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筋肉の超音波と ICUAW の生産 (MUICUAW)

2022年4月23日 更新者:Davide Chiumello、University of Milan

重症患者における ICUAW の診断における筋肉超音波の予測値

骨格筋の衰弱は、急性呼吸不全、ショック、その他の重大な病気や怪我の症状の一般的な合併症です。 ICU 後天性筋力低下 (ICUAW) - 重篤な疾患の神経ミオパシーと廃用性萎縮の束として定義されるエンティティ - は、一般的に、患者の協力と評価者の指示を理解する能力を必要とする、自発的な臨床的筋力評価に基づいて診断されます。 鎮静またはせん妄のために、患者はしばしば意識不明または非協力的であるため、そのような臨床診断はしばしば不可能であるか、または遅れる. 重大な病気の神経筋症のさらなる下位分類は、詳細な非自発的電気生理学的調査を使用して達成できますが、評価と解釈の両方に熟練した人員が必要なため、ICU では困難な場合があります。 48 未満の 12 の指定された筋肉グループを組み合わせた平均 Medical Research Council 強度スコア (MRC-SS) は、ICUAW の診断に広く使用されています。 最近の研究では、一般的な ICU 集団における MRC-SS の臨床的適用性、特に ICU および入院患者の転帰の予測におけるその臨床的有用性が報告されています。 さらに、観察者間の合意と臨床的予測値はすでに示されています (8)。 しかし、ICUの一般集団は、外傷、火傷、および医療機器を伴う治療のために、意志力の評価に協力することができず、四肢へのアクセスが制限される可能性が高くなります. これらの理由から、MRC-SS は ICU 滞在の後期に限定される可能性があります。 骨格筋の超音波は、筋肉、腱、関節の障害の評価に使用されます。 断面積 (CSA) などのサイズを反映するパラメーターの測定と、ペネーション角度を計算することによるアーキテクチャによって、正常な骨格筋と病的な骨格筋の評価が可能になり、ベッドサイドでの迅速かつ反復的な評価が可能になります。 このような有望な機能にもかかわらず、今日まで、ICU滞在中のICUAWの予測における筋肉超音波の臨床的適用性を報告した発表された研究はほとんどありません。 この研究の主な目的は、ICU 滞在中の末梢筋の超音波特性 (CSA やペネーション角度など) の変化と、患者が協力できる場合に実行される MRC-SS と比較した ICUAW の早期予測値を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

骨格筋の衰弱は、急性呼吸不全、ショック、その他の重大な病気や怪我の症状の一般的な合併症です。 ICU 後天性筋力低下 (ICUAW) - 重篤な疾患の神経ミオパシーと廃用性萎縮の束として定義されるエンティティ - は、一般的に、患者の協力と評価者の指示を理解する能力を必要とする、自発的な臨床的筋力評価に基づいて診断されます。 鎮静またはせん妄のために、患者はしばしば意識不明または非協力的であるため、そのような臨床診断はしばしば不可能であるか、または遅れる. 重大な病気の神経筋症のさらなる下位分類は、詳細な非自発的電気生理学的調査を使用して達成できますが、評価と解釈の両方に熟練した人員が必要なため、ICU では困難な場合があります。 48 未満の 12 の指定された筋肉グループを組み合わせた平均 Medical Research Council 強度スコア (MRC-SS) は、ICUAW の診断に広く使用されています。 最近の研究では、一般的な ICU 集団における MRC-SS の臨床的適用性、特に ICU および入院患者の転帰の予測におけるその臨床的有用性が報告されています。 さらに、観察者間の合意と臨床的予測値はすでに示されています (8)。 しかし、ICUの一般集団は、外傷、火傷、および医療機器を伴う治療のために、意志力の評価に協力することができず、四肢へのアクセスが制限される可能性が高くなります. これらの理由から、MRC-SS は ICU 滞在の後期に限定される可能性があります。 骨格筋の超音波は、筋肉、腱、関節の障害の評価に使用されます。 断面積 (CSA) などのサイズを反映するパラメーターの測定と、ペネーション角度を計算することによるアーキテクチャによって、正常な骨格筋と病的な骨格筋の評価が可能になり、ベッドサイドでの迅速かつ反復的な評価が可能になります。 このような有望な機能にもかかわらず、今日まで、ICU滞在中のICUAWの予測における筋肉超音波の臨床的適用性を報告した発表された研究はほとんどありません。 この研究の主な目的は、ICU 滞在中の末梢筋の超音波特性 (CSA やペネーション角度など) の変化と、患者が協力できる場合に実行される MRC-SS と比較した ICUAW の早期予測値を評価することです。 .

材料および方法

研究デザインと倫理的承認

大学教育病院の内科と外科が混在する ICU での単一施設の観察研究。 ICU 滞在中の大腿直筋の CSA とペネーション角度の変化を調査します。 さらに、覚醒時のMRC-SSと比較して、これら2つの変数の臨床的予測値を調べます。 侵襲的人工呼吸器を 48 時間使用した 18 歳以上の患者が対象となりました。 除外基準には、既存の神経学的衰弱、妊娠、悪性腫瘍、および定期的な夜間の術後の外科的回復のために入院したものが含まれていました。 調査の流れ図を図 1 に示します。

研究プロトコル

ICU 入院 (T1) で、患者は、大腿直筋断面積 (RFCSA) とペネーション角度、横隔膜、および傍胸骨肋間呼気終末の厚さ評価の包括的な筋肉の超音波検査を受けました。 同時に、重症度スコアの計算に必要な人体測定データと生化学的パラメーター (連続臓器不全評価 - SOFA (16); 簡易急性生理学スコア - SAPS II ; 急性生理学および慢性健康評価 - APACHE II ) が収集されました。 3 日目 (T3) と 7 日目 (T7) にすべて同じ測定を繰り返しました。

人体計測評価

体長と体重の人体測定は、ICU 入院時に記録されます。 それができるときに患者によって報告された実際の体重が収集されました。 人体測定データから、ボディマス指数 (BMI、kg/m2) が計算されますが、理想的な体重は前述の標準式を使用して計算されます。

筋肉の超音波

RFCSA は、8 MHz、5.6 cm リニア トランスデューサー アレイ (MindRay TE-5 マシン、Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. 深セン、中国)、他の場所で説明されている方法と同様です(11)。 大腿直筋のペネーション角度、深部腱膜への筋束の挿入角度は、CSA を測定した位置の筋肉の外側頭または内側頭のいずれかに平行にプローブを回転させることにより、縦方向のビューで測定されます。 筋肉パラメータの正確な測定値を得るために、すべての測定は 5 年の経験を持つ同じソノグラファー (PF) によって行われます。 すべてのデータは 3 回測定され、平均値がさらなる分析に使用されます。

横隔膜の呼気終末の厚さは、他の場所で説明されているように、右半横隔膜の並置ゾーンで測定されます。 すべての超音波検査は、B モードの 10 ~ 15 MHz リニア トランスデューサ (MindRay TE-5 マシン、Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. 同じ訓練を受けたオペレーター (PF) による。 肋骨洞の下縁は、肺の人工表現から横隔膜および肝臓の視覚化への移行ゾーンとして識別されます。 傍胸骨肋間筋の呼気性肥厚は、胸骨から 3 cm 横方向に配置され、第 2 肋骨と第 3 肋骨の間の矢状面に沿って配置された線形プローブで評価されます (22)。 筋肉の厚さは、筋膜境界の内側と最も外側の高エコー発生層の間の胸膜線のすぐ上で測定されます。 画像は、換気状態を認識していない、訓練を受けた調査員 (MU) によって実行される後続のコンピューター支援定量分析のために記録されます。

MRC-SS

患者の意識レベルは、Richmond Agitation Sedation Scale を使用して決定され、-1 から +1 までのスコアが覚醒を示します。 次に、覚醒している患者は、単純な 1 段階のコマンドに対して肯定的な反応を示す必要があります。 コマンドの正常な完了に続いて、MRC-SS を使用した筋力評価が行われました。これは、0 (目に見える収縮なし) から 5 (通常のパワー) の範囲の 6 段階評価尺度で、上肢および下肢の 6 つの筋肉群に両側で適用されます (25 )。 MRC-SSが行われる日が記録されます。 ICUAW は、可能なスコア 60 のうち 48 未満の MRC-SS として定義されます。 テスト中は、MRC-SS を実行するための標準化されたプロトコルに常に従います。 手動筋力テストの自発的な性質を考慮して、すべての筋力評価中に強力な口頭での励ましが提供されます.

統計分析

学習力の計算は、主要な結果 (ICU で獲得した弱さの予測) に基づいています。 以前の研究では、横隔膜の超音波と ICU で獲得した r=0.3 の筋力低下の発生との間に相関関係があることがわかりました。 現在の研究は末梢筋の超音波検査も評価しているため、47 人の患者を登録することにより、5% の有意水準で 80% の出力でより強い相関 (引用された研究で見つかったものの約 2 倍) を見つけることができるという仮説を立てました。

データは、Stata/SE 12.0 (StataCorp、College Station、TX USA) 統計ソフトウェア パッケージを使用して分析されます。 両側 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 正規性は、Shapiro-Francia テストによって評価されます。 結果は、正規分布の場合は平均 ± 標準偏差、そうでない場合は中央値 [25 ~ 75 パーセンタイル] として報告され、差は両側 t 検定またはマンホイットニー U 検定で検定されます。 カテゴリ変数はカウントとパーセンテージで表され、分析にはカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20148
        • ASST Santi Paolo carlo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての ICU 患者

説明

包含基準:

-ICU滞在が7日を超えると予測されるICUに入院した患者

除外基準:

除外基準には、既存の神経学的衰弱、妊娠、悪性腫瘍、および定期的な夜間の術後の外科的回復のために入院したものが含まれていました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過とともに筋肉が減少する
時間枠:1年
筋肉の超音波は、時間の経過とともに筋肉の減少を検出します
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUAWの筋肉超音波予測
時間枠:1年
筋肉の超音波評価はICUAWの診断を予測します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2021年10月21日

研究の完了 (実際)

2021年10月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月23日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

筋肉の超音波の臨床試験

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