Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskulärt ultraljud och produktion av ICUAW (MUICUAW)

23 april 2022 uppdaterad av: Davide Chiumello, University of Milan

Predikativt värde av muskulärt ultraljud i diagnosen av ICUAW hos kritiskt sjuka patienter

Skelettmuskelsvaghet är en vanlig komplikation av akut andningssvikt, chock och andra manifestationer av kritisk sjukdom eller skada. ICU förvärvad svaghet (ICUAW) - en enhet som definieras som en bunt av kritisk sjukdom neuromyopati och missbruksatrofi - diagnostiseras i allmänhet på grundval av en frivillig, klinisk styrkautvärdering, vilket dock kräver patientsamarbete och förmåga att förstå bedömarens instruktioner. Eftersom patienter ofta är medvetslösa eller samarbetsvilliga, på grund av sedering eller delirium, är sådan klinisk diagnos ofta inte möjlig eller är försenad. En ytterligare underklassificering av neuromyopati för kritisk sjukdom kan uppnås med hjälp av detaljerade icke-avsiktliga elektrofysiologiska undersökningar, vilket kan vara utmanande på ICU eftersom de kräver skicklig personal för både bedömning och tolkning. En genomsnittlig styrka hos Medical Research Council (MRC-SS) kombinerat för 12 specificerade muskelgrupper lägre än 48 har använts i stor utsträckning för att diagnostisera ICUAW. Nyligen genomförda studier rapporterade den kliniska tillämpbarheten av MRC-SS i en allmän ICU-population, särskilt dess kliniska användbarhet för att förutsäga ICU och patientresultat på sjukhus. Dessutom har interobservatörsöverensstämmelse och kliniskt prediktivt värde redan visats (8). Emellertid är det mindre sannolikt att ICU-befolkningen kommer att kunna samarbeta med frivillig styrka och att de har begränsad tillgång till sina extremiteter på grund av trauma, brännskador och behandling som involverar medicinsk utrustning. Av dessa skäl kan MRC-SS begränsas till de senare stadierna av ICU-vistelsen. Skelettmuskel ultraljud används för utvärdering av muskel-, senor- och ledbesvär. Det möjliggör utvärdering av normala och patologiska skelettmuskler genom mätning av parametrar som reflekterar storlek, såsom tvärsnittsarea (CSA) och arkitektur genom att beräkna pennationsvinkeln, och det tillåter snabba och upprepade utvärderingar vid sängkanten. Trots sådana lovande egenskaper finns det hittills få publicerade studier som har rapporterat den kliniska tillämpbarheten av muskelultraljud för att förutsäga ICUAW under ICU-vistelsen. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera variationen av perifera muskel-ultraljudsegenskaper (såsom CSA och pennationsvinkel) under ICU-vistelsen och dess möjliga tidiga prediktiva värde av ICUAW jämfört med MRC-SS som utförs när patienter kan samarbeta .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skelettmuskelsvaghet är en vanlig komplikation av akut andningssvikt, chock och andra manifestationer av kritisk sjukdom eller skada. ICU förvärvad svaghet (ICUAW) - en enhet som definieras som en bunt av kritisk sjukdom neuromyopati och missbruksatrofi - diagnostiseras i allmänhet på grundval av en frivillig, klinisk styrkautvärdering, vilket dock kräver patientsamarbete och förmåga att förstå bedömarens instruktioner. Eftersom patienter ofta är medvetslösa eller samarbetsvilliga, på grund av sedering eller delirium, är sådan klinisk diagnos ofta inte möjlig eller är försenad. En ytterligare underklassificering av neuromyopati för kritisk sjukdom kan uppnås med hjälp av detaljerade icke-avsiktliga elektrofysiologiska undersökningar, vilket kan vara utmanande på ICU eftersom de kräver skicklig personal för både bedömning och tolkning. En genomsnittlig styrka hos Medical Research Council (MRC-SS) kombinerat för 12 specificerade muskelgrupper lägre än 48 har använts i stor utsträckning för att diagnostisera ICUAW. Nyligen genomförda studier rapporterade den kliniska tillämpbarheten av MRC-SS i en allmän ICU-population, särskilt dess kliniska användbarhet för att förutsäga ICU och patientresultat på sjukhus. Dessutom har interobservatörsöverensstämmelse och kliniskt prediktivt värde redan visats (8). Emellertid är det mindre sannolikt att ICU-befolkningen kommer att kunna samarbeta med frivillig styrka och att de har begränsad tillgång till sina extremiteter på grund av trauma, brännskador och behandling som involverar medicinsk utrustning. Av dessa skäl kan MRC-SS begränsas till de senare stadierna av ICU-vistelsen. Skelettmuskel ultraljud används för utvärdering av muskel-, senor- och ledbesvär. Det möjliggör utvärdering av normala och patologiska skelettmuskler genom mätning av parametrar som reflekterar storlek, såsom tvärsnittsarea (CSA) och arkitektur genom att beräkna pennationsvinkeln, och det tillåter snabba och upprepade utvärderingar vid sängkanten. Trots sådana lovande egenskaper finns det hittills få publicerade studier som har rapporterat den kliniska tillämpbarheten av muskelultraljud för att förutsäga ICUAW under ICU-vistelsen. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera variationen av perifera muskel-ultraljudsegenskaper (såsom CSA och pennationsvinkel) under ICU-vistelsen och dess möjliga tidiga prediktiva värde av ICUAW jämfört med MRC-SS som utförs när patienter kan samarbeta .

Material och metoder

Studiedesign och etiskt godkännande

observationsstudie i ett center på en blandad medicinsk och kirurgisk intensivavdelning på ett universitetssjukhus. Vi kommer att undersöka variationen av CSA och pennationsvinkel för rectus femoris över ICU-vistelsen. Dessutom kommer vi att undersöka det kliniska prediktiva värdet av dessa två variabler jämfört med MRC-SS vid uppvaknande. Patienter 18 år och äldre som hade blivit invasivt ventilerade i 48 timmar var berättigade till inkludering. Uteslutningskriterier inkluderade redan existerande neurologisk svaghet, graviditet, malignitet och de som togs in för rutinmässig övernattning efter operation efter operation. Ett flödesdiagram av studien visas i figur 1.

Studieprotokoll

Vid ICU-inläggning (T1) genomgick patienterna muskulärt ultraljud med omfattande bedömning av rectus femoris tvärsnittsarea (RFCSA) och pennationsvinkel, diafragma och parasternal interkostal ändexpiratorisk tjocklek. Samtidigt samlades antropometriska data och biokemiska parametrar som är nödvändiga för beräkningarna av svårighetsgraden (sekventiell organsviktbedömning -SOFA (16); Förenklad akut fysiologi-poäng- SAPS II; Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering - APACHE II). Alla samma åtgärder upprepades på dag 3 (T3) och 7 (T7).

Antropometrisk bedömning

Antropometriska mätningar av kroppslängd och vikt kommer att registreras vid intensivvårdsinläggning. Den faktiska kroppsvikten som rapporterades av patienterna när de kunde göra det samlades in. Från antropometriska data kommer body mass index (BMI, kg/m2) att beräknas, medan ideal kroppsvikt beräknades med en standardformel som tidigare beskrivits.

Muskulärt ultraljud

RFCSA kommer att mätas med B-mode ultraljud med en 8 MHz, 5,6 cm linjär givaruppsättning (MindRay TE-5-maskin, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kina), liknande den metod som beskrivs på annat håll (11). Pennationsvinkeln, vinkeln för införande av muskelfasciklar i den djupa aponeurosen, av rectus femoris kommer att mätas på den longitudinella vyn genom att rotera sonden parallellt med antingen det laterala eller mediala huvudet av muskeln på den position där vi mätte CSA. För att få exakta mätningar av muskelparametrar kommer alla mätningar att utföras av samma sonograf (PF) med 5 års erfarenhet. All data kommer att mätas tre gånger, och medelvärdet kommer att användas för vidare analys.

Membranens ändexpiratoriska tjocklek mäts i den högra hemi-diafragman i den appositionszon som beskrivs på annat ställe. Alla ultraljudsundersökningar kommer att utföras med en 10-15 MHz linjär givare i B-läge (MindRay TE-5-maskin, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kina) av samma utbildade operatörer (PF). Den nedre gränsen för den kostofrena sinus kommer att identifieras som övergångszonen från den artefaktuella representationen av lungan till visualiseringen av diafragma och lever. Den expiratoriska förtjockningen av de parasternala interkostala musklerna kommer att bedömas med en linjär sond placerad 3 cm i sidled från bröstbenet och orienterad längs det sagittala planet, mellan 2:a och 3:e revbenet (22). Muskeltjockleken mäts strax ovanför pleuralinjen mellan de inre och yttersta hyperekogena skikten av muskelfascialgränserna. Bilder kommer att spelas in för en efterföljande datorstödd kvantitativ analys utförd av en utbildad utredare (MU), omedveten om det andningsmässiga tillståndet.

MRC-SS

Patienternas medvetandenivå kommer att bestämmas med hjälp av Richmond Agitation Sedation Scale, med en poäng från -1 till +1 som indikerar vakenhet. Vakna patienter måste då visa ett positivt svar på enkla kommandon i ett steg. Ett framgångsrikt slutförande av kommandon följdes av muskelstyrkabedömning med MRC-SS - en sexgradig graderingsskala från 0 (ingen synlig sammandragning) till 5 (normal kraft) applicerad på sex muskelgrupper i övre och nedre extremiteterna bilateralt (25) ). Dagen då MRC-SS ska spelas kommer att spelas in. ICUAW definieras som en MRC-SS mindre än 48 av en möjlig poäng på 60. Ett standardiserat protokoll för att utföra MRC-SS kommer alltid att följas under testning. Med tanke på den frivilliga karaktären hos manuell muskeltestning kommer stark verbal uppmuntran att ges under alla styrkebedömningar.

Statistisk analys

Beräkningen av studiekraften baseras på det primära resultatet (förutsägelse av ICU-förvärvad svaghet). En tidigare studie fann ett samband mellan diafragma-ultraljud och utvecklingen av ICU-förvärvad svaghet på r=0,3. Eftersom den aktuella studien också bedömer perifert muskelultraljud, antog vi att en starkare korrelation (ungefär dubbelt så stor som den som finns i den citerade studien) kunde hittas med 80 % kraft vid en 5 % signifikansnivå genom att registrera 47 patienter.

Data kommer att analyseras med hjälp av Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) statistiska mjukvarupaket. Tvåsvansade P-värden <0,05 anses vara statistiskt signifikanta. Normaliteten kommer att bedömas med Shapiro-Francia-testet. Resultaten kommer att rapporteras som medel ± standardavvikelse om normalfördelade, eller median [25-75:e percentiler] annars, och skillnader kommer att testas med ett tvåsidigt t-test eller MannWhitney U-test. Kategoriska variabler uttrycks som antal och procent och Chi-kvadrat eller Fischers exakta test kommer att användas för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20148
        • ASST Santi Paolo carlo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla intensivvårdspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter inlagda på ICU med en förutsägelse om ICU-vistelse >7 dagar

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderade redan existerande neurologisk svaghet, graviditet, malignitet och de som togs in för rutinmässig övernattning efter operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelreducering över tiden
Tidsram: Ett år
Muskulärt ultraljud upptäcker en muskelminskning över tiden
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskulär ultraljudsprediktivitet av ICUAW
Tidsram: Ett år
Muskulär ultraljudsutvärdering förutsätter diagnosen av ICUAW
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera