- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04864093
USG mięśni i produkcja ICUAW (MUICUAW)
Wartość predykatywna ultrasonografii mięśniowej w diagnostyce ICUAW u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osłabienie mięśni szkieletowych jest częstym powikłaniem ostrej niewydolności oddechowej, wstrząsu i innych objawów poważnej choroby lub urazu. Osłabienie nabyte na OIT (ICUAW) – jednostka definiowana jako zespół krytycznie chorych neuro-miopatii i atrofii nieużywania – jest na ogół diagnozowana na podstawie wolicjonalnej, klinicznej oceny siły, która jednak wymaga współpracy pacjenta i umiejętności zrozumienia instrukcji osoby oceniającej. Ponieważ pacjenci często są nieprzytomni lub niechętni do współpracy z powodu sedacji lub majaczenia, taka diagnoza kliniczna jest często niemożliwa lub jest opóźniona. Dalszą podklasyfikację neuromiopatii w stanie krytycznym można uzyskać za pomocą szczegółowych, mimowolnych badań elektrofizjologicznych, które mogą stanowić wyzwanie na OIT, ponieważ wymagają wykwalifikowanego personelu zarówno do oceny, jak i interpretacji. Średni wynik siły Medical Research Council (MRC-SS) połączony dla 12 określonych grup mięśni niższych niż 48 był szeroko stosowany do diagnozowania ICUAW. Ostatnie badania wykazały przydatność kliniczną MRC-SS w ogólnej populacji OIOM, w szczególności jego przydatność kliniczną w przewidywaniu wyników leczenia pacjentów na OIT iw szpitalu. Ponadto wykazano już zgodność między obserwatorami i kliniczną wartość predykcyjną (8). Jednak ogólna populacja OIOM jest mniej skłonna do współpracy przy ocenie siły wolicjonalnej i częściej ma ograniczony dostęp do kończyn z powodu urazów, oparzeń i leczenia z użyciem urządzeń medycznych. Z tych powodów MRC-SS może być ograniczone do późniejszych etapów pobytu na OIT. USG mięśni szkieletowych służy do oceny schorzeń mięśni, ścięgien i stawów. Pozwala na ocenę prawidłowych i patologicznych mięśni szkieletowych poprzez pomiar parametrów odzwierciedlających rozmiar, takich jak pole przekroju poprzecznego (CSA) oraz architektury poprzez obliczenie kąta pennacji, a także umożliwia szybką i powtarzalną ocenę przyłóżkową. Pomimo tak obiecujących cech, do tej pory opublikowano niewiele badań, które wskazywałyby na przydatność kliniczną ultrasonografii mięśni w przewidywaniu ICUAW podczas pobytu na OIT. Głównym celem pracy jest ocena zmienności cech ultrasonograficznych mięśni obwodowych (takich jak CSA i kąt pennacji) w trakcie pobytu na OIT oraz jej możliwej wartości predykcyjnej dla ICUAW w porównaniu z MRC-SS wykonanym u pacjentów zdolnych do współpracy .
Materiały i metody
Projekt badania i aprobata etyczna
obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie na mieszanym medyczno-chirurgicznym OIT w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym. Zbadamy zmienność CSA i kąta pennacji mięśnia prostego uda podczas pobytu na OIT. Ponadto zbadamy kliniczną wartość predykcyjną tych dwóch zmiennych w porównaniu z MRC-SS po przebudzeniu. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy byli wentylowani inwazyjnie przez 48 godzin, kwalifikowali się do włączenia. Kryteria wykluczenia obejmowały istniejące wcześniej osłabienie neurologiczne, ciążę, nowotwór złośliwy oraz osoby przyjęte do rutynowej nocnej rekonwalescencji pooperacyjnej. Schemat badania przedstawiono na rycinie 1.
Protokół badania
Przy przyjęciu na OIT (T1) pacjentów wykonano USG mięśni obejmujące pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFCSA) i kąt pennacji, przeponę oraz ocenę grubości końcowo-wydechowej międzyżebrowej. W tym samym czasie zbierano dane antropometryczne i parametry biochemiczne niezbędne do obliczenia stopnia ciężkości (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów – SOFA (16); punktacja uproszczonej fizjologii ostrej – SAPS II; ocena ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego – APACHE II). Wszystkie te same pomiary powtórzono w dniu 3 (T3) i 7 (T7).
Ocena antropometryczna
Pomiary antropometryczne długości i masy ciała będą rejestrowane przy przyjęciu na OIOM. Zebrano rzeczywistą masę ciała zgłaszaną przez pacjentów, gdy byli w stanie to zrobić. Na podstawie danych antropometrycznych zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2), podczas gdy idealną masę ciała obliczono przy użyciu standardowego wzoru opisanego wcześniej.
USG mięśni
RFCSA będzie mierzona za pomocą ultrasonografii w trybie B przy użyciu układu przetworników liniowych 8 MHz, 5,6 cm (aparat MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Chiny), podobnie jak metoda opisana gdzie indziej (11). Kąt pennacji, kąt wprowadzenia pęczków mięśniowych do głębokiego rozcięgna mięśnia prostego uda, będzie mierzony w widoku podłużnym przez obracanie sondy równolegle do bocznej lub przyśrodkowej głowy mięśnia w miejscu, w którym mierzyliśmy CSA. Aby uzyskać precyzyjne pomiary parametrów mięśniowych, wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego sonografa (PF) z 5-letnim doświadczeniem. Wszystkie dane zostaną zmierzone trzykrotnie, a średnia wartość posłuży do dalszej analizy.
Grubość końcowo-wydechowa przepony będzie mierzona na prawej półprzeponie w strefie przyłożenia, jak opisano w innym miejscu. Wszystkie badania ultrasonograficzne będą wykonywane głowicą liniową 10-15 MHz w trybie B (aparat MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Chiny) przez tych samych przeszkolonych operatorów (PF). Dolna granica zatoki żebrowo-przeponowej zostanie zidentyfikowana jako strefa przejścia od artefaktycznego przedstawienia płuca do uwidocznienia przepony i wątroby. Wydechowe pogrubienie mięśni międzyżebrowych przymostkowych będzie oceniane sondą liniową umieszczoną w odległości 3 cm z boku od mostka i zorientowaną w płaszczyźnie strzałkowej, pomiędzy II a III żebrem (22). Grubość mięśni będzie mierzona tuż nad linią opłucnej pomiędzy wewnętrzną i najbardziej zewnętrzną hiperechogeniczną warstwą granic powięzi mięśniowej. Obrazy zostaną zapisane w celu późniejszej analizy ilościowej wspomaganej komputerowo przez przeszkolonego badacza (MU), nieświadomego stanu wentylacji.
MRC-SS
Poziom świadomości pacjentów będzie określany przy użyciu skali Richmond Agitation Sedation Scale, przy czym wynik od -1 do +1 wskazuje na stan czuwania. Następnie przebudzeni pacjenci będą musieli zademonstrować pozytywną reakcję na proste, jednoetapowe polecenia. Po pomyślnym wykonaniu poleceń następowała ocena siły mięśniowej za pomocą MRC-SS – sześciostopniowej skali ocen od 0 (brak widocznego skurczu) do 5 (normalna siła) przyłożonej do sześciu grup mięśni kończyn górnych i dolnych obustronnie (25 ). Dzień, w którym MRC-SS zostanie wykonany, zostanie odnotowany. ICUAW jest definiowany jako MRC-SS mniejszy niż 48 z możliwych 60 punktów. Standardowy protokół przeprowadzania MRC-SS będzie zawsze przestrzegany podczas testowania. Biorąc pod uwagę dobrowolny charakter ręcznego testowania mięśni, podczas wszystkich ocen siły zapewniona zostanie silna zachęta słowna.
Analiza statystyczna
Obliczenie mocy badania opiera się na głównym wyniku (przewidywanie osłabienia nabytego na OIT). W poprzednim badaniu stwierdzono korelację między ultrasonografią przepony a rozwojem osłabienia nabytego na OIT na poziomie r=0,3. Ponieważ obecne badanie ocenia również ultrasonografię mięśni obwodowych, postawiliśmy hipotezę, że silniejszą korelację (około dwa razy większą niż w cytowanym badaniu) można znaleźć przy mocy 80% na poziomie istotności 5%, włączając 47 pacjentów.
Dane będą analizowane przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). Dwustronne wartości P <0,05 będą uważane za statystycznie istotne. Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Francia. Wyniki zostaną podane jako średnia ± odchylenie standardowe, jeśli rozkład normalny lub mediana [25-75 percentyl] w innym przypadku, a różnice zostaną zbadane za pomocą dwustronnego testu t lub testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne są wyrażone jako liczby i procenty, a do analizy zostanie użyty dokładny test chi-kwadrat lub test Fischera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów przyjętych na OIT z przewidywanym pobytem na OIT >7 dni
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały istniejące wcześniej osłabienie neurologiczne, ciążę, nowotwór złośliwy oraz osoby przyjęte do rutynowej nocnej rekonwalescencji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja mięśni w czasie
Ramy czasowe: Rok
|
USG mięśni wykrywa zmniejszenie mięśni w czasie
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywalność ultrasonograficzna mięśni ICUAW
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena ultrasonograficzna mięśni poprzedza rozpoznanie ICUAW
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Umilan@
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słabość, mięsień
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na USG mięśni
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUbytki przegrody międzykomorowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Abbott Medical DevicesZakończonyWady przegrody serca, komoryStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone