Avaliação da recuperação da visão e índice de conforto em pacientes com olhos limítrofes/ligeiramente secos submetidos a FLACS com LIO Premium (ENHANCE)
Avaliação da recuperação da visão e do índice de conforto em pacientes com olhos limítrofes/ligeiramente secos submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com lente intraocular premium - o estudo ENHANCE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, randomizado, direto, patrocinado pelo investigador. Tem como objetivo investigar a recuperação da visão e o conforto do paciente em pacientes com doença limítrofe/olho seco leve submetidos a FLACS com Premium PCIOL (ou seja, Panoptix, Toric IOL (esférica/multifocal), ReStor, Symfony), recebendo uma inserção intracanalicular de 0,4 mg de dexametasona quando comparada a pacientes recebendo tratamento padrão com acetato de prednisolona 1%. Depois de selecionar um determinado paciente para os critérios de inclusão e exclusão e obter o consentimento informado, um total de 30 pacientes será randomizado em dois grupos:
Grupo 1: 15 pacientes serão submetidos a FLACS + PCIOL Premium bilateral em dias separados e receberão um insert intracanalicular de 0,4mg de dexametasona nos dias de cada cirurgia.
Grupo 2: 15 pacientes serão submetidos a FLACS + Premium PCIOL bilateral em dias separados e receberão esquema de acetato de prednisolona 1% QID/ 1 semana, TID/ 1 semana, BID/1 semana, QD/ 1 semana a partir dos dias de cada cirurgia.
Todos os olhos dos pacientes receberão Prolensa 0,07% solução oftálmica QD por 4 semanas começando 3 dias antes da cirurgia e Besivance 0,6% colírio TID/começando 3 dias antes da cirurgia.
Por olho inscrito, o período de estudo durará aproximadamente 30 dias após a cirurgia, consistindo em três visitas de acompanhamento pós-operatório (seis visitas pós-operatórias totais por paciente). No Dia 1, Dia 7 e Dia 30, os desfechos primários e secundários serão avaliados juntamente com os procedimentos de atendimento padrão. O questionário SPEED será avaliado por um administrador de pesquisa mascarado. Ajustando-se ao período de inscrição, o estudo terá duração total aproximada de 12 meses, incluindo submissão para publicação/apresentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Passarelli, MD
- Número de telefone: 6312314455
- E-mail: msingleton@sightmd.com
Estude backup de contato
- Nome: Marshel Singleton, MSN, FNP
- Número de telefone: 6312314455
- E-mail: msingleton@sightmd.com
Locais de estudo
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New York
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Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Recrutamento
- SightMD, LIASC
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Contato:
- Marshel Singleton, MSN, FNP
- Número de telefone: 6312314455
- E-mail: msingleton@sightmd.com
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Contato:
- John Passarelli, MD
- Número de telefone: 631-231-4455
- E-mail: msingleton@sightmd.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstrar sinais objetivos de Boderline/Doença da superfície ocular leve (OSD) [definida como sintomas leves, coloração conjuntival leve (<2+ ceratite puntiforme superficial), tempo de ruptura da lágrima <12s] ou demonstrar sintomas de OSD determinados pelo questionário SPEED (SPEED Pontuação <10).
- Esclerose de núcleo até 2+ planejando submeter-se a FLACS + Premium PCIOL em ambos os olhos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado para procedimentos
- Capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas
- Nenhuma outra patologia da córnea para criar variabilidade desconhecida
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez/amamentação atual
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Reação adversa documentada a esteroides (p. "resposta a esteróides", alergia, etc.)
- estenose punctal
- Cirurgia anterior de transplante de córnea ou cirurgia refrativa
- Uso concomitante de colírios esteróides tópicos
- Uso de esteróides sistêmicos, tópicos ou intravítreos dentro de 1 mês da linha de base
- História ativa de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente em qualquer um dos olhos
- História de infecção herpética ocular (incluindo Herpes Simplex 1/2, Varicela Zoster, Epstein Barr, Citomegalovírus)
- História de ceratite neurotrófica, diabetes descontrolada ou outras doenças que podem impedir a cicatrização adequada
- Diagnóstico de Glaucoma ou uso de gotas tópicas para glaucoma
- Participação em outros estudos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Dextenza
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dexametasona de liberação sustentada, 0,4 mg
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Comparador Ativo: Acetato de Prednisolona 1%
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Acetato de prednisolona 1% QID x 1 semana, TID x 1 semana, BID x 1 semana, QD x 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 7 e dia 30
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Conforme medido pela Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) desde o início e 1 semana e 30 dias após a cirurgia
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Linha de base, pós-operatório dia 7 e dia 30
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Mudança média na acuidade visual (AV) não corrigida
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 7 e dia 30
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Conforme medido pela AV não corrigida desde o início e em 1 semana e 30 dias após a cirurgia
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Linha de base, pós-operatório dia 7 e dia 30
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Alteração média desde a linha de base na avaliação padronizada do paciente sobre a secura ocular (SPEED)
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 7 e dia 30
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Conforme medido pelo escore SPEED desde o início e em 1 semana e 30 dias após a cirurgia
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Linha de base, pós-operatório dia 7 e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com a visão em 1 semana e 30 dias após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório dia 7 e dia 30
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Conforme medido pela pesquisa de satisfação do paciente
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Pós-operatório dia 7 e dia 30
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Número médio de gotas de lágrimas artificiais dosadas por dia
Prazo: Registro de lágrima de 30 dias.
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Conforme medido pelo registro diário do paciente.
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Registro de lágrima de 30 dias.
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Mudança média no tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base e no POD 7 e POD 30
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Conforme medido por TBUT
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Linha de base e no POD 7 e POD 30
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Mudança média na osmolaridade da lágrima
Prazo: Linha de base e no POD 7 e POD 30
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Conforme medido pela osmolaridade da lágrima
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Linha de base e no POD 7 e POD 30
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Mudança média na coloração da córnea
Prazo: Linha de base e no POD 7 e POD 30
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Conforme medido pela coloração da córnea
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Linha de base e no POD 7 e POD 30
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Mudança média da linha de base em (espessura do subcampo central) CST
Prazo: Pós-operatório dia 7 e 30
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Conforme medido pelo CST
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Pós-operatório dia 7 e 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Enhance
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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