- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04864093
Svalový ultrazvuk a produkce ICUAW (MUICUAW)
Predikativní hodnota svalového ultrazvuku v diagnostice ICUAW u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Slabost kosterního svalstva je častou komplikací akutního respiračního selhání, šoku a dalších projevů kritického onemocnění nebo úrazu. Získaná slabost na JIP (ICUAW) – entita definovaná jako svazek kriticky nemocné neuromyopatie a atrofie z nečinnosti – je obecně diagnostikována na základě dobrovolného, klinického hodnocení síly, které však vyžaduje spolupráci pacienta a schopnost porozumět pokynům posuzovatele. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou často v bezvědomí nebo nespolupracují kvůli sedaci nebo deliriu, taková klinická diagnóza často není možná nebo je opožděná. Další subklasifikaci neuromyopatie kritického onemocnění lze dosáhnout pomocí podrobných nedobrovolných elektrofyziologických vyšetření, která mohou být na JIP náročná, protože vyžadují kvalifikovaný personál pro hodnocení i interpretaci. Průměrné skóre síly Medical Research Council (MRC-SS) kombinované pro 12 specifikovaných svalových skupin nižších než 48 bylo široce používáno pro diagnostiku ICUAW. Nedávné studie uvádějí klinickou použitelnost MRC-SS v obecné populaci na JIP, zejména její klinickou užitečnost při predikci výsledků JIP a hospitalizovaných pacientů. Navíc již byla prokázána shoda mezi pozorovateli a klinická prediktivní hodnota [8]. Obecná populace na JIP je však méně pravděpodobně schopna spolupracovat při hodnocení volní síly a pravděpodobněji bude mít omezený přístup ke svým končetinám kvůli traumatu, popáleninám a léčbě pomocí zdravotnických prostředků. Z těchto důvodů může být MRC-SS omezena na pozdější fáze pobytu na JIP. Ultrazvuk kosterního svalstva se používá k hodnocení svalových, šlachových a kloubních poruch. Umožňuje hodnocení normálních a patologických kosterních svalů pomocí měření parametrů odrážejících velikost, jako je průřezová plocha (CSA) a architektura pomocí výpočtu pennačního úhlu, a umožňuje rychlé a opakované vyhodnocení u lůžka. Navzdory těmto slibným rysům dosud existuje jen málo publikovaných studií, které uvádějí klinickou použitelnost svalového ultrazvuku při predikci ICUAW během pobytu na JIP. Hlavním cílem této studie je zhodnotit variaci ultrazvukových charakteristik periferních svalů (jako je CSA a pennační úhel) během pobytu na JIP a její možnou časnou prediktivní hodnotu ICUAW ve srovnání s MRC-SS prováděnou, když jsou pacienti schopni spolupracovat .
Materiály a metody
Návrh studie a etické schválení
observační, jednocentrové studium na smíšené lékařské a chirurgické JIP ve fakultní fakultní nemocnici. Budeme zkoumat variace CSA a pennačního úhlu rectus femoris během pobytu na JIP. Kromě toho budeme zkoumat klinickou prediktivní hodnotu těchto dvou proměnných ve srovnání s MRC-SS při probuzení. Pro zařazení byli způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří byli invazivně ventilováni po dobu 48 hodin. Kritéria vyloučení zahrnovala preexistující neurologickou slabost, těhotenství, malignitu a pacienty přijaté k rutinnímu nočnímu pooperačnímu chirurgickému zotavení. Vývojový diagram studie je znázorněn na obrázku 1.
Studijní protokol
Při příjmu na JIP (T1) byli pacienti podrobeni muskulárnímu ultrazvuku zahrnujícímu průřezovou plochu rectus femoris (RFCSA) a pennační úhel, bránici a parasternální interkostální end-exspirační zhodnocení tloušťky. Současně byla shromážděna antropometrická data a biochemické parametry nezbytné pro výpočty skóre závažnosti (Sekvenční hodnocení orgánového selhání -SOFA (16); Zjednodušené skóre akutní fyziologie - SAPS II; Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví - APACHE II). Všechna stejná měření byla opakována v den 3 (T3) a 7 (T7).
Antropometrické hodnocení
Antropometrická měření tělesné délky a hmotnosti budou zaznamenána při příjmu na JIP. Byla shromážděna skutečná tělesná hmotnost, jak ji uvedli pacienti, když to dokázali. Z antropometrických dat bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2), zatímco ideální tělesná hmotnost byla vypočtena pomocí standardního vzorce, jak bylo popsáno dříve.
Svalový ultrazvuk
RFCSA bude měřena ultrasonografií v B-módu s použitím 8 MHz, 5,6 cm lineárního pole snímačů (stroj MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Čína), podobný metodě popsané jinde (11). Pennační úhel, úhel vložení svalových fasciklů do hluboké aponeurózy m. rectus femoris bude měřen na podélném pohledu otáčením sondy paralelně buď s laterální nebo mediální hlavou svalu v poloze, kde jsme měřili CSA. Pro získání přesných měření svalových parametrů bude všechna měření provádět stejný sonograf (PF) s 5letou praxí. Všechna data budou měřena třikrát a průměrná hodnota bude použita pro další analýzu.
Tloušťka bránice na konci výdechu bude měřena v pravé hemibránici v zóně apozice, jak je popsáno jinde. Všechna ultrazvuková vyšetření budou prováděna pomocí 10-15 MHz lineárního převodníku v režimu B (stroj MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Čína) stejnými vyškolenými operátory (PF). Dolní hranice kostofrenického sinu bude identifikována jako zóna přechodu od artefaktuální reprezentace plic k vizualizaci bránice a jater. Výdechové ztluštění parasternálních mezižeberních svalů bude hodnoceno lineární sondou umístěnou 3 cm laterálně od hrudní kosti a orientovanou podél sagitální roviny mezi 2. a 3. žebro [22]. Tloušťka svalu bude měřena těsně nad pleurální linií mezi vnitřní a vnější hyperechogenní vrstvou okrajů svalových fascií. Snímky budou zaznamenávány pro následnou počítačově podporovanou kvantitativní analýzu provedenou vyškoleným vyšetřovatelem (MU), který si není vědom ventilačních podmínek.
MRC-SS
Úroveň vědomí pacientů bude určena pomocí Richmondovy škály sedace agitace, přičemž skóre od -1 do +1 je ukazatelem bdělosti. Probuzení pacienti pak budou muset prokázat pozitivní reakci na jednoduché jednofázové příkazy. Po úspěšném dokončení příkazů následovalo hodnocení svalové síly pomocí MRC-SS - šestibodová stupnice v rozmezí od 0 (žádná viditelná kontrakce) do 5 (normální síla) aplikovaná na šest svalových skupin horních a dolních končetin bilaterálně (25 ). Bude zaznamenán den, kdy se bude MRC-SS provádět. ICUAW je definován jako MRC-SS menší než 48 z možného skóre 60. Při testování bude vždy dodržován standardizovaný protokol pro provádění MRC-SS. Vzhledem k dobrovolné povaze manuálního svalového testování bude během všech hodnocení síly poskytnuto silné slovní povzbuzení.
Statistická analýza
Výpočet výkonu studie je založen na primárním výsledku (předpověď slabosti získané na JIP). Předchozí studie zjistila korelaci mezi ultrazvukem bránice a rozvojem slabosti získané na JIP r=0,3. Vzhledem k tomu, že současná studie také hodnotí ultrazvuk periferních svalů, předpokládali jsme, že při zařazení 47 pacientů by bylo možné nalézt silnější korelaci (asi dvojnásobnou než v citované studii) s 80% silou na 5% hladině významnosti.
Data budou analyzována pomocí statistického softwarového balíku Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). Dvoustranné P-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné. Normálnost bude hodnocena testem Shapiro-Francia. Výsledky budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka, pokud je normálně rozdělena, nebo medián [25-75 percentilů] jinak, a rozdíly budou testovány oboustranným t testem nebo MannWhitney U testem. Kategorické proměnné jsou vyjádřeny jako počty a procenta a pro analýzu bude použit Chí-kvadrát nebo Fischerův exaktní test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů přijatých na JIP s predikcí pobytu na JIP >7 dní
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnovala již existující neurologickou slabost, těhotenství, malignitu a osoby přijaté k rutinnímu nočnímu pooperačnímu chirurgickému zotavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová redukce v průběhu času
Časové okno: Jeden rok
|
Svalový ultrazvuk detekuje úbytek svalů v průběhu času
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová ultrazvuková predikce ICUAW
Časové okno: Jeden rok
|
Svalová ultrazvuková evauace předjímá diagnózu ICUAW
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Umilan@
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slabost, svaly
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na svalový ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDefekty srdečního septa, ventrikulárníSpojené státy
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDefekty komorového septaSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno