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Ultrassom Muscular e Produção de ICUAW (MUICUAW)

23 de abril de 2022 atualizado por: Davide Chiumello, University of Milan

Valor Predicativo do Ultrassom Muscular no Diagnóstico de ICUAW em Pacientes Críticos

A fraqueza muscular esquelética é uma complicação comum da insuficiência respiratória aguda, choque e outras manifestações de doenças críticas ou lesões. A fraqueza adquirida na UTI (ICUAW) - uma entidade definida como um feixe de neuromiopatia de doença crítica e atrofia por desuso - geralmente é diagnosticada com base em uma avaliação de força clínica volitiva, que, no entanto, requer cooperação do paciente e capacidade de compreender as instruções do avaliador. Como os pacientes muitas vezes estão inconscientes ou não cooperam, devido à sedação ou delirium, esse diagnóstico clínico muitas vezes não é possível ou é retardado. Uma subclassificação adicional de neuromiopatia de doença crítica pode ser obtida usando investigações eletrofisiológicas não volitivas detalhadas, que podem ser desafiadoras na UTI, pois requerem pessoal qualificado para avaliação e interpretação. Uma pontuação média de força do Medical Research Council (MRC-SS) combinada para 12 grupos musculares especificados abaixo de 48 tem sido amplamente utilizada para diagnosticar ICUAW. Estudos recentes relataram a aplicabilidade clínica do MRC-SS em uma população geral de UTI, em particular sua utilidade clínica na previsão de desfechos de pacientes internados e internados. Além disso, concordância interobservador e valor preditivo clínico já foram demonstrados (8). No entanto, é menos provável que a população em geral da UTI coopere com a avaliação da força volitiva e tenha maior probabilidade de ter acesso limitado às suas extremidades devido a traumas, queimaduras e tratamentos envolvendo dispositivos médicos. Por esses motivos, o MRC-SS pode ser confinado às fases posteriores da internação na UTI. O ultrassom do músculo esquelético é usado para a avaliação de distúrbios musculares, tendinosos e articulares. Permite a avaliação da musculatura esquelética normal e patológica por meio da medida de parâmetros que refletem o tamanho, como a área de secção transversa (AST) , e a arquitetura por meio do cálculo do ângulo de penação, além de possibilitar avaliações rápidas e repetidas à beira do leito. Apesar de tais características promissoras, até o momento, existem poucos estudos publicados que relataram a aplicabilidade clínica do ultrassom muscular na predição de ICUAW durante a internação na UTI. O principal objetivo deste estudo é avaliar a variação das características ultrassonográficas dos músculos periféricos (como CSA e ângulo de penação) durante a internação na UTI e seu possível valor preditivo precoce do ICUAW em comparação com o MRC-SS realizado quando os pacientes são capazes de cooperar .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fraqueza muscular esquelética é uma complicação comum da insuficiência respiratória aguda, choque e outras manifestações de doenças críticas ou lesões. A fraqueza adquirida na UTI (ICUAW) - uma entidade definida como um feixe de neuromiopatia de doença crítica e atrofia por desuso - geralmente é diagnosticada com base em uma avaliação de força clínica volitiva, que, no entanto, requer cooperação do paciente e capacidade de compreender as instruções do avaliador. Como os pacientes muitas vezes estão inconscientes ou não cooperam, devido à sedação ou delirium, esse diagnóstico clínico muitas vezes não é possível ou é retardado. Uma subclassificação adicional de neuromiopatia de doença crítica pode ser obtida usando investigações eletrofisiológicas não volitivas detalhadas, que podem ser desafiadoras na UTI, pois requerem pessoal qualificado para avaliação e interpretação. Uma pontuação média de força do Medical Research Council (MRC-SS) combinada para 12 grupos musculares especificados abaixo de 48 tem sido amplamente utilizada para diagnosticar ICUAW. Estudos recentes relataram a aplicabilidade clínica do MRC-SS em uma população geral de UTI, em particular sua utilidade clínica na previsão de desfechos de pacientes internados e internados. Além disso, concordância interobservador e valor preditivo clínico já foram demonstrados (8). No entanto, é menos provável que a população em geral da UTI coopere com a avaliação da força volitiva e tenha maior probabilidade de ter acesso limitado às suas extremidades devido a traumas, queimaduras e tratamentos envolvendo dispositivos médicos. Por esses motivos, o MRC-SS pode ser confinado às fases posteriores da internação na UTI. O ultrassom do músculo esquelético é usado para a avaliação de distúrbios musculares, tendinosos e articulares. Permite a avaliação da musculatura esquelética normal e patológica por meio da medida de parâmetros que refletem o tamanho, como a área de secção transversa (AST) , e a arquitetura por meio do cálculo do ângulo de penação, além de possibilitar avaliações rápidas e repetidas à beira do leito. Apesar de tais características promissoras, até o momento, existem poucos estudos publicados que relataram a aplicabilidade clínica do ultrassom muscular na predição de ICUAW durante a internação na UTI. O principal objetivo deste estudo é avaliar a variação das características ultrassonográficas dos músculos periféricos (como CSA e ângulo de penação) durante a internação na UTI e seu possível valor preditivo precoce do ICUAW em comparação com o MRC-SS realizado quando os pacientes são capazes de cooperar .

Materiais e métodos

Desenho do estudo e aprovação ética

estudo observacional unicêntrico em uma UTI mista médica e cirúrgica de um hospital universitário. Investigaremos a variação da AST e do ângulo de penação do reto femoral ao longo da internação na UTI. Além disso, examinaremos o valor preditivo clínico dessas duas variáveis ​​em comparação com o MRC-SS ao despertar. Pacientes com 18 anos de idade ou mais que foram ventilados de forma invasiva por 48 horas foram elegíveis para inclusão. Os critérios de exclusão incluíram fraqueza neurológica preexistente, gravidez, malignidade e aqueles internados para recuperação cirúrgica pós-operatória de rotina durante a noite. Um diagrama de fluxo do estudo é mostrado na figura 1.

Protocolo de estudo

Na admissão na UTI (T1), os pacientes foram submetidos a ultrassonografia muscular abrangente da área transversal do reto femoral (RFCS) e avaliação do ângulo de penação, diafragma e espessura expiratória final intercostal paraesternal. Concomitantemente, foram coletados dados antropométricos e parâmetros bioquímicos necessários para os cálculos do escore de gravidade (Sequential organ failed assessment -SOFA (16); Simplified aguda physiology score - SAPS II ; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - APACHE II ). Todas as mesmas medidas foram repetidas no dia 3 (T3) e 7 (T7).

Avaliação Antropométrica

As medidas antropométricas de comprimento corporal e peso serão registradas na admissão na UTI. Foi coletado o peso corporal real relatado pelos pacientes quando capazes de fazê-lo. A partir dos dados antropométricos, será calculado o índice de massa corporal (IMC, kg/m2), enquanto o peso corporal ideal foi calculado por meio de uma fórmula padrão conforme descrito anteriormente.

ultrassom muscular

A RFCSA será medida por ultrassonografia em modo B usando uma matriz de transdutor linear de 8 MHz e 5,6 cm (máquina MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, China), semelhante ao método descrito em outro lugar (11). O ângulo de penação, o ângulo de inserção dos fascículos musculares na aponeurose profunda, do reto femoral será medido na visão longitudinal, girando a sonda paralelamente à cabeça lateral ou medial do músculo na posição em que medimos a AST. Para obter medições precisas dos parâmetros musculares, todas as medições serão realizadas pelo mesmo ultrassonografista (PF) com 5 anos de experiência. Todos os dados serão medidos três vezes e o valor médio será usado para análise posterior.

A espessura expiratória final do diafragma será medida no hemidiafragma direito na zona de aposição conforme descrito em outro lugar. Todos os exames de ultrassom serão realizados usando um transdutor linear de 10-15 MHz no modo B (máquina MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, China) pelos mesmos operadores treinados (PF). A borda inferior do seio costofrênico será identificada como a zona de transição da representação artefactual do pulmão para a visualização do diafragma e do fígado. O espessamento expiratório dos músculos intercostais paraesternais será avaliado com uma sonda linear posicionada 3 cm lateralmente ao esterno e orientada ao longo do plano sagital, entre a 2ª e a 3ª costelas (22). A espessura do músculo será medida logo acima da linha pleural entre as camadas hiperecogênicas interna e externa das bordas fasciais do músculo. As imagens serão gravadas para uma posterior análise quantitativa assistida por computador realizada por um investigador treinado (MU), desconhecendo a condição ventilatória.

MRC-SS

O nível de consciência dos pacientes será determinado por meio da Escala de Agitação e Sedação de Richmond, sendo a pontuação de -1 a +1 indicativa de vigília. Pacientes acordados serão solicitados a demonstrar uma resposta positiva a comandos simples de um estágio. A conclusão bem-sucedida dos comandos foi seguida pela avaliação da força muscular usando o MRC-SS - uma escala de graduação de seis pontos variando de 0 (sem contração visível) a 5 (potência normal) aplicada a seis grupos musculares dos membros superiores e inferiores bilateralmente (25 ). O dia em que o MRC-SS será realizado será registrado. ICUAW é definido como um MRC-SS inferior a 48 de uma pontuação possível de 60. Um protocolo padronizado para a realização do MRC-SS será sempre seguido durante o teste. Dada a natureza volitiva do teste muscular manual, um forte incentivo verbal será fornecido durante todas as avaliações de força.

análise estatística

O cálculo do poder do estudo é baseado no desfecho primário (previsão de fraqueza adquirida na UTI). Um estudo anterior encontrou uma correlação entre o ultrassom do diafragma e o desenvolvimento de fraqueza adquirida na UTI de r=0,3. Como o presente estudo também avalia a ultrassonografia muscular periférica, levantamos a hipótese de que uma correlação mais forte (cerca de duas vezes a encontrada no estudo citado) poderia ser encontrada com poder de 80% a um nível de significância de 5% ao incluir 47 pacientes.

Os dados serão analisados ​​usando o pacote de software estatístico Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). Valores de P bicaudais <0,05 serão considerados estatisticamente significativos. A normalidade será avaliada pelo teste de Shapiro-Francia. Os resultados serão relatados como média ± desvio padrão se normalmente distribuídos, ou mediana [25-75º percentis] caso contrário, e as diferenças serão testadas com um teste t bilateral ou o teste MannWhitney U. As variáveis ​​categóricas são expressas como contagens e porcentagem e o teste Qui-quadrado ou exato de Fischer será usado para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20148
        • ASST Santi Paolo carlo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes da UTI

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes internados em UTI com previsão de permanência na UTI > 7 dias

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluíram fraqueza neurológica preexistente, gravidez, malignidade e aqueles internados para recuperação cirúrgica pós-operatória de rotina durante a noite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução muscular ao longo do tempo
Prazo: Um ano
O ultrassom muscular detecta uma redução dos músculos ao longo do tempo
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preditividade de ultrassom muscular de ICUAW
Prazo: Um ano
Avaliação ultrassonográfica muscular antecipa o diagnóstico de ICUAW
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ultrassom muscular

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