Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zichtherstel en comfortindex bij patiënten met borderline/mild droge ogen die FLACS ondergaan met premium IOL (ENHANCE)

26 april 2021 bijgewerkt door: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Evaluatie van visieherstel en comfortindex bij patiënten met borderline/licht droge ogen die een femtoseconde laserondersteunde cataractoperatie ondergaan met premium intraoculaire lens - de ENHANCE-studie

Dit is een prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, head-to-head, door de onderzoeker gesponsorde klinische studie. Het doel is het herstel van het gezichtsvermogen en het comfort van de patiënt te onderzoeken bij patiënten met borderline/milde droge ogen die FLACS ondergaan met Premium PCIOL (d.w.z. Panoptix, Torische IOL (sferisch/multifocaal), ReStor, Symfony), die een intracanaliculaire insert van 0,4 mg dexamethason krijgen in vergelijking met aan patiënten die standaardzorg prednisolonacetaat 1% krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, head-to-head, door de onderzoeker gesponsorde klinische studie. Het doel is het herstel van het gezichtsvermogen en het comfort van de patiënt te onderzoeken bij patiënten met borderline/milde droge ogen die FLACS ondergaan met Premium PCIOL (d.w.z. Panoptix, Torische IOL (sferisch/multifocaal), ReStor, Symfony), die een intracanaliculaire insert van 0,4 mg dexamethason krijgen in vergelijking met aan patiënten die standaardzorg prednisolonacetaat 1% krijgen. Na het screenen van een bepaalde patiënt op inclusie- en exclusiecriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, worden in totaal 30 patiënten gerandomiseerd in twee groepen:

Groep 1: 15 patiënten ondergaan bilaterale FLACS + Premium PCIOL in afzonderlijke dagen en krijgen een 0,4 mg dexamethason intracanaliculaire insert op de dagen van elke operatie.

Groep 2: 15 patiënten ondergaan bilaterale FLACS + Premium PCIOL in afzonderlijke dagen en krijgen prednisolonacetaat 1% QID/ 1 week, TID/ 1 week, BID/1 week, QD/ 1 week vanaf de dagen van elke operatie.

Alle ogen van de patiënt krijgen Prolensa 0,07% oftalmische oplossing QD gedurende 4 weken vanaf 3 dagen voorafgaand aan de operatie en Besivance 0,6% oogdruppels TID/start 3 dagen voorafgaand aan de operatie.

Per geregistreerd oog duurt de studieperiode ongeveer 30 dagen na de operatie, bestaande uit drie postop-follow-upbezoeken (zes totale postop-bezoeken per patiënt). Op dag 1, dag 7 en dag 30 worden primaire en secundaire eindpunten beoordeeld naast standaardzorgprocedures. De SPEED-vragenlijst wordt beoordeeld door een gemaskerde enquêtebeheerder. Gecorrigeerd voor de inschrijvingsperiode, zal het onderzoek in totaal ongeveer 12 maanden duren, inclusief indiening voor publicatie/presentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Demonstreer objectieve tekenen van Boderline/milde oogoppervlakziekte (OSD) [gedefinieerd als milde symptomen, milde conjunctivale kleuring (<2+ oppervlakkige punctate keratitis), traanopbreektijd <12 s] of demonstreer symptomen van OSD bepaald met de SPEED-vragenlijst (SPEED Score <10).
  2. Nucleus sclerose tot 2+ van plan om FLACS + Premium PCIOL in beide ogen te ondergaan.
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor procedures
  4. Mogelijkheid om geplande vervolgbezoeken bij te wonen
  5. Geen andere hoornvliespathologie om onbekende variabiliteit te creëren

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Zwangerschap/momenteel borstvoeding
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Gedocumenteerde bijwerking op steroïden (bijv. "steroïde responder", allergie, enz.)
  5. Punctale stenose
  6. Eerdere hoornvliestransplantatie of refractiechirurgie
  7. Gelijktijdig gebruik van lokale steroïde oogdruppels
  8. Systemisch, topisch of intravitreale steroïdengebruik binnen 1 maand na baseline
  9. Actieve geschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte in beide ogen
  10. Geschiedenis van oculaire herpetische infectie (inclusief Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  11. Geschiedenis van neurotrofe keratitis, ongecontroleerde diabetes of andere ziekte-entiteiten die een goede genezing kunnen verhinderen
  12. Diagnose van glaucoom of gebruik van actuele glaucoomdruppels
  13. Deelname aan andere onderzoeken in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextenza-arm
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
dexamethason met aanhoudende afgifte, 0,4 mg
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat 1%
Geneesmiddel: Prednisolon Acetaat
Prednisolonacetaat 1% QID x 1 week, TID x 1 week, BID x 1 week, QD x 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 7 en dag 30
Gemeten aan de hand van Best Corrected Visual Acuity (BCVA) vanaf baseline en 1 week en 30 dagen na de operatie
Basislijn, postoperatieve dag 7 en dag 30
Gemiddelde verandering in ongecorrigeerde gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 7 en dag 30
Gemeten aan de hand van ongecorrigeerde VA vanaf baseline en 1 week en 30 dagen na de operatie
Basislijn, postoperatieve dag 7 en dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-score
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 7 en dag 30
Gemeten aan de hand van de SPEED-score vanaf de basislijn en 1 week en 30 dagen na de operatie
Basislijn, postoperatieve dag 7 en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met visie 1 week en 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en dag 30
Zoals gemeten door patiënttevredenheidsonderzoek
Postoperatieve dag 7 en dag 30
Gemiddeld aantal gedoseerde kunstmatige traandruppels per dag
Tijdsspanne: 30 dagen traanlogboek.
Zoals gemeten door het dagelijkse logboek van de patiënt.
30 dagen traanlogboek.
Gemiddelde verandering in traanopbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Baseline en bij POD 7 en POD 30
Zoals gemeten door TBUT
Baseline en bij POD 7 en POD 30
Gemiddelde verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: Baseline en bij POD 7 en POD 30
Zoals gemeten door traanosmolariteit
Baseline en bij POD 7 en POD 30
Gemiddelde verandering in hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Baseline en bij POD 7 en POD 30
Zoals gemeten door kleuring van het hoornvlies
Baseline en bij POD 7 en POD 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in (Central Subfield Thickness) CST
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en 30
Zoals gemeten door CST
Postoperatieve dag 7 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENHANCE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren