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肌肉超声和 ICUAW 的产生 (MUICUAW)

2022年4月23日 更新者:Davide Chiumello、University of Milan

肌肉超声对危重患者ICUAW诊断的预测价值

骨骼肌无力是急性呼吸衰竭、休克和其他危重疾病或损伤表现的常见并发症。 ICU 获得性无力 (ICUAW) - 一种被定义为一系列危重疾病神经肌病和废用性萎缩症的实体 - 通常根据自愿的临床力量评估进行诊断,但这需要患者的合作和理解评估员指示的能力。 由于镇静或精神错乱,患者常常失去知觉或不合作,这样的临床诊断通常是不可能的或被延迟的。 可以使用详细的非自愿电生理学调查实现危重病神经肌病的进一步细分,这在 ICU 中可能具有挑战性,因为它们需要熟练的人员进行评估和解释。 低于 48 的 12 个特定肌肉群的平均医学研究委员会力量评分 (MRC-SS) 已广泛用于诊断 ICUAW。 最近的研究报告了 MRC-SS 在一般 ICU 人群中的临床适用性,特别是其在预测 ICU 和住院患者预后方面的临床实用性。 此外,已经显示了观察者间的一致性和临床预测价值 (8)。 然而,ICU 普通人群不太可能配合意志力评估,并且由于外伤、烧伤和涉及医疗器械的治疗而更可能无法接触到他们的四肢。 由于这些原因,MRC-SS 可能仅限于 ICU 停留的后期阶段。 骨骼肌超声用于评估肌肉、肌腱和关节疾病。 它允许通过测量反映大小的参数(例如横截面积 (CSA))和通过计算羽状角的结构来评估正常和病理骨骼肌,并且允许快速和重复的床边评估。 尽管有这些有希望的特征,但迄今为止,很少有已发表的研究报告了肌肉超声在 ICU 住院期间预测 ICUAW 的临床适用性。 本研究的主要目的是评估 ICU 住院期间外周肌肉超声特征(如 CSA 和羽状角)的变化及其对 ICUAW 的可能早期预测价值,与患者能够合作时进行的 MRC-SS 相比.

研究概览

地位

完全的

详细说明

骨骼肌无力是急性呼吸衰竭、休克和其他危重疾病或损伤表现的常见并发症。 ICU 获得性无力 (ICUAW) - 一种被定义为一系列危重疾病神经肌病和废用性萎缩症的实体 - 通常根据自愿的临床力量评估进行诊断,但这需要患者的合作和理解评估员指示的能力。 由于镇静或精神错乱,患者常常失去知觉或不合作,这样的临床诊断通常是不可能的或被延迟的。 可以使用详细的非自愿电生理学调查实现危重病神经肌病的进一步细分,这在 ICU 中可能具有挑战性,因为它们需要熟练的人员进行评估和解释。 低于 48 的 12 个特定肌肉群的平均医学研究委员会力量评分 (MRC-SS) 已广泛用于诊断 ICUAW。 最近的研究报告了 MRC-SS 在一般 ICU 人群中的临床适用性,特别是其在预测 ICU 和住院患者预后方面的临床实用性。 此外,已经显示了观察者间的一致性和临床预测价值 (8)。 然而,ICU 普通人群不太可能配合意志力评估,并且由于外伤、烧伤和涉及医疗器械的治疗而更可能无法接触到他们的四肢。 由于这些原因,MRC-SS 可能仅限于 ICU 停留的后期阶段。 骨骼肌超声用于评估肌肉、肌腱和关节疾病。 它允许通过测量反映大小的参数(例如横截面积 (CSA))和通过计算羽状角的结构来评估正常和病理骨骼肌,并且允许快速和重复的床边评估。 尽管有这些有希望的特征,但迄今为止,很少有已发表的研究报告了肌肉超声在 ICU 住院期间预测 ICUAW 的临床适用性。 本研究的主要目的是评估 ICU 住院期间外周肌肉超声特征(如 CSA 和羽状角)的变化及其对 ICUAW 的可能早期预测价值,与患者能够合作时进行的 MRC-SS 相比.

材料和方法

研究设计和伦理批准

在大学教学医院的内科和外科混合 ICU 进行的观察性单中心研究。 我们将调查 CSA 和股直肌羽状角在 ICU 停留期间的变化。 此外,我们将检查这两个变量与觉醒时 MRC-SS 相比的临床预测值。 接受过有创通气 48 小时的 18 岁及以上患者符合纳入条件。 排除标准包括先前存在的神经功能衰弱、怀孕、恶性肿瘤,以及因术后常规过夜手术恢复而入院的患者。 该研究的流程图如图 1 所示。

研究方案

在入住 ICU (T1) 时,患者接受了股直肌横截面积 (RFCSA) 和羽状角、横膈膜和胸骨旁肋间呼气末厚度评估的综合肌肉超声检查。 同时,收集了计算严重程度评分(序贯器官衰竭评估-SOFA(16);简化急性生理学评分-SAPS II;急性生理学和慢性健康评估-APACHE II)所需的人体测量数据和生化参数。 在第 3 天 (T3) 和第 7 天 (T7) 重复所有相同的措施。

人体测量评估

人体长度和体重的人体测量值将在 ICU 入院时记录。 收集患者在能够做到时报告的实际体重。 根据人体测量数据,将计算体重指数(BMI,kg/m2),而理想体重是使用先前描述的标准公式计算的。

肌肉超声

RFCSA 将使用 8 MHz、5.6 cm 线性换能器阵列(MindRay TE-5 机器,Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. 中国深圳),类似于其他地方描述的方法(11)。 股直肌的羽状角,即肌肉束插入深部腱膜的角度,将通过在我们测量 CSA 的位置平行于肌肉的外侧或内侧头部旋转探头,在纵向视图上进行测量。 为获得肌肉参数的精确测量值,所有测量将由具有 5 年经验的同一位超声医师 (PF) 执行。 所有数据将测量三次,取平均值用于进一步分析。

隔膜呼气末厚度将在右半隔膜的并置区测量,如别处所述。 所有超声检查将使用 B 模式下的 10-15 MHz 线性换能器(MindRay TE-5 机器,Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. 中国深圳)由同样训练有素的操作员(PF)。 肋膈窦的下边界将被识别为从肺的人工表示到横膈膜和肝脏的可视化的过渡区域。 胸骨旁肋间肌的呼气增厚将通过放置在距胸骨横向 3 厘米处并沿着矢状面定位在第 2 和第 3 肋骨之间的线性探头进行评估 (22)。 肌肉厚度将在肌肉筋膜边界的内层和最外层高回声层之间的胸膜线上方测量。 图像将被记录下来,用于由训练有素的调查员 (MU) 在不知道通气条件的情况下进行的后续计算机辅助定量分析。

MRC-SS

患者的意识水平将使用里士满激越镇静量表来确定,-1 到 +1 的分数表示清醒。 然后,清醒的患者将被要求对简单的单阶段命令表现出积极的反应。 成功完成命令后,使用 MRC-SS 进行肌肉力量评估 - 一种从 0(无可见收缩)到 5(正常功率)的六点分级量表,双侧应用于六个上肢和下肢肌肉群(25 ). 将记录执行 MRC-SS 的日期。 ICUAW 被定义为 MRC-SS 在可能的 60 分中低于 48 分。 在测试期间将始终遵循用于执行 MRC-SS 的标准化协议。 鉴于手动肌肉测试的意志性质,将在所有力量评估期间提供强烈的口头鼓励。

统计分析

研究功效的计算基于主要结果(ICU 获得性虚弱的预测)。 之前的一项研究发现隔膜超声与 ICU 获得性无力的发展之间存在相关性 r = 0.3。 由于当前的研究还评估了外周肌肉超声,我们假设通过招募 47 名患者,可以在 5% 的显着性水平下以 80% 的功效发现更强的相关性(大约是引用研究中发现的两倍)。

将使用 Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) 统计软件包分析数据。 双尾 P 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。 将通过 Shapiro-Francia 测试评估常态性。 如果正态分布,结果将报告为均值±标准差,否则报告为中位数 [25-75%],差异将通过双侧 t 检验或 MannWhitney U 检验进行检验。 分类变量表示为计数和百分比,卡方或 Fischer 精确检验将用于分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20148
        • ASST Santi Paolo carlo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有ICU患者

描述

纳入标准:

入住 ICU 且预测 ICU 停留 >7 天的患者

排除标准:

排除标准包括先前存在的神经功能衰弱、怀孕、恶性肿瘤,以及因术后常规过夜手术恢复而入院的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移肌肉减少
大体时间:一年
随着时间的推移,肌肉超声检测到肌肉减少
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICUAW的肌肉超声预测
大体时间:一年
肌肉超声评价预测ICUAW的诊断
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月21日

初级完成 (实际的)

2021年10月21日

研究完成 (实际的)

2021年10月21日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月23日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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