- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04864093
Échographie musculaire et production d'ICUAW (MUICUAW)
Valeur prédicative de l'échographie musculaire dans le diagnostic de l'ICUAW chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faiblesse des muscles squelettiques est une complication courante de l'insuffisance respiratoire aiguë, du choc et d'autres manifestations d'une maladie ou d'une blessure grave. La faiblesse acquise en soins intensifs (ICUAW) - une entité définie comme un ensemble de neuro-myopathie et d'atrophie par inutilisation - est généralement diagnostiquée sur la base d'une évaluation volontaire de la force clinique, qui nécessite cependant la coopération du patient et sa capacité à comprendre les instructions de l'évaluateur. Comme les patients sont souvent inconscients ou peu coopératifs, en raison de la sédation ou du délire, un tel diagnostic clinique est souvent impossible ou retardé. Une autre sous-classification de la neuromyopathie des maladies graves peut être obtenue à l'aide d'investigations électrophysiologiques non volontaires détaillées, qui peuvent être difficiles en USI car elles nécessitent un personnel qualifié pour l'évaluation et l'interprétation. Un score de force moyen du Medical Research Council (MRC-SS) combiné pour 12 groupes musculaires spécifiés inférieurs à 48 a été largement utilisé pour diagnostiquer l'ICUAW. Des études récentes ont rapporté l'applicabilité clinique du MRC-SS dans une population générale de soins intensifs, en particulier son utilité clinique pour prédire les résultats des soins intensifs et des patients hospitalisés . De plus, la concordance interobservateur et la valeur prédictive clinique ont déjà été démontrées (8). Cependant, la population générale des unités de soins intensifs est moins susceptible d'être en mesure de coopérer avec l'évaluation de la force volontaire et plus susceptible d'avoir un accès limité à ses extrémités en raison de traumatismes, de brûlures et de traitements impliquant des dispositifs médicaux. Pour ces raisons, le MRC-SS peut être limité aux étapes ultérieures du séjour en soins intensifs. L'échographie des muscles squelettiques est utilisée pour l'évaluation des troubles musculaires, tendineux et articulaires. Il permet l'évaluation des muscles squelettiques normaux et pathologiques grâce à la mesure de paramètres reflétant la taille, tels que la surface de section transversale (CSA) et l'architecture en calculant l'angle de pennation, et il permet des évaluations rapides et répétées au chevet du patient. Malgré ces caractéristiques prometteuses, à ce jour, peu d'études publiées ont rapporté l'applicabilité clinique de l'échographie musculaire dans la prédiction de l'ICUAW pendant le séjour aux soins intensifs. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la variation des caractéristiques de l'échographie musculaire périphérique (telles que le CSA et l'angle de pennation) pendant le séjour en USI et sa possible valeur prédictive précoce de l'ICUAW par rapport au MRC-SS effectué lorsque les patients sont capables de coopérer. .
Matériels et méthodes
Conception de l'étude et approbation éthique
étude observationnelle monocentrique dans une unité de soins intensifs mixtes médicaux et chirurgicaux d'un centre hospitalier universitaire. Nous étudierons la variation de l'ASC et de l'angle de pennation du droit fémoral au cours du séjour en soins intensifs. De plus, nous examinerons la valeur prédictive clinique de ces deux variables par rapport au MRC-SS au réveil. Les patients de 18 ans et plus qui avaient été ventilés de manière invasive pendant 48 heures étaient éligibles pour l'inclusion. Les critères d'exclusion comprenaient une faiblesse neurologique préexistante, une grossesse, une malignité et les personnes admises pour une récupération chirurgicale postopératoire de routine pendant la nuit. Un organigramme de l'étude est présenté à la figure 1.
Protocole d'étude
À l'admission aux soins intensifs (T1), les patients ont subi une échographie musculaire complète de la section transversale du rectus femoris (RFCSA) et de l'angle de pennation, du diaphragme et de l'évaluation de l'épaisseur intercostale parasternale en fin d'expiration. En parallèle, les données anthropométriques et les paramètres biochimiques nécessaires aux calculs du score de gravité (Sequential organ failure assessment -SOFA (16) ; Simplified sharp physiology score - SAPS II ; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - APACHE II) ont été collectés. Toutes les mêmes mesures ont été répétées aux jours 3 (T3) et 7 (T7).
Évaluation anthropométrique
Les mesures anthropométriques de la longueur et du poids du corps seront enregistrées à l'admission aux soins intensifs. Le poids corporel réel tel que rapporté par les patients lorsqu'ils étaient capables de le faire a été recueilli. À partir des données anthropométriques, l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) sera calculé, tandis que le poids corporel idéal a été calculé à l'aide d'une formule standard telle que décrite précédemment .
Échographie musculaire
Le RFCSA sera mesuré par échographie en mode B à l'aide d'un réseau de transducteurs linéaires de 8 MHz, 5,6 cm (machine MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Chine), similaire à la méthode décrite ailleurs (11). L'angle de pennation, l'angle d'insertion des faisceaux musculaires dans l'aponévrose profonde, du rectus femoris sera mesuré sur la vue longitudinale en faisant tourner la sonde parallèlement à la tête latérale ou médiale du muscle sur la position où nous avons mesuré CSA. Pour obtenir des mesures précises des paramètres musculaires, toutes les mesures seront effectuées par le même échographiste (PF) avec 5 ans d'expérience. Toutes les données seront mesurées trois fois et la valeur moyenne sera utilisée pour une analyse plus approfondie.
L'épaisseur de fin d'expiration du diaphragme sera mesurée dans l'hémi-diaphragme droit dans la zone d'apposition comme décrit ailleurs . Tous les examens échographiques seront effectués à l'aide d'un transducteur linéaire 10-15 MHz en mode B (appareil MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Chine) par les mêmes opérateurs formés (PF). Le bord inférieur du sinus costophrénique sera identifié comme la zone de transition entre la représentation artéfactuelle du poumon et la visualisation du diaphragme et du foie. L'épaississement expiratoire des muscles intercostaux parasternaux sera évalué avec une sonde linéaire placée à 3 cm latéralement du sternum, et orientée selon le plan sagittal, entre la 2ème et la 3ème côte (22). L'épaisseur musculaire sera mesurée juste au-dessus de la ligne pleurale entre les couches hyperéchogènes interne et externe des bordures fasciales musculaires. Les images seront enregistrées pour une analyse quantitative assistée par ordinateur ultérieure effectuée par un enquêteur qualifié (MU), ignorant l'état ventilatoire.
MRC-SS
Le niveau de conscience des patients sera déterminé à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond, un score de -1 à +1 indiquant l'état de veille. Les patients éveillés devront alors démontrer une réponse positive à des commandes simples en une étape. La réussite des commandes a été suivie d'une évaluation de la force musculaire à l'aide du MRC-SS - une échelle de notation en six points allant de 0 (pas de contraction visible) à 5 (puissance normale) appliquée bilatéralement à six groupes de muscles des membres supérieurs et inférieurs (25 ). Le jour où le MRC-SS sera exécuté sera enregistré. ICUAW est défini comme un MRC-SS inférieur à 48 sur un score possible de 60. Un protocole standardisé pour effectuer le MRC-SS sera toujours suivi pendant les tests. Étant donné la nature volontaire des tests musculaires manuels, un encouragement verbal fort sera fourni lors de toutes les évaluations de la force.
analyses statistiques
Le calcul de la puissance de l'étude est basé sur le résultat principal (prédiction de la faiblesse acquise en USI). Une étude précédente a trouvé une corrélation entre l'échographie du diaphragme et le développement de la faiblesse acquise en USI de r = 0,3. Étant donné que l'étude actuelle évalue également l'échographie musculaire périphérique, nous avons émis l'hypothèse qu'une corrélation plus forte (environ le double de celle trouvée dans l'étude citée) pourrait être trouvée avec une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 % en recrutant 47 patients.
Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). Les valeurs P bilatérales <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. La normalité sera évaluée par le test de Shapiro-Francia. Les résultats seront rapportés sous forme de moyenne ± écart-type s'ils sont distribués normalement, ou de médiane [25-75e centiles] sinon, et les différences seront testées avec un test t bilatéral ou le test U de MannWhitney. Les variables catégorielles sont exprimées en nombre et en pourcentage et le test exact du chi carré ou de Fischer sera utilisé pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
patients admis aux soins intensifs avec une prévision de séjour en soins intensifs> 7 jours
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprenaient une faiblesse neurologique préexistante, une grossesse, une tumeur maligne et les personnes admises pour une récupération chirurgicale postopératoire de routine pendant la nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction musculaire dans le temps
Délai: Un ans
|
L'échographie musculaire détecte une réduction musculaire dans le temps
|
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échographie musculaire et prédictivité de l'ICUAW
Délai: Un ans
|
L'échographie musculaire anticipe le diagnostic d'ICUAW
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Umilan@
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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