- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864093
Ultrasuoni muscolari e produzione di ICUAW (MUICUAW)
Valore predicativo dell'ecografia muscolare nella diagnostica dell'ICUAW nei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La debolezza dei muscoli scheletrici è una complicanza comune di insufficienza respiratoria acuta, shock e altre manifestazioni di malattie gravi o lesioni. La debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW) - un'entità definita come un insieme di neuromiopatia da malattia critica e atrofia da disuso - viene generalmente diagnosticata sulla base di una valutazione volontaria e clinica della forza, che tuttavia richiede la collaborazione del paziente e la capacità di comprendere le istruzioni del valutatore. Poiché i pazienti sono spesso incoscienti o poco collaborativi, a causa della sedazione o del delirio, tale diagnosi clinica spesso non è possibile o è ritardata. Un'ulteriore sottoclassificazione della neuromiopatia da malattia critica può essere ottenuta utilizzando dettagliate indagini elettrofisiologiche non volitive, che possono essere impegnative in terapia intensiva in quanto richiedono personale qualificato sia per la valutazione che per l'interpretazione. Un punteggio medio di forza del Medical Research Council (MRC-SS) combinato per 12 gruppi muscolari specificati inferiore a 48 è stato ampiamente utilizzato per la diagnosi dell'ICUAW. Studi recenti hanno riportato l'applicabilità clinica dell'MRC-SS in una popolazione generale di terapia intensiva, in particolare la sua utilità clinica nel predire gli esiti dei pazienti in terapia intensiva e in ospedale. Inoltre, l'accordo interosservatore e il valore predittivo clinico sono già stati dimostrati (8). Tuttavia, è meno probabile che la popolazione in terapia intensiva sia in grado di collaborare con la valutazione della forza volitiva e più probabilmente abbia un accesso limitato alle proprie estremità a causa di traumi, ustioni e trattamenti che coinvolgono dispositivi medici. Per questi motivi, MRC-SS può essere limitato alle fasi successive della degenza in terapia intensiva. L'ecografia del muscolo scheletrico viene utilizzata per la valutazione di disturbi muscolari, tendinei e articolari. Consente la valutazione dei muscoli scheletrici normali e patologici attraverso la misura di parametri che riflettono le dimensioni, come l'area della sezione trasversale (CSA) e l'architettura calcolando l'angolo di pennazione, e consente valutazioni rapide e ripetute al letto del paziente. Nonostante tali caratteristiche promettenti, ad oggi, sono pochi gli studi pubblicati che hanno riportato l'applicabilità clinica dell'ecografia muscolare nella previsione di ICUAW durante la degenza in terapia intensiva. Lo scopo principale di questo studio è valutare la variazione delle caratteristiche ecografiche dei muscoli periferici (come CSA e angolo di pennation) durante la degenza in UTI e il suo possibile valore predittivo precoce dell'ICUAW rispetto all'MRC-SS eseguito quando i pazienti sono in grado di cooperare .
Materiali e metodi
Progettazione dello studio e approvazione etica
studio osservazionale monocentrico in una terapia intensiva mista medico-chirurgica in un ospedale universitario universitario. Indagheremo la variazione del CSA e dell'angolo di pennazione del retto femorale durante la degenza in terapia intensiva. Inoltre, esamineremo il valore predittivo clinico di queste due variabili rispetto a MRC-SS al risveglio. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che erano stati ventilati in modo invasivo per 48 ore erano idonei per l'inclusione. I criteri di esclusione includevano debolezza neurologica preesistente, gravidanza, tumore maligno e quelli ricoverati per il recupero chirurgico postoperatorio notturno di routine. Un diagramma di flusso dello studio è mostrato in figura 1.
Protocollo di studio
Al momento del ricovero in terapia intensiva (T1), i pazienti sono stati sottoposti a ecografia muscolare comprensiva dell'area della sezione trasversale del retto femorale (RFCSA) e della valutazione dell'angolo di pennazione, del diaframma e dello spessore intercostale parasternale di fine espirazione. Contemporaneamente sono stati raccolti i dati antropometrici e i parametri biochimici necessari per il calcolo del punteggio di gravità (Sequential organ failure assessment -SOFA (16); Simplified acute Physiology Score-SAPS II; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - APACHE II). Tutte le stesse misure sono state ripetute al giorno 3 (T3) e 7 (T7).
Valutazione antropometrica
Le misurazioni antropometriche della lunghezza e del peso corporeo saranno registrate al momento del ricovero in terapia intensiva. È stato raccolto il peso corporeo effettivo riportato dai pazienti quando erano in grado di farlo. Dai dati antropometrici verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI, kg/m2), mentre il peso corporeo ideale è stato calcolato utilizzando una formula standard come descritto in precedenza.
Ecografia muscolare
RFCSA sarà misurato mediante ultrasonografia B-mode utilizzando un array di trasduttori lineari da 8 MHz, 5,6 cm (macchina MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Cina), simile al metodo descritto altrove (11). L'angolo di pennazione, l'angolo di inserzione dei fasci muscolari nell'aponeurosi profonda, del retto femorale sarà misurato sulla vista longitudinale ruotando la sonda parallelamente alla testa laterale o mediale del muscolo nella posizione in cui abbiamo misurato il CSA. Per ottenere misurazioni precise dei parametri muscolari, tutte le misurazioni saranno eseguite dallo stesso ecografista (PF) con 5 anni di esperienza. Tutti i dati verranno misurati tre volte e il valore medio verrà utilizzato per ulteriori analisi.
Lo spessore di fine espirazione del diaframma sarà misurato nell'emidiaframma destro nella zona di apposizione come descritto altrove. Tutti gli esami ecografici verranno eseguiti utilizzando un trasduttore lineare da 10-15 MHz in modalità B (macchina MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Cina) dagli stessi operatori addestrati (PF). Il bordo inferiore del seno costofrenico sarà identificato come la zona di transizione dalla rappresentazione artefattuale del polmone alla visualizzazione del diaframma e del fegato. L'ispessimento espiratorio dei muscoli intercostali parasternali sarà valutato con una sonda lineare posta a 3 cm lateralmente dallo sterno, e orientata lungo il piano sagittale, tra la 2a e la 3a costola (22). Lo spessore muscolare sarà misurato appena sopra la linea pleurica tra gli strati iperecogeni interni ed esterni dei bordi fasciali muscolari. Le immagini verranno registrate per una successiva analisi quantitativa assistita da computer eseguita da un investigatore addestrato (MU), ignaro delle condizioni ventilatorie.
MRC-SS
Il livello di coscienza dei pazienti sarà determinato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale, con un punteggio da -1 a +1 indicativo di veglia. Ai pazienti svegli verrà quindi richiesto di dimostrare una risposta positiva a semplici comandi a una fase. Il completamento con successo dei comandi è stato seguito dalla valutazione della forza muscolare utilizzando l'MRC-SS - una scala di valutazione a sei punti che va da 0 (nessuna contrazione visibile) a 5 (potenza normale) applicata bilateralmente a sei gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori (25 ). Verrà registrato il giorno in cui verrà eseguita la MRC-SS. ICUAW è definito come un MRC-SS inferiore a 48 su un possibile punteggio di 60. Durante i test sarà sempre seguito un protocollo standardizzato per l'esecuzione dell'MRC-SS. Data la natura volitiva del test muscolare manuale, durante tutte le valutazioni della forza verrà fornito un forte incoraggiamento verbale.
analisi statistica
Il calcolo della potenza dello studio si basa sull'outcome primario (previsione della debolezza acquisita in terapia intensiva). Uno studio precedente ha trovato una correlazione tra l'ecografia del diaframma e lo sviluppo della debolezza acquisita in terapia intensiva di r=0,3. Poiché l'attuale studio valuta anche l'ecografia dei muscoli periferici, abbiamo ipotizzato che una correlazione più forte (circa il doppio di quella trovata nello studio citato) potrebbe essere trovata con l'80% di potenza a un livello di significatività del 5% arruolando 47 pazienti.
I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software statistico Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). I valori P a due code <0,05 saranno considerati statisticamente significativi. La normalità sarà valutata dal test Shapiro-Francia. I risultati saranno riportati come media ± deviazione standard se distribuito normalmente, o mediana [25-75esimo percentile] altrimenti, e le differenze saranno testate con un test t a due code o il test U di MannWhitney. Le variabili categoriche sono espresse come conteggi e percentuali e per l'analisi verrà utilizzato il test esatto Chi-quadro o Fischer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Milan, Italia, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti ricoverati in terapia intensiva con previsione di permanenza in terapia intensiva >7 giorni
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano debolezza neurologica preesistente, gravidanza, tumore maligno e quelli ricoverati per il recupero chirurgico postoperatorio notturno di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione muscolare nel tempo
Lasso di tempo: Un anno
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L'ecografia muscolare rileva una riduzione dei muscoli nel tempo
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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predittività degli ultrasuoni muscolari dell'ICUAW
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione ecografica muscolare anticipa la diagnosi dell'ICUAW
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umilan@
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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