- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04864093
Musculaire echografie en productie van ICUAW (MUICUAW)
Predicatieve waarde van musculaire echografie bij de diagnose van ICUAW bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Skeletspierzwakte is een veel voorkomende complicatie van acute respiratoire insufficiëntie, shock en andere manifestaties van kritieke ziekte of verwonding. ICU-verworven zwakte (ICUAW) - een entiteit die wordt gedefinieerd als een bundel van ernstig zieke neuro-myopathie en niet-gebruiksatrofie - wordt over het algemeen gediagnosticeerd op basis van een vrijwillige, klinische sterkte-evaluatie, die echter de medewerking van de patiënt en het vermogen om de instructies van de beoordelaar te begrijpen vereist. Aangezien patiënten vaak bewusteloos zijn of niet meewerken vanwege sedatie of delirium, is een dergelijke klinische diagnose vaak niet mogelijk of wordt deze pas laat gesteld. Een verdere subclassificatie van neuromyopathie met kritieke ziekte kan worden bereikt met behulp van gedetailleerde niet-willekeurige elektrofysiologische onderzoeken, die een uitdaging kunnen zijn op de ICU, omdat ze bekwaam personeel nodig hebben voor zowel beoordeling als interpretatie. Een gemiddelde sterktescore van de Medical Research Council (MRC-SS) gecombineerd voor 12 gespecificeerde spiergroepen lager dan 48 wordt veel gebruikt voor de diagnose van ICUAW. Recente studies rapporteerden de klinische toepasbaarheid van de MRC-SS in een algemene ICU-populatie, met name het klinische nut ervan bij het voorspellen van IC- en ziekenhuispatiëntresultaten . Bovendien zijn interobserver-overeenkomst en klinische voorspellende waarde al aangetoond (8). Het is echter minder waarschijnlijk dat de algemene ICU-bevolking kan meewerken aan de beoordeling van de wilskracht en meer kans heeft om beperkte toegang tot hun extremiteiten te hebben vanwege trauma, brandwonden en behandeling met medische hulpmiddelen. Om deze redenen kan MRC-SS worden beperkt tot de latere stadia van het verblijf op de IC. Skeletspier-echografie wordt gebruikt voor de evaluatie van spier-, pees- en gewrichtsaandoeningen. Het maakt de evaluatie van normale en pathologische skeletspieren mogelijk door het meten van parameters die de grootte weerspiegelen, zoals dwarsdoorsnede (CSA) en architectuur door de pennatiehoek te berekenen, en het maakt snelle en herhaalde evaluaties aan het bed mogelijk. Ondanks dergelijke veelbelovende kenmerken zijn er tot op heden weinig gepubliceerde onderzoeken die de klinische toepasbaarheid van de spier-echografie hebben gemeld bij het voorspellen van ICUAW tijdens het verblijf op de ICU. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de variatie van ultrasone eigenschappen van de perifere spier (zoals CSA en pennatiehoek) tijdens het verblijf op de IC en de mogelijke vroege voorspellende waarde van ICUAW in vergelijking met de MRC-SS die wordt uitgevoerd wanneer patiënten in staat zijn om mee te werken. .
materialen en methodes
Studieontwerp en ethische goedkeuring
observationele, single-center studie op een gemengde medische en chirurgische ICU in een universitair academisch ziekenhuis. We zullen de variatie van CSA en pennatiehoek van de rectus femoris tijdens het ICU-verblijf onderzoeken. Bovendien zullen we de klinische voorspellende waarde van deze twee variabelen onderzoeken in vergelijking met MRC-SS bij het ontwaken. Patiënten van 18 jaar en ouder die gedurende 48 uur invasief waren beademd, kwamen in aanmerking voor opname. Uitsluitingscriteria waren onder meer reeds bestaande neurologische zwakte, zwangerschap, maligniteit en degenen die waren opgenomen voor routinematig postoperatief chirurgisch herstel gedurende de nacht. Een stroomschema van het onderzoek wordt getoond in figuur 1.
Leerprotocool
Bij opname op de IC (T1) ondergingen de patiënten een musculaire echografie van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris (RFCSA) en pennatiehoek, diafragma en beoordeling van de parasternale intercostale eind-expiratoire dikte. Tegelijkertijd werden antropometrische gegevens en biochemische parameters verzameld die nodig zijn voor de berekening van de ernstscore (Sequentiële beoordeling van orgaanfalen -SOFA (16); Vereenvoudigde acute fysiologiescore - SAPS II; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - APACHE II). Alle dezelfde maatregelen werden herhaald op dag 3 (T3) en 7 (T7).
Antropometrische beoordeling
Antropometrische metingen van lichaamslengte en gewicht worden bij opname op de IC opgenomen. Het werkelijke lichaamsgewicht zoals gerapporteerd door de patiënten wanneer ze daartoe in staat waren, werd verzameld. Uit antropometrische gegevens wordt de body mass index (BMI, kg/m2) berekend, terwijl het ideale lichaamsgewicht werd berekend met behulp van een standaardformule zoals eerder beschreven .
Gespierde echografie
RFCSA zal worden gemeten door B-modus echografie met behulp van een 8 MHz, 5,6 cm lineaire transducerarray (MindRay TE-5 machine, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, China), vergelijkbaar met de elders beschreven methode (11). De pennatiehoek, de insteekhoek van spierbundels in de diepe aponeurose, van de rectus femoris wordt gemeten in de lengterichting door de sonde evenwijdig aan de laterale of mediale kop van de spier te draaien op de positie waar we CSA hebben gemeten. Om nauwkeurige metingen van spierparameters te verkrijgen, worden alle metingen uitgevoerd door dezelfde sonograaf (PF) met 5 jaar ervaring. Alle gegevens worden drie keer gemeten en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor verdere analyse.
Diafragma eind-expiratoire dikte wordt gemeten in het rechter hemi-diafragma in de appositiezone zoals elders beschreven. Alle echografie-onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van een 10-15 MHz lineaire transducer in B-modus (MindRay TE-5-machine, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, China) door dezelfde getrainde operators (PF). De onderste rand van de costophrenische sinus zal geïdentificeerd worden als de overgangszone van de artefactuele representatie van de long naar de visualisatie van het middenrif en de lever. De expiratoire verdikking van de parasternale intercostale spieren zal worden beoordeeld met een lineaire sonde die 3 cm lateraal van het borstbeen wordt geplaatst en langs het sagittale vlak wordt georiënteerd, tussen de 2e en de 3e rib (22). De spierdikte wordt gemeten net boven de pleurale lijn tussen de binnenste en buitenste hyperechogene lagen van de spierfasciale randen. Er worden beelden opgenomen voor een daaropvolgende computerondersteunde kwantitatieve analyse, uitgevoerd door een getrainde onderzoeker (MU), die niet op de hoogte is van de beademingstoestand.
MRC-SS
Het bewustzijnsniveau van patiënten wordt bepaald met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale, waarbij een score van -1 tot +1 indicatief is voor waakzaamheid. Wakkere patiënten zullen dan een positieve reactie moeten tonen op eenvoudige eenfase-commando's. Succesvolle afronding van commando's werd gevolgd door beoordeling van de spierkracht met behulp van de MRC-SS - een zespuntsschaal variërend van 0 (geen zichtbare samentrekking) tot 5 (normale kracht) bilateraal toegepast op zes spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen (25 ). De dag waarop MRC-SS zal worden uitgevoerd zal worden vastgelegd. ICUAW wordt gedefinieerd als een MRC-SS van minder dan 48 op een mogelijke score van 60. Tijdens het testen wordt altijd een gestandaardiseerd protocol gevolgd voor het uitvoeren van de MRC-SS. Gezien de vrijwillige aard van handmatige spiertesten, zal er sterke verbale aanmoediging zijn tijdens alle krachtbeoordelingen.
statistische analyse
De berekening van de studiekracht is gebaseerd op de primaire uitkomst (voorspelling van op de IC opgelopen zwakte). Een eerdere studie vond een correlatie tussen diafragma-echografie en de ontwikkeling van ICU-verworven zwakte van r=0,3. Aangezien de huidige studie ook echografie van perifere spieren beoordeelt, veronderstelden we dat een sterkere correlatie (ongeveer twee keer die gevonden in de geciteerde studie) zou kunnen worden gevonden met 80% vermogen bij een significantieniveau van 5% door 47 patiënten in te schrijven.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) statistisch softwarepakket. Tweezijdige P-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Normaliteit zal worden beoordeeld door de Shapiro-Francia-test. Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie indien normaal verdeeld, of mediaan [25-75e percentiel] anders, en verschillen worden getest met een tweezijdige t-test of de MannWhitney U-test. Categorische variabelen worden uitgedrukt als tellingen en percentages en de Chi-kwadraat- of Fischer-exacttoets wordt gebruikt voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten opgenomen op de IC met een voorspelling van IC-verblijf >7 dagen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren onder meer reeds bestaande neurologische zwakte, zwangerschap, maligniteit en degenen die waren opgenomen voor routinematig postoperatief chirurgisch herstel gedurende de nacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiervermindering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een jaar
|
Musculaire echografie detecteert een spiervermindering in de loop van de tijd
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
musculaire ultrasonde voorspelbaarheid van ICUAW
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gespierde echografie anticipeert op de diagnose van ICUAW
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Umilan@
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .