Utvärdering av synåterhämtning och komfortindex hos patienter med borderline/milt torra ögon som genomgår FLACS med premium IOL (ENHANCE)

Detta är en prospektiv, öppen, enkelcenter, randomiserad, head-to-head, utredare sponsrad klinisk studie. Den syftar till att undersöka synåterhämtningen och patientkomforten hos patienter med borderline/lindrig ögonsjukdom som genomgår FLACS med Premium PCIOL (dvs Panoptix, Toric IOL (sfärisk/multifokal), ReStor, Symfony), som får en 0,4 mg dexametason intrakanalikulärt inlägg i jämförelse. till patienter som får standardvård prednisolonacetat 1 %. Efter att ha screenat en given patient för inklusions- och exkluderingskriterier och fått informerat samtycke, kommer totalt 30 patienter att randomiseras i två grupper:

Grupp 1: 15 patienter kommer att genomgå bilaterala FLACS + Premium PCIOL under separata dagar och kommer att få en 0,4 mg dexametason intrakanalikulärt inlägg under dagarna för varje operation.

Grupp 2: 15 patienter kommer att genomgå bilaterala FLACS + Premium PCIOL under separata dagar och kommer att få prednisolonacetat 1 % QID/ 1 vecka, TID/ 1 vecka, BID/1 vecka, QD/ 1 veckas regim med början på dagarna för varje operation.

Alla patientögon kommer att få Prolensa 0,07 % oftalmisk lösning QD i 4 veckor med början 3 dagar före operation och Besivance 0,6 % ögondroppar TID/start 3 dagar före operation.

Per inskrivet öga kommer studieperioden att pågå i cirka 30 dagar efter operationen, bestående av tre postop-uppföljningsbesök (sex totala postop-besök per patient). På dag 1, dag 7 och dag 30 kommer primära och sekundära effektmått att bedömas tillsammans med standardiserade vårdprocedurer. SPEED-enkäten kommer att bedömas av en maskerad undersökningsadministratör. Justerat för inskrivningsperiod kommer studien att pågå totalt cirka 12 månader, inklusive inlämning för publicering/presentation.