Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näön palautumis- ja mukavuusindeksin arviointi potilailla, joilla on raja- tai lievästi kuivuvat silmät ja joille tehdään FLACCS Premium IOL:lla (ENHANCE)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Näön palautumis- ja mukavuusindeksin arviointi potilailla, joilla on raja-alue/lievä kuivuminen ja joille tehdään femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus korkealaatuisella silmänsisäisellä linssillä - ENHANCE-tutkimus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, henkilökohtainen, tutkijan tukema kliininen tutkimus. Sen tarkoituksena on tutkia näön palautumista ja potilaan mukavuutta raja- tai lievästi kuivasilmäsairauspotilailla, joille suoritetaan FLACS Premium PCIOL (eli Panoptix, Toric IOL (sfäärinen/multifokaalinen), ReStor, Symfony) ja jotka saavat 0,4 mg deksametasonin intracanalicular inserttiä verrattuna verrattuna. potilaille, jotka saavat tavallista hoitoa 1 % prednisoloniasetaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, henkilökohtainen, tutkijan tukema kliininen tutkimus. Sen tarkoituksena on tutkia näön palautumista ja potilaan mukavuutta raja- tai lievästi kuivasilmäsairauspotilailla, joille suoritetaan FLACS Premium PCIOL (eli Panoptix, Toric IOL (sfäärinen/multifokaalinen), ReStor, Symfony) ja jotka saavat 0,4 mg deksametasonin intracanalicular inserttiä verrattuna verrattuna. potilaille, jotka saavat tavallista hoitoa 1 % prednisoloniasetaattia. Kun tietty potilas on tutkittu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen ja saatu tietoinen suostumus, yhteensä 30 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1: 15 potilaalle suoritetaan molemminpuolinen FLACS + Premium PCIOL eri päivinä, ja he saavat 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin jokaisen leikkauksen päivinä.

Ryhmä 2: 15 potilaalle suoritetaan molemminpuolinen FLACS + Premium PCIOL eri päivinä, ja he saavat prednisoloniasetaattia 1 % QID/1 viikko, TID/1 viikko, BID/1 viikko, QD/1 viikko-ohjelma alkaen kunkin leikkauksen päivistä.

Kaikki potilaan silmät saavat Prolensa 0,07 % silmätippoja QD 4 viikon ajan alkaen 3 päivää ennen leikkausta ja Besivance 0,6 % silmätippoja TID/alkaen 3 päivää ennen leikkausta.

Tutkimusjakso kestää noin 30 päivää leikkauksen jälkeen per rekisteröidyn silmä, joka koostuu kolmesta postop-seurantakäynnistä (yhteensä kuusi postop-käyntiä potilasta kohti). Päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 30 ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden ohella. SPEED-kyselylomakkeen arvioi naamioitunut kyselyvastaava. Ilmoittautumisaikaan sopeutettuna tutkimus kestää yhteensä noin 12 kuukautta, sisältäen julkaisun/esittelyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brentwood, New York, Yhdysvallat, 11717
        • Rekrytointi
        • SightMD, LIASC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osoita objektiivisia merkkejä Boderlinesta / lievästä silmän pintasairaudesta (OSD) [määritelty lieviksi oireiksi, lieväksi sidekalvon värjäytykseksi (<2+ pinnallinen pistemäinen keratiitti), repeämien katkeamisaika <12 s] tai osoita OSD:n oireita, jotka on määritetty SPEED-kyselylomakkeella (SPEED). Pisteet <10).
  2. Nucleus sclerosis enintään 2+ suunnittelee FLACS + Premium PCIOL -hoitoa molemmissa silmissä.
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus toimenpiteisiin
  4. Mahdollisuus osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin
  5. Ei muuta sarveiskalvon patologiaa, joka aiheuttaisi tuntematonta vaihtelua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18
  2. Raskaus/tällä hetkellä imetys
  3. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  4. Dokumentoitu haittavaikutus steroideihin (esim. "steroidivastaaja", allergia jne.)
  5. Punktaalinen ahtauma
  6. Aiempi sarveiskalvonsiirtoleikkaus tai taittokirurgia
  7. Paikallisten steroidisten silmätippojen samanaikainen käyttö
  8. Systeeminen, paikallinen tai intravitreaalinen steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä lähtötasosta
  9. Aktiivinen historia krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä
  10. Aiemmat silmäherpeettiset infektiot (mukaan lukien Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, sytomegalovirus)
  11. Aiempi neurotrofinen keratiitti, hallitsematon diabetes tai muut sairaudet, jotka voivat estää asianmukaisen paranemisen
  12. Glaukooman diagnoosi tai paikallisten glaukoomatippojen käyttö
  13. Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextenza käsivarsi
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
hitaasti vapautuva deksametasoni, 0,4 mg
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti 1 %
Lääke: Prednisoloniasetaatti
Prednisoloniasetaatti 1 % QID x 1 viikko, TID x 1 viikko, BID x 1 viikko, QD x 1 viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
Mitattu parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) lähtötasosta ja 1 viikko ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
Keskimääräinen muutos korjaamattomassa näöntarkkuudessa (VA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
Mitattu korjaamattomalla VA:lla lähtötasosta ja 1 viikko ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SPEED-pisteiden (Standardised Patient Evaluation of Eye Dryness) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
Mitattu SPEED-pisteillä lähtötasosta ja 1 viikko ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys näkökykyyn 1 viikon ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
Potilastyytyväisyystutkimuksella mitattuna
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
Keinotekoisten kyyneltippojen keskimääräinen annostelu päivässä
Aikaikkuna: 30 päivän kyynelloki.
Potilaan päiväkirjalla mitattuna.
30 päivän kyynelloki.
Keskimääräinen muutos kyynelten irtoamisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Perustaso ja POD 7 ja POD 30
TBUT:n mittaamana
Perustaso ja POD 7 ja POD 30
Kyynelten osmolaarisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja POD 7 ja POD 30
Kyynelosmolaarisella mitattuna
Perustaso ja POD 7 ja POD 30
Keskimääräinen muutos sarveiskalvon värjäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja POD 7 ja POD 30
Sarveiskalvon värjäyksellä mitattuna
Perustaso ja POD 7 ja POD 30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CST:ssä (keskikentän paksuus).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
CST:llä mitattuna
Leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Medical Doctors PLLC

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Enhance

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa