- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864093
Muskelultralyd og produktion af ICUAW (MUICUAW)
Prædikativ værdi af muskelultralyd i diagnosen af ICUAW hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skeletmuskelsvaghed er en almindelig komplikation af akut respirationssvigt, shock og andre manifestationer af kritisk sygdom eller skade. ICU erhvervet svaghed (ICUAW) - en enhed defineret som et bundt af kritisk sygdom neuromyopati og misbrugsatrofi - diagnosticeres generelt på grundlag af en frivillig, klinisk styrkeevaluering, som dog kræver patientsamarbejde og evne til at forstå bedømmerens instruktioner. Da patienter ofte er bevidstløse eller usamarbejdsvillige på grund af sedation eller delirium, er en sådan klinisk diagnose ofte ikke mulig eller forsinket. En yderligere underklassificering af neuromyopati ved kritisk sygdom kan opnås ved hjælp af detaljerede ikke-frivillige elektrofysiologiske undersøgelser, hvilket kan være udfordrende på intensivafdelingen, da de kræver dygtigt personale til både vurdering og fortolkning. En gennemsnitlig Medical Research Council-styrkescore (MRC-SS) kombineret for 12 specificerede muskelgrupper lavere end 48 er blevet brugt i vid udstrækning til diagnosticering af ICUAW. Nylige undersøgelser rapporterede den kliniske anvendelighed af MRC-SS i en generel ICU-population, især dens kliniske anvendelighed til at forudsige ICU-patienter og patienter på hospitalet. Desuden er interobservatøroverensstemmelse og klinisk prædiktiv værdi allerede blevet vist (8). Imidlertid er ICU-befolkningen mindre tilbøjelige til at være i stand til at samarbejde med viljestyrkevurdering og mere tilbøjelige til at have begrænset adgang til deres ekstremiteter på grund af traumer, forbrændinger og behandling, der involverer medicinsk udstyr. Af disse grunde kan MRC-SS være begrænset til de senere stadier af intensivophold. Skeletmuskel ultralyd bruges til evaluering af muskel-, sene- og ledlidelser. Det tillader evaluering af normale og patologiske skeletmuskler gennem målinger af parametre, der afspejler størrelse, såsom tværsnitsareal (CSA) og arkitektur ved at beregne pennationsvinklen, og det tillader hurtige og gentagne vurderinger ved sengekanten. På trods af sådanne lovende træk er der til dato få offentliggjorte undersøgelser, der har rapporteret den kliniske anvendelighed af muskelultralyden i forudsigelse af ICUAW under ICU-opholdet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere variationen af perifere muskel-ultralydskarakteristika (såsom CSA og pennationsvinkel) under ICU-opholdet og dens mulige tidlige prædiktive værdi af ICUAW sammenlignet med MRC-SS udført, når patienter er i stand til at samarbejde. .
Materialer og metoder
Studiedesign og etisk godkendelse
observationsstudie i et enkelt center på en blandet medicinsk og kirurgisk intensivafdeling på et universitetshospital. Vi vil undersøge variationen af CSA og penationsvinkel af rectus femoris over ICU opholdet. Desuden vil vi undersøge den kliniske prædiktive værdi af disse to variable sammenlignet med MRC-SS ved opvågning. Patienter på 18 år og ældre, som var blevet invasivt ventileret i 48 timer, var berettiget til inklusion. Eksklusionskriterier omfattede allerede eksisterende neurologisk svaghed, graviditet, malignitet og dem, der blev indlagt til rutinemæssig postoperativ kirurgisk bedring natten over. Et flowdiagram af undersøgelsen er vist i figur 1.
Studieprotokol
Ved ICU-indlæggelse (T1) gennemgik patienterne muskel-ultralyd omfattende rectus femoris tværsnitsareal (RFCSA) og pennationsvinkel, diafragma og parasternal intercostal end-ekspiratorisk tykkelsesvurdering. Samtidig blev der indsamlet antropometriske data og biokemiske parametre, der er nødvendige for beregninger af sværhedsgradsscore (sekventiel organsvigtvurdering -SOFA (16); Simplified acute physiology score- SAPS II; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - APACHE II). Alle de samme målinger blev gentaget på dag 3 (T3) og 7 (T7).
Antropometrisk vurdering
Antropometriske målinger af kropslængde og vægt vil blive registreret ved ICU-indlæggelse. Den faktiske kropsvægt som rapporteret af patienterne, når de var i stand til at gøre det, blev indsamlet. Ud fra antropometriske data vil body mass index (BMI, kg/m2) blive beregnet, mens ideal kropsvægt blev beregnet ved hjælp af en standardformel som tidligere beskrevet.
Muskel ultralyd
RFCSA vil blive målt ved B-mode ultralyd ved hjælp af en 8 MHz, 5,6 cm lineær transducer array (MindRay TE-5 maskine, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kina), svarende til metoden beskrevet andetsteds (11). Pennationsvinklen, vinklen for indføring af muskelfascikler i den dybe aponeurose, af rectus femoris vil blive målt på den langsgående visning ved at rotere sonden parallelt med enten det laterale eller mediale hoved af musklen på den position, hvor vi målte CSA. For at opnå præcise målinger af muskelparametre vil alle målinger blive udført af den samme sonograf (PF) med 5 års erfaring. Alle data vil blive målt tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til yderligere analyse.
Membranens endeekspiratoriske tykkelse vil blive målt i højre halvmembran i den appositionszone, som er beskrevet andetsteds. Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført med en 10-15 MHz lineær transducer i B-tilstand (MindRay TE-5-maskine, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kina) af de samme uddannede operatører (PF). Den nedre grænse af den costophrenic sinus vil blive identificeret som overgangszonen fra den artefaktuelle repræsentation af lungen til visualiseringen af diafragma og lever. Den ekspiratoriske fortykkelse af de parasternale interkostale muskler vil blive vurderet med en lineær sonde placeret 3 cm lateralt fra brystbenet og orienteret langs det sagittale plan, mellem 2. og 3. ribben (22). Muskeltykkelse vil blive målt lige over pleuralinjen mellem de indre og yderste hyperekogene lag af muskelfasciernes grænser. Billeder vil blive optaget til en efterfølgende computer-assisteret kvantitativ analyse udført af en uddannet investigator (MU), uvidende om den ventilatoriske tilstand.
MRC-SS
Patienternes bevidsthedsniveau bestemmes ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale, hvor en score fra -1 til +1 indikerer vågenhed. Vågne patienter skal derefter demonstrere en positiv respons på simple et-trins kommandoer. Succesfuld udførelse af kommandoer blev efterfulgt af muskelstyrkevurdering ved hjælp af MRC-SS - en seks-punkts karakterskala, der spænder fra 0 (ingen synlig kontraktion) til 5 (normal kraft) anvendt på seks muskelgrupper i over- og underekstremiteterne bilateralt (25 ). Dagen, hvor MRC-SS vil blive opført, vil blive optaget. ICUAW er defineret som en MRC-SS mindre end 48 ud af en mulig score på 60. En standardiseret protokol til udførelse af MRC-SS vil altid blive fulgt under testning. I betragtning af den frivillige karakter af manuel muskeltestning, vil der blive givet stærk verbal opmuntring under alle styrkevurderinger.
Statistisk analyse
Beregningen af studiekraften er baseret på det primære resultat (forudsigelse af ICU-erhvervet svaghed). En tidligere undersøgelse fandt en sammenhæng mellem diaphragma ultralyd og udviklingen af ICU-erhvervet svaghed på r=0,3. Da den nuværende undersøgelse også vurderer perifer muskel-ultralyd, antog vi, at en stærkere korrelation (ca. det dobbelte af den, der blev fundet i den citerede undersøgelse) kunne findes med 80 % kraft på et 5 % signifikansniveau ved at indskrive 47 patienter.
Data vil blive analyseret ved hjælp af Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) statistisk softwarepakke. To-halede P-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Normaliteten vil blive vurderet ved Shapiro-Francia-testen. Resultater vil blive rapporteret som middel ± standardafvigelse, hvis normalfordelt, eller median [25-75. percentiler] ellers, og forskelle vil blive testet med en tosidet t-test eller MannWhitney U-testen. Kategoriske variabler udtrykkes som antal og procent, og Chi-square eller Fischer eksakte test vil blive brugt til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter indlagt på intensivafdeling med en forudsigelse om intensivophold >7 dage
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfattede allerede eksisterende neurologisk svaghed, graviditet, malignitet og dem, der blev indlagt for rutinemæssig postoperativ restitution natten over.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelreduktion over tid
Tidsramme: Et år
|
Muskelultralyd registrerer en muskelreduktion over tid
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskulær ultralyds forudsigelse af ICUAW
Tidsramme: Et år
|
Muskulær ultralydsevaluering forudser diagnosen af ICUAW
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Umilan@
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med muskulær ultralyd
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVentrikulære septaldefekterForenede Stater, Canada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser, neurologiske | Gangforstyrrelser hos børnKalkun
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjerteseptumdefekter, VentrikulærForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater