- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04864093
Lihasten ultraääni ja ICUAW:n tuotanto (MUICUAW)
Lihasten ultraäänen ennustava arvo ICUAW:n diagnosoinnissa kriittisesti sairailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luustolihasten heikkous on yleinen komplikaatio akuutista hengitysvajauksesta, shokista ja muista kriittisen sairauden tai vamman ilmenemismuodoista. ICU hankittu heikkous (ICUAW) - kokonaisuus, joka määritellään nipuksi kriittisesti sairauden neuromyopatiaa ja käyttökiellon atrofiaa - diagnosoidaan yleensä vapaaehtoisen, kliinisen vahvuuden arvioinnin perusteella, mikä kuitenkin edellyttää potilaan yhteistyötä ja kykyä ymmärtää arvioijan ohjeita. Koska potilaat ovat usein tajuttomia tai yhteistyökyvyttömiä rauhoituksen tai deliriumin vuoksi, tällainen kliininen diagnoosi ei usein ole mahdollista tai se viivästyy. Kriittisen sairauden neuromyopatian lisäalaluokitus voidaan saavuttaa käyttämällä yksityiskohtaisia ei-tahdosta riippumattomia elektrofysiologisia tutkimuksia, jotka voivat olla haastavia teho-osastolla, koska ne vaativat ammattitaitoista henkilöstöä sekä arviointiin että tulkintaan. ICUAW:n diagnosoinnissa on käytetty laajalti Medical Research Councilin keskimääräistä vahvuuspistettä (MRC-SS), joka on yhdistetty 12:lle määritellylle alle 48 lihasryhmälle. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat MRC-SS:n kliinisestä soveltuvuudesta yleiseen tehohoitopopulaatioon, erityisesti sen kliiniseen käyttökelpoisuuteen tehohoito- ja sairaalapotilaiden tulosten ennustamisessa. Lisäksi tarkkailijoiden välinen sopimus ja kliininen ennustearvo on jo osoitettu (8). ICU:n yleisväestö ei kuitenkaan todennäköisesti pysty tekemään yhteistyötä tahdonalaisen voimanarvioinnin kanssa ja heillä on todennäköisemmin rajoitettu pääsy raajoihinsa trauman, palovammojen ja lääkinnällisiä laitteita käyttävän hoidon vuoksi. Näistä syistä MRC-SS saattaa rajoittua teho-osaston myöhempään vaiheeseen. Luustolihasten ultraäänitutkimusta käytetään lihas-, jänne- ja nivelsairauksien arvioimiseen. Se mahdollistaa normaaleiden ja patologisten luustolihasten arvioinnin mittaamalla kokoa heijastavia parametreja, kuten poikkileikkausalaa (CSA) ja arkkitehtuuria laskemalla pennation-kulmaa, ja se mahdollistaa nopeat ja toistuvat vuodearvioinnit. Tällaisista lupaavista ominaisuuksista huolimatta tähän mennessä on vain vähän julkaistuja tutkimuksia, jotka ovat raportoineet lihasten ultraäänen kliinisestä soveltuvuudesta ICUAW:n ennustamiseen teho-osaston aikana. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ääreislihasten ultraääniominaisuuksien (kuten CSA ja pennation-kulma) vaihtelua teho-osaston aikana ja sen mahdollista ICUAW:n varhaista ennakoivaa arvoa verrattuna MRC-SS-tutkimukseen, joka suoritetaan, kun potilaat pystyvät yhteistyöhön. .
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimuksen suunnittelu ja eettinen hyväksyntä
havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus lääketieteellisen ja kirurgisen seka-intensiivisessä osastossa yliopiston opetussairaalassa. Tutkimme rectus femoriksen CSA:n ja pennation kulman vaihtelua teho-osaston oleskelun aikana. Lisäksi tutkimme näiden kahden muuttujan kliinistä ennustavaa arvoa verrattuna MRC-SS:ään heräämisen aikana. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joita oli ventiloitu invasiivisesti 48 tuntia, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen. Poissulkemiskriteereinä olivat olemassa oleva neurologinen heikkous, raskaus, pahanlaatuisuus ja ne, jotka hyväksyttiin rutiininomaiseen yön yli leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Tutkimuksen vuokaavio on esitetty kuvassa 1.
Tutkimusprotokolla
Teho-osastolle (T1) otettaessa potilaille tehtiin lihasten ultraäänitutkimus, joka sisälsi kattavan rectus femoriksen poikkileikkausalueen (RFCSA) ja pennation kulman, pallean ja parasternaalisen kylkiluiden välisen lopun uloshengityksen paksuuden arvioinnin. Samaan aikaan kerättiin antropometrisiä tietoja ja biokemiallisia parametreja, jotka ovat tarpeen vakavuuspisteiden laskemiseksi (Sequential elimen vajaatoiminnan arviointi -SOFA (16); Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä - SAPS II; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - APACHE II). Kaikki samat mittaukset toistettiin päivänä 3 (T3) ja 7 (T7).
Antropometrinen arviointi
Kehon pituuden ja painon antropometriset mittaukset kirjataan teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Todellinen ruumiinpaino, jonka potilaat ilmoittivat pystyessään tekemään sen, kerättiin. Antropometrisista tiedoista lasketaan kehon massaindeksi (BMI, kg/m2), kun taas ihanteellinen ruumiinpaino laskettiin käyttämällä standardikaavaa, kuten aiemmin on kuvattu.
Lihasten ultraääni
RFCSA mitataan B-moodin ultraäänellä käyttäen 8 MHz, 5,6 cm:n lineaarista anturiryhmää (MindRay TE-5 -laite, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kiina), joka on samanlainen kuin muualla kuvattu menetelmä (11). Rectus femoriksen pennation-kulma, lihasfikkelien sisääntyöntymiskulma syvään aponeuroosiin, mitataan pitkittäisnäkymässä kiertämällä koetinta joko lihaksen lateraalisen tai mediaalisen pään suuntaisesti kohdassa, jossa mittasimme CSA:n. Lihasparametrien tarkkojen mittausten saamiseksi kaikki mittaukset suorittaa sama sonografi (PF), jolla on 5 vuoden kokemus. Kaikki tiedot mitataan kolme kertaa ja keskiarvoa käytetään jatkoanalyyseihin.
Kalvon uloshengityspään paksuus mitataan oikeanpuoleisesta kalvosta apositioalueella, kuten muualla on kuvattu. Kaikki ultraäänitutkimukset suoritetaan käyttämällä 10-15 MHz lineaarianturia B-tilassa (MindRay TE-5 -laite, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kiina) samojen koulutettujen operaattorien (PF) toimesta. Kostofreenisen sinuksen alareuna tunnistetaan siirtymäalueeksi keuhkojen artefaktaalisesta esityksestä pallean ja maksan visualisointiin. Lihasten välisten lihasten uloshengityksen paksuuntuminen arvioidaan lineaarisella mittapäällä, joka sijoitetaan 3 cm sivusuunnassa rintalastusta ja suunnataan pitkin sagitaalitasoa, 2. ja 3. kylkiluiden väliin (22). Lihaksen paksuus mitataan juuri keuhkopussin linjan yläpuolella lihaksen faskiaalisten rajojen sisäisen ja uloimman hyperechogeenisen kerroksen välillä. Kuvat tallennetaan myöhempää tietokoneavusteista kvantitatiivista analyysiä varten, jonka suorittaa koulutettu tutkija (MU), joka ei ole tietoinen hengitystilasta.
MRC-SS
Potilaiden tajunnan taso määritetään Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikolla, jossa pisteet -1 - +1 osoittavat valveillaoloa. Tämän jälkeen hereillä olevien potilaiden on osoitettava myönteinen vastaus yksinkertaisiin yksivaiheisiin komentoihin. Komentojen onnistunutta suorittamista seurasi lihasvoiman arviointi MRC-SS:llä - kuuden pisteen asteikko 0:sta (ei näkyvää supistumista) 5:een (normaali teho) ja jota sovellettiin kuuteen ylä- ja alaraajojen lihasryhmään kahdenvälisesti (25). ). Päivä, jona MRC-SS suoritetaan, tallennetaan. ICUAW määritellään MRC-SS:ksi, joka on alle 48 mahdollisesta pistemäärästä 60. Testauksen aikana noudatetaan aina standardoitua protokollaa MRC-SS:n suorittamiseksi. Manuaalisen lihastestauksen vapaaehtoisuuden vuoksi voimakasta sanallista rohkaisua tarjotaan kaikissa voimanarvioinneissa.
Tilastollinen analyysi
Tutkimustehon laskenta perustuu ensisijaiseen tulokseen (teho-osastolla hankitun heikkouden ennuste). Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin korrelaatio pallean ultraäänen ja teho-osastolla hankitun heikkouden kehittymisen välillä r=0,3. Koska nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan myös ääreislihasten ultraääntä, oletimme, että vahvempi korrelaatio (noin kaksinkertainen mainitussa tutkimuksessa havaittuun) voitaisiin löytää 80 prosentin teholla 5 prosentin merkitsevyystasolla ottamalla mukaan 47 potilasta.
Tiedot analysoidaan Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) tilastoohjelmistolla. Kaksisuuntaisia P-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä. Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Francia-testillä. Tulokset raportoidaan keskiarvona ± keskihajonna, jos ne ovat normaalijakautuneita, tai mediaani [25-75 persentiilit] muuten, ja erot testataan kaksipuolisella t-testillä tai MannWhitney U -testillä. Kategoriset muuttujat ilmaistaan lukumäärinä ja prosentteina, ja analysoinnissa käytetään Chi-neliön tai Fischerin tarkkaa testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tehohoitoon otetut potilaat, joiden ennusteen mukaan tehohoitojakson on oltava yli 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereinä olivat aiempi neurologinen heikkous, raskaus, pahanlaatuisuus ja ne, jotka hyväksyttiin rutiininomaiseen yön yli tapahtuvaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasten väheneminen ajan myötä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lihasten ultraääni havaitsee lihasten pienenemisen ajan myötä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICUAW:n lihasten ultraääniennustettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lihasten ultraäänitutkimus ennakoi ICUAW:n diagnoosia
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Umilan@
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lihasten ultraääni
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytointiPerifeeriset verisuonisairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisKammioiden väliseinävauriotYhdysvallat, Kanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen väliseinävauriot, kammioYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaX-kytketty hypofosfatemia | FosfaattidiabetesRanska
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja