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근육 초음파 및 ICUAW 생성 (MUICUAW)

2022년 4월 23일 업데이트: Davide Chiumello, University of Milan

중환자의 ICUAW 진단에서 근육초음파의 예측적 가치

골격근 약화는 급성 호흡 부전, 쇼크 및 기타 심각한 질병이나 부상의 징후의 일반적인 합병증입니다. 중환자실 획득 쇠약(ICUAW) - 중환자 신경근병증 및 불용성 위축의 묶음으로 정의되는 개체 - 일반적으로 의지적, 임상적 강도 평가를 기반으로 진단되지만 환자의 협조와 평가자의 지시를 이해할 수 있는 능력이 필요합니다. 환자는 종종 진정이나 섬망으로 인해 의식이 없거나 비협조적이기 때문에 이러한 임상 진단이 불가능하거나 지연되는 경우가 많습니다. 심각한 질병 신경근병증의 추가 하위 분류는 자세한 비자의적 전기생리학적 조사를 사용하여 달성할 수 있으며, 이는 ICU에서 평가 및 해석을 위해 숙련된 인력이 필요하기 때문에 어려울 수 있습니다. 48보다 낮은 12개의 특정 근육 그룹에 대해 결합된 평균 MRC-SS(Medical Research Council Strength Score)가 ICUAW 진단에 널리 사용되었습니다. 최근 연구에서는 일반 ICU 집단에서 MRC-SS의 임상적 적용 가능성, 특히 ICU 및 병원 내 환자 결과를 예측하는 임상적 유용성을 보고했습니다. 또한, 관찰자 ​​간 일치 및 임상 예측 값이 이미 나타났습니다(8). 그러나 ICU 일반 인구는 의지력 평가에 협조할 가능성이 적고 외상, 화상 및 의료 기기 관련 치료로 인해 사지에 대한 접근이 제한될 가능성이 높습니다. 이러한 이유로 MRC-SS는 ICU 체류의 후기 단계로 제한될 수 있습니다. 골격근 초음파는 근육, 힘줄 및 관절 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 단면적(CSA)과 같은 크기를 반영하는 매개변수 측정을 통해 정상 및 병리학적 골격근 평가가 가능하고, 펜네이션 각도를 계산하여 구조를 평가할 수 있으며, 빠르고 반복적인 침상 평가가 가능합니다. 이러한 유망한 기능에도 불구하고 현재까지 ICU 체류 중 ICUAW 예측에 근육 초음파의 임상적 적용 가능성을 보고한 발표된 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 환자가 협조할 수 있을 때 수행되는 MRC-SS와 비교하여 ICU 체류 중 말초 근육 초음파 특성(예: CSA 및 펜네이션 각도)의 변화와 ICUAW의 가능한 조기 예측 값을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

골격근 약화는 급성 호흡 부전, 쇼크 및 기타 심각한 질병이나 부상의 징후의 일반적인 합병증입니다. 중환자실 획득 쇠약(ICUAW) - 중환자 신경근병증 및 불용성 위축의 묶음으로 정의되는 개체 - 일반적으로 의지적, 임상적 강도 평가를 기반으로 진단되지만 환자의 협조와 평가자의 지시를 이해할 수 있는 능력이 필요합니다. 환자는 종종 진정이나 섬망으로 인해 의식이 없거나 비협조적이기 때문에 이러한 임상 진단이 불가능하거나 지연되는 경우가 많습니다. 심각한 질병 신경근병증의 추가 하위 분류는 자세한 비자의적 전기생리학적 조사를 사용하여 달성할 수 있으며, 이는 ICU에서 평가 및 해석을 위해 숙련된 인력이 필요하기 때문에 어려울 수 있습니다. 48보다 낮은 12개의 특정 근육 그룹에 대해 결합된 평균 MRC-SS(Medical Research Council Strength Score)가 ICUAW 진단에 널리 사용되었습니다. 최근 연구에서는 일반 ICU 집단에서 MRC-SS의 임상적 적용 가능성, 특히 ICU 및 병원 내 환자 결과를 예측하는 임상적 유용성을 보고했습니다. 또한, 관찰자 ​​간 일치 및 임상 예측 값이 이미 나타났습니다(8). 그러나 ICU 일반 인구는 의지력 평가에 협조할 가능성이 적고 외상, 화상 및 의료 기기 관련 치료로 인해 사지에 대한 접근이 제한될 가능성이 높습니다. 이러한 이유로 MRC-SS는 ICU 체류의 후기 단계로 제한될 수 있습니다. 골격근 초음파는 근육, 힘줄 및 관절 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 단면적(CSA)과 같은 크기를 반영하는 매개변수 측정을 통해 정상 및 병리학적 골격근 평가가 가능하고, 펜네이션 각도를 계산하여 구조를 평가할 수 있으며, 빠르고 반복적인 침상 평가가 가능합니다. 이러한 유망한 기능에도 불구하고 현재까지 ICU 체류 중 ICUAW 예측에 근육 초음파의 임상적 적용 가능성을 보고한 발표된 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 환자가 협조할 수 있을 때 수행되는 MRC-SS와 비교하여 ICU 체류 중 말초 근육 초음파 특성(예: CSA 및 펜네이션 각도)의 변화와 ICUAW의 가능한 조기 예측 값을 평가하는 것입니다. .

재료 및 방법

연구 설계 및 윤리적 승인

대학 교육 병원의 혼합 의료 및 외과 ICU에서 관찰, 단일 센터 연구. 중환자실 체류 기간 동안 CSA의 변화와 대퇴직근의 펜네이션 각도를 조사하고자 한다. 또한 각성 시 MRC-SS와 비교하여 이 두 변수의 임상 예측 값을 조사할 것입니다. 48시간 동안 침습적 환기를 받은 18세 이상의 환자가 포함되었습니다. 제외 기준에는 기존의 신경학적 약점, 임신, 악성 종양 및 일상적인 야간 수술 후 외과적 회복을 위해 입원한 사람들이 포함되었습니다. 연구의 흐름도는 그림 1에 나와 있습니다.

연구 프로토콜

ICU 입원(T1)에서 환자는 대퇴직근 단면적(RFCSA) 및 펜네이션 각도, 횡격막 및 흉골간 늑간 호기말 두께 평가의 종합적인 근육 초음파를 받았습니다. 동시에 중증도 점수(Sequential organ failure assessment -SOFA(16); Simplified acute 3일(T3) 및 7일(T7)에 모두 동일한 조치를 반복했습니다.

인체 측정 평가

ICU 입원 시 신체 길이와 체중에 대한 인체 측정이 기록됩니다. 할 수 있을 때 환자가 보고한 실제 체중을 수집했습니다. 인체 측정 데이터에서 체질량 지수(BMI, kg/m2)를 계산하고 이상적인 체중은 앞에서 설명한 표준 공식을 사용하여 계산했습니다.

근육 초음파

RFCSA는 8MHz, 5.6cm 선형 트랜스듀서 어레이(MindRay TE-5 기계, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, China), 다른 곳에서 설명한 방법과 유사합니다(11). 대퇴직근의 깊은 건막에 근육 다발이 삽입되는 각도인 펜네이션 각도는 우리가 CSA를 측정한 위치에서 근육의 측면 또는 내측 머리에 평행하게 프로브를 회전시켜 세로 보기에서 측정됩니다. 근육 매개변수의 정확한 측정을 위해 모든 측정은 5년 경력의 동일한 소노그래퍼(PF)가 수행합니다. 모든 데이터는 세 번 측정되며 평균값은 추가 분석에 사용됩니다.

횡경막 호기말 두께는 다른 곳에서 설명한 대로 동시 영역의 우측 횡경막에서 측정됩니다. 모든 초음파 검사는 B 모드에서 10-15MHz 선형 변환기(MindRay TE-5 기계, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd.)를 사용하여 수행됩니다. Shenzen, China)에 동일한 교육을 받은 운영자(PF)가 제공합니다. 갈비횡격막동의 하연은 폐의 인공적 표현에서 횡격막과 간의 시각화로의 전환 영역으로 식별됩니다. 흉골부 늑간근의 호기 비후는 흉골에서 측면으로 3cm에 배치되고 2번째와 3번째 늑골 사이의 시상면을 따라 배치된 선형 프로브로 평가됩니다(22). 근육 두께는 근육 근막 경계의 내측 및 최외측 고에코층 사이의 흉막선 바로 위에서 측정됩니다. 이미지는 환기 상태를 알지 못하는 훈련된 조사관(MU)이 수행하는 후속 컴퓨터 보조 정량 분석을 위해 기록됩니다.

MRC-SS

환자의 의식 수준은 Richmond Agitation Sedation Scale을 사용하여 결정되며 각성을 나타내는 -1에서 +1까지의 점수가 있습니다. 그런 다음 깨어 있는 환자는 간단한 1단계 명령에 대해 긍정적인 반응을 보여야 합니다. 명령을 성공적으로 완료한 후 MRC-SS를 사용한 근력 평가가 이어졌습니다. 0(눈에 보이는 수축 없음)에서 5(정상 힘)까지 6개의 상지 및 하지 근육 그룹에 양측으로 적용되는 6점 등급 척도(25 ). MRC-SS가 수행되는 날짜가 기록됩니다. ICUAW는 가능한 점수 60점 중 48점 미만인 MRC-SS로 정의됩니다. 테스트 중에는 MRC-SS를 수행하기 위한 표준화된 프로토콜을 항상 따릅니다. 수동 근육 테스트의 의지적 특성을 감안할 때 모든 근력 평가 중에 강력한 구두 격려가 제공됩니다.

통계 분석

연구 검정력의 계산은 1차 결과(ICU 후천적 약점 예측)를 기반으로 합니다. 이전 연구에서는 횡격막 초음파와 중환자실 후천성 쇠약의 발달 사이에 r=0.3의 상관관계가 있음을 발견했습니다. 현재 연구는 말초 근육 초음파도 평가하기 때문에, 우리는 47명의 환자를 등록하여 5% 유의 수준에서 80% 검정력으로 더 강한 상관관계(인용된 연구에서 발견된 것보다 약 2배)를 찾을 수 있다고 가정했습니다.

데이터는 Stata/SE 12.0(StataCorp, College Station, TX USA) 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석될 것이다. 양측 P-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 정상성은 Shapiro-Francia 테스트에 의해 평가됩니다. 결과는 정규 분포된 경우 평균 ± 표준 편차로, 그렇지 않은 경우 중앙값[25-75번째 백분위수]로 보고되며, 차이는 양면 t 테스트 또는 MannWhitney U 테스트로 테스트됩니다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시되며 카이 제곱 또는 Fischer 정확 검정이 분석에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20148
        • ASST Santi Paolo carlo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 ICU 환자

설명

포함 기준:

ICU 체류가 예상되는 ICU에 입원한 환자 > 7일

제외 기준:

제외 기준에는 기존의 신경 쇠약, 임신, 악성 종양 및 일상적인 야간 수술 후 외과 회복을 위해 입원한 사람들이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 근육 감소
기간: 1년
근육 초음파는 시간 경과에 따른 근육 감소를 감지합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICUAW의 근육 초음파 예측
기간: 1년
근육 초음파 피난은 ICUAW의 진단을 예상합니다
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약점, 근육에 대한 임상 시험

근육 초음파에 대한 임상 시험

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