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Bewertung der Wiederherstellung des Sehvermögens und des Komfortindex bei Patienten mit grenzwertigen/leicht trockenen Augen, die sich FLACS mit Premium-IOL unterziehen (ENHANCE)

26. April 2021 aktualisiert von: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Bewertung der Wiederherstellung des Sehvermögens und des Komfortindex bei Patienten mit grenzwertigen/leicht trockenen Augen, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation mit Premium-Intraokularlinse unterziehen – die ENHANCE-Studie

Dies ist eine prospektive, unverblindete, monozentrische, randomisierte, direkte, Prüfer-gesponserte klinische Studie. Es zielt darauf ab, die Wiederherstellung des Sehvermögens und den Patientenkomfort bei Patienten mit Borderline-/leichtem Trockenen Auge zu untersuchen, die sich einer FLACS mit Premium PCIOL (d. h. Panoptix, Toric IOL (sphärisch/multifokal), ReStor, Symfony) unterziehen und im Vergleich dazu einen intrakanalikulären Einsatz von 0,4 mg Dexamethason erhalten Patienten, die Prednisolonacetat 1 % der Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, monozentrische, randomisierte, direkte, Prüfer-gesponserte klinische Studie. Es zielt darauf ab, die Wiederherstellung des Sehvermögens und den Patientenkomfort bei Patienten mit Borderline-/leichtem Trockenen Auge zu untersuchen, die sich einer FLACS mit Premium PCIOL (d. h. Panoptix, Toric IOL (sphärisch/multifokal), ReStor, Symfony) unterziehen und im Vergleich dazu einen intrakanalikulären Einsatz von 0,4 mg Dexamethason erhalten Patienten, die Prednisolonacetat 1 % der Standardbehandlung erhalten. Nach dem Screening eines bestimmten Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung werden insgesamt 30 Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: 15 Patienten werden an separaten Tagen bilateral FLACS + Premium PCIOL unterzogen und erhalten an den Tagen jeder Operation eine intrakanalikuläre Einlage mit 0,4 mg Dexamethason.

Gruppe 2: 15 Patienten werden an getrennten Tagen bilateral FLACS + Premium PCIOL unterzogen und erhalten Prednisolonacetat 1 % QID/1 Woche, TID/1 Woche, BID/1 Woche, QD/1 Woche, beginnend an den Tagen jeder Operation.

Alle Patientenaugen erhalten Prolensa 0,07 % Augenlösung QD für 4 Wochen, beginnend 3 Tage vor der Operation, und Besivance 0,6 % Augentropfen TID/beginnend 3 Tage vor der Operation.

Pro aufgenommenem Auge dauert der Studienzeitraum ungefähr 30 Tage nach der Operation und besteht aus drei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen (insgesamt sechs postoperative Untersuchungen pro Patient). An Tag 1, Tag 7 und Tag 30 werden primäre und sekundäre Endpunkte zusammen mit Standardverfahren bewertet. Der SPEED-Fragebogen wird von einem maskierten Umfrageleiter ausgewertet. Bereinigt um den Einschreibungszeitraum wird die Studie insgesamt etwa 12 Monate dauern, einschließlich der Einreichung zur Veröffentlichung/Präsentation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zeigen Sie objektive Anzeichen einer Boderline/Mild Ocular Surface Disease (OSD) [definiert als leichte Symptome, leichte konjunktivale Verfärbung (<2+ Superficial Punctate Keratitis), Tear Break-up Time <12s] oder zeigen Sie Symptome von OSD, bestimmt durch den SPEED-Fragebogen (SPEED Punktzahl <10).
  2. Nucleus Sklerose bis zu 2+, die planen, sich FLACS + Premium PCIOL in beiden Augen zu unterziehen.
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu Verfahren zu geben
  4. Möglichkeit zur Teilnahme an geplanten Folgebesuchen
  5. Keine andere Hornhautpathologie erzeugt eine unbekannte Variabilität

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18
  2. Schwangerschaft/aktuelle Stillzeit
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Dokumentierte Nebenwirkungen auf Steroide (z. B. „Steroid-Responder“, Allergie usw.)
  5. Punctalstenose
  6. Vorherige Hornhauttransplantation oder refraktive Operation
  7. Gleichzeitige Anwendung von topischen Steroid-Augentropfen
  8. Systemische, topische oder intravitreale Steroidanwendung innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn
  9. Aktive Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem der Augen
  10. Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion (einschließlich Herpes simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  11. Vorgeschichte von neurotropher Keratitis, unkontrolliertem Diabetes oder anderen Krankheitsentitäten, die eine ordnungsgemäße Heilung verhindern können
  12. Diagnose eines Glaukoms oder Anwendung von topischen Glaukomtropfen
  13. Teilnahme an anderen Studien in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextenza-Arm
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Retardiertes Dexamethason, 0,4 mg
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat 1 %
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1 % QID x 1 Woche, TID x 1 Woche, BID x 1 Woche, QD x 1 Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Gemessen anhand der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Grundlinie und 1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Baseline, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Mittlere Veränderung der unkorrigierten Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Gemessen durch unkorrigierte VA von der Grundlinie und 1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Baseline, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Score
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Gemessen anhand des SPEED-Scores von der Baseline und 1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Baseline, postoperativer Tag 7 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Sehvermögen 1 Woche und 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 und Tag 30
Gemessen durch Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Postoperativer Tag 7 und Tag 30
Durchschnittliche Anzahl künstlicher Tränentropfen, die pro Tag verabreicht werden
Zeitfenster: 30-Tage-Tränenprotokoll.
Gemessen anhand des täglichen Protokolls des Patienten.
30-Tage-Tränenprotokoll.
Mittlere Veränderung der Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Grundlinie und bei POD 7 und POD 30
Gemessen an TBUT
Grundlinie und bei POD 7 und POD 30
Mittlere Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Grundlinie und bei POD 7 und POD 30
Gemessen an der Tränenosmolarität
Grundlinie und bei POD 7 und POD 30
Mittlere Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie und bei POD 7 und POD 30
Gemessen durch Hornhautfärbung
Grundlinie und bei POD 7 und POD 30
Mittlere Änderung von der Grundlinie in (Dicke des zentralen Teilfelds) CST
Zeitfenster: Tag 7 und 30 nach der Operation
Wie von CST gemessen
Tag 7 und 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Enhance

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz

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