- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864093
Muskulärt ultraljud och produktion av ICUAW (MUICUAW)
Predikativt värde av muskulärt ultraljud i diagnosen av ICUAW hos kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skelettmuskelsvaghet är en vanlig komplikation av akut andningssvikt, chock och andra manifestationer av kritisk sjukdom eller skada. ICU förvärvad svaghet (ICUAW) - en enhet som definieras som en bunt av kritisk sjukdom neuromyopati och missbruksatrofi - diagnostiseras i allmänhet på grundval av en frivillig, klinisk styrkautvärdering, vilket dock kräver patientsamarbete och förmåga att förstå bedömarens instruktioner. Eftersom patienter ofta är medvetslösa eller samarbetsvilliga, på grund av sedering eller delirium, är sådan klinisk diagnos ofta inte möjlig eller är försenad. En ytterligare underklassificering av neuromyopati för kritisk sjukdom kan uppnås med hjälp av detaljerade icke-avsiktliga elektrofysiologiska undersökningar, vilket kan vara utmanande på ICU eftersom de kräver skicklig personal för både bedömning och tolkning. En genomsnittlig styrka hos Medical Research Council (MRC-SS) kombinerat för 12 specificerade muskelgrupper lägre än 48 har använts i stor utsträckning för att diagnostisera ICUAW. Nyligen genomförda studier rapporterade den kliniska tillämpbarheten av MRC-SS i en allmän ICU-population, särskilt dess kliniska användbarhet för att förutsäga ICU och patientresultat på sjukhus. Dessutom har interobservatörsöverensstämmelse och kliniskt prediktivt värde redan visats (8). Emellertid är det mindre sannolikt att ICU-befolkningen kommer att kunna samarbeta med frivillig styrka och att de har begränsad tillgång till sina extremiteter på grund av trauma, brännskador och behandling som involverar medicinsk utrustning. Av dessa skäl kan MRC-SS begränsas till de senare stadierna av ICU-vistelsen. Skelettmuskel ultraljud används för utvärdering av muskel-, senor- och ledbesvär. Det möjliggör utvärdering av normala och patologiska skelettmuskler genom mätning av parametrar som reflekterar storlek, såsom tvärsnittsarea (CSA) och arkitektur genom att beräkna pennationsvinkeln, och det tillåter snabba och upprepade utvärderingar vid sängkanten. Trots sådana lovande egenskaper finns det hittills få publicerade studier som har rapporterat den kliniska tillämpbarheten av muskelultraljud för att förutsäga ICUAW under ICU-vistelsen. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera variationen av perifera muskel-ultraljudsegenskaper (såsom CSA och pennationsvinkel) under ICU-vistelsen och dess möjliga tidiga prediktiva värde av ICUAW jämfört med MRC-SS som utförs när patienter kan samarbeta .
Material och metoder
Studiedesign och etiskt godkännande
observationsstudie i ett center på en blandad medicinsk och kirurgisk intensivavdelning på ett universitetssjukhus. Vi kommer att undersöka variationen av CSA och pennationsvinkel för rectus femoris över ICU-vistelsen. Dessutom kommer vi att undersöka det kliniska prediktiva värdet av dessa två variabler jämfört med MRC-SS vid uppvaknande. Patienter 18 år och äldre som hade blivit invasivt ventilerade i 48 timmar var berättigade till inkludering. Uteslutningskriterier inkluderade redan existerande neurologisk svaghet, graviditet, malignitet och de som togs in för rutinmässig övernattning efter operation efter operation. Ett flödesdiagram av studien visas i figur 1.
Studieprotokoll
Vid ICU-inläggning (T1) genomgick patienterna muskulärt ultraljud med omfattande bedömning av rectus femoris tvärsnittsarea (RFCSA) och pennationsvinkel, diafragma och parasternal interkostal ändexpiratorisk tjocklek. Samtidigt samlades antropometriska data och biokemiska parametrar som är nödvändiga för beräkningarna av svårighetsgraden (sekventiell organsviktbedömning -SOFA (16); Förenklad akut fysiologi-poäng- SAPS II; Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering - APACHE II). Alla samma åtgärder upprepades på dag 3 (T3) och 7 (T7).
Antropometrisk bedömning
Antropometriska mätningar av kroppslängd och vikt kommer att registreras vid intensivvårdsinläggning. Den faktiska kroppsvikten som rapporterades av patienterna när de kunde göra det samlades in. Från antropometriska data kommer body mass index (BMI, kg/m2) att beräknas, medan ideal kroppsvikt beräknades med en standardformel som tidigare beskrivits.
Muskulärt ultraljud
RFCSA kommer att mätas med B-mode ultraljud med en 8 MHz, 5,6 cm linjär givaruppsättning (MindRay TE-5-maskin, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kina), liknande den metod som beskrivs på annat håll (11). Pennationsvinkeln, vinkeln för införande av muskelfasciklar i den djupa aponeurosen, av rectus femoris kommer att mätas på den longitudinella vyn genom att rotera sonden parallellt med antingen det laterala eller mediala huvudet av muskeln på den position där vi mätte CSA. För att få exakta mätningar av muskelparametrar kommer alla mätningar att utföras av samma sonograf (PF) med 5 års erfarenhet. All data kommer att mätas tre gånger, och medelvärdet kommer att användas för vidare analys.
Membranens ändexpiratoriska tjocklek mäts i den högra hemi-diafragman i den appositionszon som beskrivs på annat ställe. Alla ultraljudsundersökningar kommer att utföras med en 10-15 MHz linjär givare i B-läge (MindRay TE-5-maskin, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kina) av samma utbildade operatörer (PF). Den nedre gränsen för den kostofrena sinus kommer att identifieras som övergångszonen från den artefaktuella representationen av lungan till visualiseringen av diafragma och lever. Den expiratoriska förtjockningen av de parasternala interkostala musklerna kommer att bedömas med en linjär sond placerad 3 cm i sidled från bröstbenet och orienterad längs det sagittala planet, mellan 2:a och 3:e revbenet (22). Muskeltjockleken mäts strax ovanför pleuralinjen mellan de inre och yttersta hyperekogena skikten av muskelfascialgränserna. Bilder kommer att spelas in för en efterföljande datorstödd kvantitativ analys utförd av en utbildad utredare (MU), omedveten om det andningsmässiga tillståndet.
MRC-SS
Patienternas medvetandenivå kommer att bestämmas med hjälp av Richmond Agitation Sedation Scale, med en poäng från -1 till +1 som indikerar vakenhet. Vakna patienter måste då visa ett positivt svar på enkla kommandon i ett steg. Ett framgångsrikt slutförande av kommandon följdes av muskelstyrkabedömning med MRC-SS - en sexgradig graderingsskala från 0 (ingen synlig sammandragning) till 5 (normal kraft) applicerad på sex muskelgrupper i övre och nedre extremiteterna bilateralt (25) ). Dagen då MRC-SS ska spelas kommer att spelas in. ICUAW definieras som en MRC-SS mindre än 48 av en möjlig poäng på 60. Ett standardiserat protokoll för att utföra MRC-SS kommer alltid att följas under testning. Med tanke på den frivilliga karaktären hos manuell muskeltestning kommer stark verbal uppmuntran att ges under alla styrkebedömningar.
Statistisk analys
Beräkningen av studiekraften baseras på det primära resultatet (förutsägelse av ICU-förvärvad svaghet). En tidigare studie fann ett samband mellan diafragma-ultraljud och utvecklingen av ICU-förvärvad svaghet på r=0,3. Eftersom den aktuella studien också bedömer perifert muskelultraljud, antog vi att en starkare korrelation (ungefär dubbelt så stor som den som finns i den citerade studien) kunde hittas med 80 % kraft vid en 5 % signifikansnivå genom att registrera 47 patienter.
Data kommer att analyseras med hjälp av Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) statistiska mjukvarupaket. Tvåsvansade P-värden <0,05 anses vara statistiskt signifikanta. Normaliteten kommer att bedömas med Shapiro-Francia-testet. Resultaten kommer att rapporteras som medel ± standardavvikelse om normalfördelade, eller median [25-75:e percentiler] annars, och skillnader kommer att testas med ett tvåsidigt t-test eller MannWhitney U-test. Kategoriska variabler uttrycks som antal och procent och Chi-kvadrat eller Fischers exakta test kommer att användas för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter inlagda på ICU med en förutsägelse om ICU-vistelse >7 dagar
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderade redan existerande neurologisk svaghet, graviditet, malignitet och de som togs in för rutinmässig övernattning efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelreducering över tiden
Tidsram: Ett år
|
Muskulärt ultraljud upptäcker en muskelminskning över tiden
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskulär ultraljudsprediktivitet av ICUAW
Tidsram: Ett år
|
Muskulär ultraljudsutvärdering förutsätter diagnosen av ICUAW
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Umilan@
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .