Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av syngjenoppretting og komfortindeks hos pasienter med borderline/mildt tørre øyne som gjennomgår FLACS med premium IOL (ENHANCE)

26. april 2021 oppdatert av: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Evaluering av syngjenoppretting og komfortindeks hos pasienter med borderline/mild tørre øyne som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med premium intraokulær linse - ENHANCE-studien

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert, head-to-head, etterforsker-sponset klinisk studie. Den tar sikte på å undersøke syngjenoppretting og pasientkomfort hos pasienter med borderline/mild tørre øyesykdom som gjennomgår FLACS med Premium PCIOL (dvs. Panoptix, Toric IOL (sfærisk/multifokal), ReStor, Symfony), som mottar en 0,4 mg deksametason intrakanalikulær innsats sammenlignet til pasienter som får standardbehandling prednisolonacetat 1 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert, head-to-head, etterforsker-sponset klinisk studie. Den tar sikte på å undersøke syngjenoppretting og pasientkomfort hos pasienter med borderline/mild tørre øyesykdom som gjennomgår FLACS med Premium PCIOL (dvs. Panoptix, Toric IOL (sfærisk/multifokal), ReStor, Symfony), som mottar en 0,4 mg deksametason intrakanalikulær innsats sammenlignet til pasienter som får standardbehandling prednisolonacetat 1 %. Etter screening av en gitt pasient for inklusjons- og eksklusjonskriterier, og innhentet informert samtykke, vil totalt 30 pasienter bli randomisert i to grupper:

Gruppe 1: 15 pasienter vil gjennomgå bilateral FLACS + Premium PCIOL på separate dager og vil motta et 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg på dagene for hver operasjon.

Gruppe 2: 15 pasienter vil gjennomgå bilateral FLACS + Premium PCIOL i separate dager og vil motta prednisolonacetat 1 % QID/ 1 uke, TID/ 1 uke, BID/1 uke, QD/ 1 ukes regime som starter på dagene for hver operasjon.

Alle pasientøyne vil motta Prolensa 0,07 % oftalmisk oppløsning QD i 4 uker med start 3 dager før operasjonen og Besivance 0,6 % øyedråper TID/start 3 dager før operasjonen.

Per påmeldt øye vil studieperioden vare i ca. 30 dager etter operasjonen, bestående av tre postop-oppfølgingsbesøk (seks totale postop-besøk per pasient). På dag 1, dag 7 og dag 30 vil primære og sekundære endepunkter bli vurdert sammen med standard-of-care prosedyrer. SPEED-spørreskjemaet vil bli vurdert av en maskert undersøkelsesadministrator. Justert for påmeldingsperiode vil studiet vare totalt ca. 12 måneder, inkludert innlevering for publisering/presentasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brentwood, New York, Forente stater, 11717
        • Rekruttering
        • SightMD, LIASC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vis objektive tegn på Boderline/Mild Ocular Surface Disease (OSD) [definert som milde symptomer, mild konjunktival farging (<2+ Superficial Punctate Keratitis), Tear Break-up Time <12s] eller demonstrer symptomer på OSD bestemt av SPEED spørreskjema (SPEED) Score <10).
  2. Nucleus sclerosis opptil 2+ planlegger å gjennomgå FLACS + Premium PCIOL i begge øyne.
  3. Evne til å gi informert samtykke til prosedyrer
  4. Evne til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk
  5. Ingen annen hornhinnepatologi for å skape ukjent variasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Graviditet/ammer for tiden
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke
  4. Dokumentert bivirkning på steroid (f.eks. "steroid responder", allergi osv.)
  5. Punktlig stenose
  6. Tidligere hornhinnetransplantasjon eller refraktiv kirurgi
  7. Samtidig bruk av aktuelle steroid øyedråper
  8. Systemisk, topisk eller intravitreal steroidbruk innen 1 måned etter baseline
  9. Aktiv historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom i begge øynene
  10. Anamnese med okulær herpetisk infeksjon (inkludert Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  11. Historie med nevrotrofisk keratitt, ukontrollert diabetes eller andre sykdomsenheter som kan forhindre riktig helbredelse
  12. Diagnose av glaukom eller bruk av aktuelle glaukom-dråper
  13. Deltakelse i andre studier siste 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dextenza arm
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
vedvarende frigjort deksametason, 0,4 mg
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1 %
Legemiddel: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1 % QID x 1 uke, TID x 1 uke, BID x1 uke, QD x1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Målt med Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline og 1 uke og 30 dager etter operasjonen
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Gjennomsnittlig endring i ukorrigert synsskarphet (VA)
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Målt ved ukorrigert VA fra baseline og 1 uke og 30 dager etter operasjonen
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED).
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Målt ved SPEED-score fra baseline og 1 uke og 30 dager etter operasjonen
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med synet 1 uke og 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og dag 30
Målt ved pasienttilfredshetsundersøkelse
Postoperativ dag 7 og dag 30
Gjennomsnittlig antall kunstige tåredråper dosert per dag
Tidsramme: 30 dagers tårelogg.
Målt av pasientens daglige logg.
30 dagers tårelogg.
Gjennomsnittlig endring i tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: Baseline og ved POD 7 og POD 30
Målt ved TBUT
Baseline og ved POD 7 og POD 30
Gjennomsnittlig endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline og ved POD 7 og POD 30
Målt ved tåreosmolaritet
Baseline og ved POD 7 og POD 30
Gjennomsnittlig endring i hornhinnefarging
Tidsramme: Baseline og ved POD 7 og POD 30
Målt ved hornhinnefarging
Baseline og ved POD 7 og POD 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i (Central Subfield Thickness) CST
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og 30
Målt ved CST
Postoperativ dag 7 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Enhance

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere