- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864093
Ultrassom Muscular e Produção de ICUAW (MUICUAW)
Valor Predicativo do Ultrassom Muscular no Diagnóstico de ICUAW em Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fraqueza muscular esquelética é uma complicação comum da insuficiência respiratória aguda, choque e outras manifestações de doenças críticas ou lesões. A fraqueza adquirida na UTI (ICUAW) - uma entidade definida como um feixe de neuromiopatia de doença crítica e atrofia por desuso - geralmente é diagnosticada com base em uma avaliação de força clínica volitiva, que, no entanto, requer cooperação do paciente e capacidade de compreender as instruções do avaliador. Como os pacientes muitas vezes estão inconscientes ou não cooperam, devido à sedação ou delirium, esse diagnóstico clínico muitas vezes não é possível ou é retardado. Uma subclassificação adicional de neuromiopatia de doença crítica pode ser obtida usando investigações eletrofisiológicas não volitivas detalhadas, que podem ser desafiadoras na UTI, pois requerem pessoal qualificado para avaliação e interpretação. Uma pontuação média de força do Medical Research Council (MRC-SS) combinada para 12 grupos musculares especificados abaixo de 48 tem sido amplamente utilizada para diagnosticar ICUAW. Estudos recentes relataram a aplicabilidade clínica do MRC-SS em uma população geral de UTI, em particular sua utilidade clínica na previsão de desfechos de pacientes internados e internados. Além disso, concordância interobservador e valor preditivo clínico já foram demonstrados (8). No entanto, é menos provável que a população em geral da UTI coopere com a avaliação da força volitiva e tenha maior probabilidade de ter acesso limitado às suas extremidades devido a traumas, queimaduras e tratamentos envolvendo dispositivos médicos. Por esses motivos, o MRC-SS pode ser confinado às fases posteriores da internação na UTI. O ultrassom do músculo esquelético é usado para a avaliação de distúrbios musculares, tendinosos e articulares. Permite a avaliação da musculatura esquelética normal e patológica por meio da medida de parâmetros que refletem o tamanho, como a área de secção transversa (AST) , e a arquitetura por meio do cálculo do ângulo de penação, além de possibilitar avaliações rápidas e repetidas à beira do leito. Apesar de tais características promissoras, até o momento, existem poucos estudos publicados que relataram a aplicabilidade clínica do ultrassom muscular na predição de ICUAW durante a internação na UTI. O principal objetivo deste estudo é avaliar a variação das características ultrassonográficas dos músculos periféricos (como CSA e ângulo de penação) durante a internação na UTI e seu possível valor preditivo precoce do ICUAW em comparação com o MRC-SS realizado quando os pacientes são capazes de cooperar .
Materiais e métodos
Desenho do estudo e aprovação ética
estudo observacional unicêntrico em uma UTI mista médica e cirúrgica de um hospital universitário. Investigaremos a variação da AST e do ângulo de penação do reto femoral ao longo da internação na UTI. Além disso, examinaremos o valor preditivo clínico dessas duas variáveis em comparação com o MRC-SS ao despertar. Pacientes com 18 anos de idade ou mais que foram ventilados de forma invasiva por 48 horas foram elegíveis para inclusão. Os critérios de exclusão incluíram fraqueza neurológica preexistente, gravidez, malignidade e aqueles internados para recuperação cirúrgica pós-operatória de rotina durante a noite. Um diagrama de fluxo do estudo é mostrado na figura 1.
Protocolo de estudo
Na admissão na UTI (T1), os pacientes foram submetidos a ultrassonografia muscular abrangente da área transversal do reto femoral (RFCS) e avaliação do ângulo de penação, diafragma e espessura expiratória final intercostal paraesternal. Concomitantemente, foram coletados dados antropométricos e parâmetros bioquímicos necessários para os cálculos do escore de gravidade (Sequential organ failed assessment -SOFA (16); Simplified aguda physiology score - SAPS II ; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - APACHE II ). Todas as mesmas medidas foram repetidas no dia 3 (T3) e 7 (T7).
Avaliação Antropométrica
As medidas antropométricas de comprimento corporal e peso serão registradas na admissão na UTI. Foi coletado o peso corporal real relatado pelos pacientes quando capazes de fazê-lo. A partir dos dados antropométricos, será calculado o índice de massa corporal (IMC, kg/m2), enquanto o peso corporal ideal foi calculado por meio de uma fórmula padrão conforme descrito anteriormente.
ultrassom muscular
A RFCSA será medida por ultrassonografia em modo B usando uma matriz de transdutor linear de 8 MHz e 5,6 cm (máquina MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, China), semelhante ao método descrito em outro lugar (11). O ângulo de penação, o ângulo de inserção dos fascículos musculares na aponeurose profunda, do reto femoral será medido na visão longitudinal, girando a sonda paralelamente à cabeça lateral ou medial do músculo na posição em que medimos a AST. Para obter medições precisas dos parâmetros musculares, todas as medições serão realizadas pelo mesmo ultrassonografista (PF) com 5 anos de experiência. Todos os dados serão medidos três vezes e o valor médio será usado para análise posterior.
A espessura expiratória final do diafragma será medida no hemidiafragma direito na zona de aposição conforme descrito em outro lugar. Todos os exames de ultrassom serão realizados usando um transdutor linear de 10-15 MHz no modo B (máquina MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, China) pelos mesmos operadores treinados (PF). A borda inferior do seio costofrênico será identificada como a zona de transição da representação artefactual do pulmão para a visualização do diafragma e do fígado. O espessamento expiratório dos músculos intercostais paraesternais será avaliado com uma sonda linear posicionada 3 cm lateralmente ao esterno e orientada ao longo do plano sagital, entre a 2ª e a 3ª costelas (22). A espessura do músculo será medida logo acima da linha pleural entre as camadas hiperecogênicas interna e externa das bordas fasciais do músculo. As imagens serão gravadas para uma posterior análise quantitativa assistida por computador realizada por um investigador treinado (MU), desconhecendo a condição ventilatória.
MRC-SS
O nível de consciência dos pacientes será determinado por meio da Escala de Agitação e Sedação de Richmond, sendo a pontuação de -1 a +1 indicativa de vigília. Pacientes acordados serão solicitados a demonstrar uma resposta positiva a comandos simples de um estágio. A conclusão bem-sucedida dos comandos foi seguida pela avaliação da força muscular usando o MRC-SS - uma escala de graduação de seis pontos variando de 0 (sem contração visível) a 5 (potência normal) aplicada a seis grupos musculares dos membros superiores e inferiores bilateralmente (25 ). O dia em que o MRC-SS será realizado será registrado. ICUAW é definido como um MRC-SS inferior a 48 de uma pontuação possível de 60. Um protocolo padronizado para a realização do MRC-SS será sempre seguido durante o teste. Dada a natureza volitiva do teste muscular manual, um forte incentivo verbal será fornecido durante todas as avaliações de força.
análise estatística
O cálculo do poder do estudo é baseado no desfecho primário (previsão de fraqueza adquirida na UTI). Um estudo anterior encontrou uma correlação entre o ultrassom do diafragma e o desenvolvimento de fraqueza adquirida na UTI de r=0,3. Como o presente estudo também avalia a ultrassonografia muscular periférica, levantamos a hipótese de que uma correlação mais forte (cerca de duas vezes a encontrada no estudo citado) poderia ser encontrada com poder de 80% a um nível de significância de 5% ao incluir 47 pacientes.
Os dados serão analisados usando o pacote de software estatístico Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). Valores de P bicaudais <0,05 serão considerados estatisticamente significativos. A normalidade será avaliada pelo teste de Shapiro-Francia. Os resultados serão relatados como média ± desvio padrão se normalmente distribuídos, ou mediana [25-75º percentis] caso contrário, e as diferenças serão testadas com um teste t bilateral ou o teste MannWhitney U. As variáveis categóricas são expressas como contagens e porcentagem e o teste Qui-quadrado ou exato de Fischer será usado para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes internados em UTI com previsão de permanência na UTI > 7 dias
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram fraqueza neurológica preexistente, gravidez, malignidade e aqueles internados para recuperação cirúrgica pós-operatória de rotina durante a noite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução muscular ao longo do tempo
Prazo: Um ano
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O ultrassom muscular detecta uma redução dos músculos ao longo do tempo
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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preditividade de ultrassom muscular de ICUAW
Prazo: Um ano
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Avaliação ultrassonográfica muscular antecipa o diagnóstico de ICUAW
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umilan@
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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