-acetát 1%
Drog: Prednizolon-acetát
Prednizolon-acetát 1% QID x 1 hét, TID x 1 hét, BID x 1 hét, QD x 1 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7. és 30. nap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapján a kiindulási értéktől, valamint a műtét után 1 héttel és 30 nappal mérve
Kiindulási, műtét utáni 7. és 30. nap
A nem korrigált látásélesség (VA) átlagos változása
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7. és 30. nap
A kiindulási állapothoz képest korrigált VA értékkel, valamint a műtét utáni 1 héttel és 30 nappal mérve
Kiindulási, műtét utáni 7. és 30. nap
A szemszárazság standardizált betegértékelésének (SPEED) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 7. és 30. nap
A kiindulási értéktől számított SPEED-pontszámmal, valamint a műtét utáni 1 héttel és 30 nappal mérve
Kiindulási, műtét utáni 7. és 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége a látással a műtét után 1 héttel és 30 nappal
Időkeret: A műtét utáni 7. és 30. nap
A betegelégedettségi felmérés szerint
A műtét utáni 7. és 30. nap
A napi adagolt mesterséges könnycseppek átlagos száma
Időkeret: 30 napos szakadásnapló.
A páciens napi naplójában mérve.
30 napos szakadásnapló.
A szakadási idő átlagos változása (TBUT)
Időkeret: Kiindulási és POD 7 és POD 30 értékeknél
A TBUT mérése szerint
Kiindulási és POD 7 és POD 30 értékeknél
Átlagos változás a könny ozmolaritásában
Időkeret: Kiindulási és POD 7 és POD 30 értékeknél
A könny ozmolaritása alapján mérve
Kiindulási és POD 7 és POD 30 értékeknél
A szaruhártya festődésének átlagos változása
Időkeret: Kiindulási és POD 7 és POD 30 értékeknél
Szaruhártya festéssel mérve
Kiindulási és POD 7 és POD 30 értékeknél
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a (központi részmező vastagsága) CST-ben
Időkeret: A műtét utáni 7. és 30. nap
A CST mérése szerint
A műtét utáni 7. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sight Medical Doctors PLLC

Együttműködők

Ocular Therapeutix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENHANCE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel