- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864093
Muskelultralyd og produksjon av ICUAW (MUICUAW)
Predikativ verdi av muskelultralyd i diagnosen av ICUAW hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelettmuskelsvakhet er en vanlig komplikasjon av akutt respirasjonssvikt, sjokk og andre manifestasjoner av kritisk sykdom eller skade. ICU ervervet svakhet (ICUAW) - en enhet definert som en bunt av kritisk sykdom nevromyopati og misbruksatrofi - diagnostiseres vanligvis på grunnlag av en frivillig, klinisk styrkeevaluering, som imidlertid krever pasientsamarbeid og evne til å forstå bedømmerens instruksjoner. Siden pasienter ofte er bevisstløse eller lite samarbeidsvillige på grunn av sedasjon eller delirium, er slik klinisk diagnose ofte ikke mulig eller forsinket. En ytterligere underklassifisering av nevromyopati av kritisk sykdom kan oppnås ved å bruke detaljerte ikke-frivillige elektrofysiologiske undersøkelser, noe som kan være utfordrende på intensivavdelingen da de krever dyktig personell for både vurdering og tolkning. En gjennomsnittlig styrkescore for medisinsk forskningsråd (MRC-SS) kombinert for 12 spesifiserte muskelgrupper lavere enn 48 har blitt mye brukt for å diagnostisere ICUAW. Nyere studier rapporterte den kliniske anvendeligheten av MRC-SS i en generell intensivavdeling, spesielt dens kliniske nytte for å forutsi utfall av intensivavdeling og pasienter på sykehus. Dessuten er interobservatøravtale og klinisk prediktiv verdi allerede vist (8). Imidlertid er det mindre sannsynlig at ICU-befolkningen vil være i stand til å samarbeide med frivillig styrkevurdering og mer sannsynlig å ha begrenset tilgang til ekstremitetene på grunn av traumer, brannskader og behandling som involverer medisinsk utstyr. Av disse grunnene kan MRC-SS begrenses til de senere stadiene av oppholdet på intensivavdelingen. Skjelettmuskulatur ultralyd brukes til evaluering av muskel-, sene- og leddlidelser. Den tillater evaluering av normale og patologiske skjelettmuskler gjennom mål på parametere som reflekterer størrelse, slik som tverrsnittsareal (CSA) og arkitektur ved å beregne pennasjonsvinkelen, og den tillater raske og gjentatte nattbordsevalueringer. Til tross for slike lovende funksjoner, er det til dags dato få publiserte studier som har rapportert den kliniske anvendeligheten av muskelultralyd i prediksjon av ICUAW under ICU-oppholdet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere variasjonen av perifere muskel-ultralydkarakteristikker (som CSA og pennasjonsvinkel) under ICU-oppholdet og dens mulige tidlige prediktive verdi av ICUAW sammenlignet med MRC-SS utført når pasienter er i stand til å samarbeide .
Materialer og metoder
Studiedesign og etisk godkjenning
observasjonsstudie med enkeltsenter i en blandet medisinsk og kirurgisk intensivavdeling på et universitetssykehus. Vi vil undersøke variasjonen av CSA og pennasjonsvinkelen til rectus femoris over ICU-oppholdet. Dessuten vil vi undersøke den kliniske prediktive verdien av disse to variablene sammenlignet med MRC-SS ved oppvåkning. Pasienter 18 år og eldre som hadde vært invasivt ventilert i 48 timer var kvalifisert for inkludering. Eksklusjonskriterier inkluderte allerede eksisterende nevrologisk svakhet, graviditet, malignitet og de som ble innlagt for rutinemessig postoperativ kirurgisk bedring over natten. Et flytdiagram av studien er vist i figur 1.
Studieprotokoll
Ved ICU-innleggelse (T1) gjennomgikk pasientene muskelultralyd omfattende rectus femoris tverrsnittsareal (RFCSA) og pennasjonsvinkel, diafragma og parasternal interkostal endeekspiratorisk tykkelsesvurdering. Samtidig ble antropometriske data og biokjemiske parametere som er nødvendige for beregninger av alvorlighetsgrad (Sekvensiell organsviktvurdering -SOFA (16); Forenklet akutt fysiologisk skåre- SAPS II ; Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering - APACHE II ) samlet inn. Alle de samme målene ble gjentatt på dag 3 (T3) og 7 (T7).
Antropometrisk vurdering
Antropometriske mål av kroppslengde og vekt vil bli registrert ved innleggelse på intensivavdelingen. Den faktiske kroppsvekten som ble rapportert av pasientene når de var i stand til å gjøre det, ble samlet inn. Fra antropometriske data vil kroppsmasseindeksen (BMI, kg/m2) beregnes, mens ideell kroppsvekt ble beregnet ved bruk av en standardformel som tidligere beskrevet.
Muskel ultralyd
RFCSA vil bli målt ved B-modus ultralyd ved bruk av en 8 MHz, 5,6 cm lineær transdusergruppe (MindRay TE-5-maskin, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kina), lik metoden beskrevet andre steder (11). Pensjonsvinkelen, innføringsvinkelen av muskelfascikler i den dype aponeurose, av rectus femoris vil bli målt i lengderetningen ved å rotere sonden parallelt med enten det laterale eller mediale hodet til muskelen på posisjonen der vi målte CSA. For å få presise målinger av muskelparametere vil alle målinger bli utført av samme sonograf (PF) med 5 års erfaring. Alle data vil bli målt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til videre analyse.
Membranens endeekspiratoriske tykkelse vil måles i høyre hemi-membran i apposisjonssonen som beskrevet andre steder. Alle ultralydundersøkelser vil bli utført med en 10-15 MHz lineær transduser i B-modus (MindRay TE-5-maskin, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kina) av de samme trente operatørene (PF). Den nedre grensen til den costofrene sinus vil identifiseres som overgangssonen fra den artefaktuelle representasjonen av lungen til visualiseringen av diafragma og lever. Den ekspiratoriske fortykkelsen av de parasternale interkostale musklene vil bli vurdert med en lineær sonde plassert 3 cm lateralt fra brystbenet, og orientert langs sagittalplanet, mellom 2. og 3. ribbein (22). Muskeltykkelsen vil måles like over pleuralinjen mellom indre og ytterste hyperekogene lag av muskelfascialgrensene. Bilder vil bli tatt opp for en påfølgende datamaskinassistert kvantitativ analyse utført av en utdannet etterforsker (MU), uvitende om den respiratoriske tilstanden.
MRC-SS
Bevissthetsnivået til pasientene bestemmes ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale, med en skår fra -1 til +1 som indikerer våkenhet. Våkne pasienter må da demonstrere en positiv respons på enkle ett-trinns kommandoer. Vellykket fullføring av kommandoer ble fulgt av muskelstyrkevurdering ved bruk av MRC-SS - en sekspunkts graderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen synlig sammentrekning) til 5 (normal kraft) brukt på seks muskelgrupper i øvre og nedre lemmer bilateralt (25 ). Dagen MRC-SS skal fremføres vil bli registrert. ICUAW er definert som en MRC-SS mindre enn 48 av en mulig poengsum på 60. En standardisert protokoll for å utføre MRC-SS vil alltid bli fulgt under testing. Gitt den frivillige naturen til manuell muskeltesting, vil sterk verbal oppmuntring gis under alle styrkevurderinger.
Statistisk analyse
Beregningen av studiekraften er basert på det primære resultatet (prediksjon av ICU-ervervet svakhet). En tidligere studie fant en sammenheng mellom diafragma-ultralyd og utvikling av ICU-ervervet svakhet på r=0,3. Siden den nåværende studien også vurderer perifer muskelultralyd, antok vi at en sterkere korrelasjon (omtrent det dobbelte av den som ble funnet i den siterte studien) kunne bli funnet med 80 % kraft på et 5 % signifikansnivå ved å inkludere 47 pasienter.
Data vil bli analysert ved hjelp av Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) statistisk programvarepakke. Tohalede P-verdier <0,05 vil anses som statistisk signifikante. Normalitet vil bli vurdert ved Shapiro-Francia-testen. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik hvis normalfordelt, eller median [25-75. persentiler] ellers, og forskjeller vil bli testet med en tosidig t-test eller MannWhitney U-testen. Kategoriske variabler uttrykkes som antall og prosent, og Chi-square eller Fischer eksakte test vil bli brukt til analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter innlagt på intensivavdelingen med en prediksjon om intensivopphold >7 dager
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderte eksisterende nevrologisk svakhet, graviditet, malignitet og de som ble innlagt for rutinemessig postoperativ restitusjon over natten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelreduksjon over tid
Tidsramme: Ett år
|
Muskelultralyd oppdager en muskelreduksjon over tid
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskulær ultralydsprediktivitet av ICUAW
Tidsramme: Ett år
|
Muskulær ultralydsevaluering forutser diagnosen ICUAW
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Umilan@
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .