Evaluación de la recuperación de la visión y el índice de comodidad en pacientes con ojos secos limítrofes/leve sometidos a FLACS con LIO Premium (ENHANCE)
Evaluación de la recuperación de la visión y el índice de comodidad en pacientes con ojos secos limítrofes/leve sometidos a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con lentes intraoculares premium: el estudio ENHANCE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro, aleatorizado, directo y patrocinado por un investigador. Su objetivo es investigar la recuperación de la visión y la comodidad del paciente en pacientes con enfermedad de ojo seco limítrofe/leve que se someten a FLACS con Premium PCIOL (es decir, Panoptix, LIO tórica (esférica/multifocal), ReStor, Symfony), que reciben un inserto intracanalicular de dexametasona de 0,4 mg en comparación a los pacientes que reciben tratamiento estándar con acetato de prednisolona al 1 %. Después de seleccionar a un paciente determinado para los criterios de inclusión y exclusión, y obtener el consentimiento informado, un total de 30 pacientes se aleatorizarán en dos grupos:
Grupo 1: 15 pacientes se someterán a FLACS bilateral + PCIOL Premium en días separados y recibirán un inserto intracanalicular de dexametasona de 0,4 mg en los días de cada cirugía.
Grupo 2: 15 pacientes se someterán a FLACS bilateral + PCIOL Premium en días separados y recibirán acetato de prednisolona al 1% QID/ 1 semana, TID/ 1 semana, BID/1 semana, QD/ 1 semana en régimen a partir de los días de cada cirugía.
Todos los ojos de los pacientes recibirán una solución oftálmica al 0,07 % de Prolensa una vez al día durante 4 semanas a partir de los 3 días previos a la cirugía y las gotas para los ojos Besivance al 0,6 % TID/a partir de los 3 días previos a la cirugía.
Por cada ojo inscrito, el período de estudio durará aproximadamente 30 días después de la cirugía y constará de tres visitas de seguimiento posoperatorias (seis visitas posoperatorias en total por paciente). En el día 1, el día 7 y el día 30, se evaluarán los criterios de valoración primarios y secundarios junto con los procedimientos estándar de atención. El cuestionario SPEED será evaluado por un administrador de encuestas enmascarado. Ajustándose al período de inscripción, el estudio durará un total de aproximadamente 12 meses, incluido el envío para publicación/presentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Passarelli, MD
- Número de teléfono: 6312314455
- Correo electrónico: msingleton@sightmd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marshel Singleton, MSN, FNP
- Número de teléfono: 6312314455
- Correo electrónico: msingleton@sightmd.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Reclutamiento
- SightMD, LIASC
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Contacto:
- Marshel Singleton, MSN, FNP
- Número de teléfono: 6312314455
- Correo electrónico: msingleton@sightmd.com
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Contacto:
- John Passarelli, MD
- Número de teléfono: 631-231-4455
- Correo electrónico: msingleton@sightmd.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demostrar signos objetivos de Boderline/enfermedad leve de la superficie ocular (OSD) [definida como síntomas leves, tinción conjuntival leve (<2+ queratitis punteada superficial), tiempo de rotura lagrimal <12 s] o demostrar síntomas de OSD determinados por el cuestionario SPEED (SPEED Puntuación <10).
- Esclerosis nuclear hasta 2+ que planea someterse a FLACS + PCIOL Premium en ambos ojos.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para los procedimientos.
- Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento programadas
- Ninguna otra patología corneal que cree una variabilidad desconocida
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Embarazo/actualmente amamantando
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Reacción adversa documentada al esteroide (p. "respondedor de esteroides", alergia, etc.)
- Estenosis puntal
- Cirugía previa de trasplante de córnea o cirugía refractiva
- Uso simultáneo de gotas oftálmicas de esteroides tópicos
- Uso de esteroides sistémicos, tópicos o intravítreos dentro de 1 mes de la línea de base
- Antecedentes activos de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de infección herpética ocular (incluido Herpes Simplex 1/2, Varicela Zoster, Epstein Barr, Citomegalovirus)
- Antecedentes de queratitis neurotrófica, diabetes no controlada u otras enfermedades que pueden impedir la curación adecuada
- Diagnóstico de Glaucoma o uso de gotas tópicas para el glaucoma
- Participación en otros estudios en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dextenza
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dexametasona de liberación sostenida, 0,4 mg
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Comparador activo: Acetato de Prednisolona 1%
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Acetato de prednisolona 1% QID x 1 semana, TID x 1 semana, BID x1 semana, QD x1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio día 7 y día 30
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Según lo medido por la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio y 1 semana y 30 días después de la cirugía
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Línea base, postoperatorio día 7 y día 30
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Cambio medio en la agudeza visual (VA) no corregida
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio día 7 y día 30
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Medido por la AV no corregida desde el inicio y 1 semana y 30 días después de la cirugía
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Línea base, postoperatorio día 7 y día 30
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la evaluación estandarizada del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED)
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio día 7 y día 30
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Medido por la puntuación SPEED desde el inicio y 1 semana y 30 días después de la cirugía
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Línea base, postoperatorio día 7 y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con la visión a la semana y 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7 y Día 30
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Según lo medido por la encuesta de satisfacción del paciente
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Postoperatorio Día 7 y Día 30
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Número medio de gotas de lágrimas artificiales dosificadas al día
Periodo de tiempo: Registro de lágrimas de 30 días.
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Según lo medido por el registro diario del paciente.
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Registro de lágrimas de 30 días.
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Cambio medio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base y en POD 7 y POD 30
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Medido por TBUT
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Línea de base y en POD 7 y POD 30
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Cambio medio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base y en POD 7 y POD 30
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Medido por la osmolaridad lagrimal
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Línea de base y en POD 7 y POD 30
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Cambio medio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base y en POD 7 y POD 30
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Medido por tinción corneal
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Línea de base y en POD 7 y POD 30
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Cambio medio desde la línea de base en (Grosor del subcampo central) CST
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7 y 30
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Medido por CST
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Postoperatorio Día 7 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- ENHANCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .