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Valutazione del recupero della vista e dell'indice di comfort nei pazienti con secchezza oculare borderline/lieve sottoposti a FLACS con IOL Premium (ENHANCE)

26 aprile 2021 aggiornato da: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Valutazione del recupero della vista e dell'indice di comfort nei pazienti con secchezza oculare borderline/lieve sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con lente intraoculare premium - Lo studio ENHANCE

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, testa a testa, sponsorizzato dallo sperimentatore. Ha lo scopo di indagare il recupero della vista e il comfort del paziente nei pazienti con malattia dell'occhio secco borderline/lieve sottoposti a FLACS con PCIOL Premium (ad es. a pazienti che ricevono lo standard di cura prednisolone acetato 1%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, testa a testa, sponsorizzato dallo sperimentatore. Ha lo scopo di indagare il recupero della vista e il comfort del paziente nei pazienti con malattia dell'occhio secco borderline/lieve sottoposti a FLACS con PCIOL Premium (ad es. a pazienti che ricevono lo standard di cura prednisolone acetato 1%. Dopo aver selezionato un determinato paziente per i criteri di inclusione ed esclusione e aver ottenuto il consenso informato, un totale di 30 pazienti verrà randomizzato in due gruppi:

Gruppo 1: 15 pazienti saranno sottoposti a FLACS bilaterale + Premium PCIOL in giorni separati e riceveranno un inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg nei giorni di ogni intervento chirurgico.

Gruppo 2: 15 pazienti saranno sottoposti a FLACS bilaterale + Premium PCIOL in giorni separati e riceveranno prednisolone acetato 1% QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana regime a partire dai giorni di ciascun intervento chirurgico.

Tutti gli occhi dei pazienti riceveranno Prolensa 0,07% soluzione oftalmica QD per 4 settimane a partire da 3 giorni prima dell'intervento e Besivance 0,6% collirio TID/a partire da 3 giorni prima dell'intervento.

Per occhio arruolato, il periodo di studio durerà per circa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, costituito da tre visite di follow-up postoperatorie (sei visite postoperatorie totali per paziente). Al giorno 1, al giorno 7 e al giorno 30, gli endpoint primari e secondari saranno valutati insieme alle procedure standard di cura. Il questionario SPEED sarà valutato da un amministratore del sondaggio mascherato. Adeguandosi al periodo di arruolamento, lo studio durerà un totale di circa 12 mesi, inclusa la presentazione per la pubblicazione/presentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brentwood, New York, Stati Uniti, 11717
        • Reclutamento
        • SightMD, LIASC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dimostrare segni oggettivi di Boderline/Mild Ocular Surface Disease (OSD) [definiti come sintomi lievi, lieve colorazione congiuntivale (<2+ cheratite puntata superficiale), tempo di rottura lacrimale <12s] o dimostrare sintomi di OSD determinati dal questionario SPEED (SPEED Punteggio <10).
  2. Sclerosi del nucleo fino a 2+ che prevede di sottoporsi a FLACS + PCIOL Premium in entrambi gli occhi.
  3. Capacità di fornire il consenso informato per le procedure
  4. Possibilità di partecipare alle visite di follow-up programmate
  5. Nessun'altra patologia corneale per creare variabilità sconosciuta

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Gravidanza/attualmente allattamento
  3. Impossibilità di fornire il consenso informato
  4. Reazione avversa documentata allo steroide (ad es. "risponditore di steroidi", allergia, ecc.)
  5. Stenosi puntale
  6. Precedente intervento chirurgico di trapianto di cornea o chirurgia refrattiva
  7. Uso concomitante di colliri steroidi topici
  8. Uso di steroidi sistemici, topici o intravitreali entro 1 mese dal basale
  9. Storia attiva di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in entrambi gli occhi
  10. Anamnesi di infezione erpetica oculare (incluso Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  11. Storia di cheratite neurotrofica, diabete non controllato o altre entità patologiche che possono precludere una corretta guarigione
  12. Diagnosi di glaucoma o uso di gocce d'attualità glaucoma
  13. Partecipazione ad altri studi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Dexenza
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
desametasone a rilascio prolungato, 0,4 mg
Comparatore attivo: Prednisolone acetato 1%
Droga: Acetato di prednisolone
Prednisolone acetato 1% QID x 1 settimana, TID x 1 settimana, BID x 1 settimana, QD x 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio giorno 7 e giorno 30
Come misurato dalla migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale e a 1 settimana e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Basale, post-operatorio giorno 7 e giorno 30
Variazione media dell'acuità visiva (AV) non corretta
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio giorno 7 e giorno 30
Come misurato da VA non corretto dal basale e a 1 settimana e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Basale, post-operatorio giorno 7 e giorno 30
Variazione media rispetto al basale nel punteggio SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness).
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio giorno 7 e giorno 30
Come misurato dal punteggio SPEED dal basale e a 1 settimana e 30 giorni dopo l'intervento
Basale, post-operatorio giorno 7 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la vista a 1 settimana e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-operatorio giorno 7 e giorno 30
Come misurato dal sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Post-operatorio giorno 7 e giorno 30
Numero medio di lacrime artificiali dosate al giorno
Lasso di tempo: Registro delle lacrime di 30 giorni.
Come misurato dal registro giornaliero del paziente.
Registro delle lacrime di 30 giorni.
Variazione media del tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Basale e a POD 7 e POD 30
Come misurato da TBUT
Basale e a POD 7 e POD 30
Variazione media dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Basale e a POD 7 e POD 30
Come misurato dall'osmolarità lacrimale
Basale e a POD 7 e POD 30
Variazione media della colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale e a POD 7 e POD 30
Come misurato dalla colorazione corneale
Basale e a POD 7 e POD 30
Variazione media rispetto al basale in (Central Subfield Thickness) CST
Lasso di tempo: Giorno 7 e 30 post-operatorio
Come misurato da CST
Giorno 7 e 30 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Enhance

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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