- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04864093
Muskelultraschall und Produktion von ICUAW (MUICUAW)
Aussagewert des muskulären Ultraschalls in der ICUAW-Diagnose bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skelettmuskelschwäche ist eine häufige Komplikation bei akutem Atemversagen, Schock und anderen Manifestationen einer kritischen Erkrankung oder Verletzung. Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW) – eine Entität, die als ein Bündel von Neuromyopathie bei kritischen Erkrankungen und Atrophie durch Nichtgebrauch definiert ist – wird im Allgemeinen auf der Grundlage einer freiwilligen, klinischen Stärkebewertung diagnostiziert, die jedoch die Zusammenarbeit des Patienten und die Fähigkeit erfordert, die Anweisungen des Gutachters zu verstehen. Da die Patienten aufgrund von Sedierung oder Delir oft bewusstlos oder unkooperativ sind, ist eine solche klinische Diagnose oft nicht möglich oder verzögert sich. Eine weitere Unterklassifizierung der Critical-Illness-Neuromyopathie kann durch detaillierte nicht willentliche elektrophysiologische Untersuchungen erreicht werden, die auf der Intensivstation eine Herausforderung darstellen können, da sie qualifiziertes Personal sowohl für die Bewertung als auch für die Interpretation erfordern. Ein durchschnittlicher Kraftwert des Medical Research Council (MRC-SS) kombiniert für 12 spezifische Muskelgruppen von weniger als 48 wurde häufig zur Diagnose von ICUAW verwendet. Jüngste Studien berichteten über die klinische Anwendbarkeit des MRC-SS in einer allgemeinen Intensivpopulation, insbesondere über seine klinische Nützlichkeit bei der Vorhersage von Behandlungsergebnissen auf der Intensivstation und im Krankenhaus . Darüber hinaus wurden bereits eine Interobserver-Übereinstimmung und ein klinischer prädiktiver Wert gezeigt (8). Die Allgemeinbevölkerung auf der Intensivstation ist jedoch weniger wahrscheinlich in der Lage, mit der Willenskraftbewertung zu kooperieren, und hat aufgrund von Traumata, Verbrennungen und Behandlungen mit medizinischen Geräten eher eingeschränkten Zugang zu ihren Extremitäten. Aus diesen Gründen kann MRC-SS auf die späteren Phasen des Aufenthalts auf der Intensivstation beschränkt werden. Der Skelettmuskel-Ultraschall wird zur Beurteilung von Muskel-, Sehnen- und Gelenkerkrankungen eingesetzt. Es ermöglicht die Bewertung normaler und pathologischer Skelettmuskeln durch die Messung von Parametern, die die Größe widerspiegeln, wie Querschnittsfläche (CSA) und Architektur durch Berechnung des Pennationswinkels, und ermöglicht schnelle und wiederholte Bewertungen am Krankenbett. Trotz dieser vielversprechenden Eigenschaften gibt es bisher nur wenige veröffentlichte Studien, die über die klinische Anwendbarkeit des Muskelultraschalls bei der Vorhersage von ICUAW während des Aufenthalts auf der Intensivstation berichtet haben. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Variation der peripheren Muskel-Ultraschallmerkmale (wie CSA und Pennationswinkel) während des Aufenthalts auf der Intensivstation und ihren möglichen frühen prädiktiven Wert von ICUAW im Vergleich zu MRC-SS zu bewerten, die durchgeführt wird, wenn die Patienten kooperieren können .
Materialen und Methoden
Studiendesign und ethische Zulassung
beobachtende, monozentrische Studie auf einer gemischtmedizinischen und chirurgischen Intensivstation eines Universitätslehrkrankenhauses. Wir werden die Variation von CSA und Pennationswinkel des M. rectus femoris während des Aufenthalts auf der Intensivstation untersuchen. Darüber hinaus werden wir den klinischen Vorhersagewert dieser beiden Variablen im Vergleich zu MRC-SS beim Aufwachen untersuchen. Patienten ab 18 Jahren, die 48 Stunden lang invasiv beatmet worden waren, kamen für die Aufnahme in Frage. Zu den Ausschlusskriterien gehörten vorbestehende neurologische Schwäche, Schwangerschaft, Malignität und diejenigen, die zur routinemäßigen postoperativen chirurgischen Genesung über Nacht zugelassen wurden. Ein Flussdiagramm der Studie ist in Abbildung 1 dargestellt.
Studienprotokoll
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation (T1) wurden die Patienten einem muskulären Ultraschall unterzogen, der die Querschnittsfläche des Rectus femoris (RFCSA) und den Pennationswinkel, das Zwerchfell und die parasternale interkostale endexspiratorische Dicke umfasste. Gleichzeitig wurden anthropometrische Daten und biochemische Parameter erhoben, die für die Berechnung des Schweregrades erforderlich sind (Sequential organ Failure Assessment – SOFA (16); Simplified Acute Physiology Score – SAPS II; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation – APACHE II). Alle gleichen Maßnahmen wurden an Tag 3 (T3) und 7 (T7) wiederholt.
Anthropometrische Bewertung
Anthropometrische Messungen von Körperlänge und -gewicht werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation aufgezeichnet. Das tatsächliche Körpergewicht, wie es von den Patienten angegeben wurde, wenn sie dazu in der Lage waren, wurde erhoben. Aus anthropometrischen Daten wird der Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) berechnet, während das ideale Körpergewicht unter Verwendung einer Standardformel, wie zuvor beschrieben, berechnet wurde.
Muskelultraschall
RFCSA wird durch B-Modus-Ultraschall mit einem 8 MHz, 5,6 cm linearen Transducer-Array (MindRay TE-5-Gerät, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd.) gemessen. Shenzen, China), ähnlich dem an anderer Stelle beschriebenen Verfahren (11). Der Pennationswinkel, der Einführwinkel der Muskelfaszikel in die tiefe Aponeurose des Rectus femoris, wird in der Längsansicht gemessen, indem die Sonde parallel zum lateralen oder medialen Kopf des Muskels an der Position gedreht wird, an der wir die CSA gemessen haben. Um genaue Messungen der Muskelparameter zu erhalten, werden alle Messungen von demselben Sonographen (PF) mit 5 Jahren Erfahrung durchgeführt. Alle Daten werden dreimal gemessen, und der Durchschnittswert wird für die weitere Analyse verwendet.
Die endexspiratorische Dicke des Diaphragmas wird im rechten Hemidiaphragma in der Appositionszone gemessen, wie an anderer Stelle beschrieben. Alle Ultraschalluntersuchungen werden mit einem linearen 10-15-MHz-Schallkopf im B-Modus (MindRay TE-5-Gerät, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd.) durchgeführt. Shenzen, China) durch die gleichen geschulten Bediener (PF). Der untere Rand des Sinus costophrenicus wird als Übergangszone von der artefaktischen Darstellung der Lunge zur Darstellung von Zwerchfell und Leber identifiziert. Die exspiratorische Verdickung der parasternalen Interkostalmuskeln wird mit einer linearen Sonde beurteilt, die 3 cm lateral vom Brustbein platziert und entlang der Sagittalebene zwischen der 2. und 3. Rippe ausgerichtet ist (22). Die Muskeldicke wird direkt über der Pleuralinie zwischen den inneren und äußersten echoreichen Schichten der Muskelfasziengrenzen gemessen. Die Bilder werden für eine anschließende computergestützte quantitative Analyse aufgezeichnet, die von einem geschulten Ermittler (MU) durchgeführt wird, der sich des Atemzustands nicht bewusst ist.
MRC-SS
Der Bewusstseinsgrad der Patienten wird anhand der Richmond Agitation Sedation Scale bestimmt, wobei eine Punktzahl von -1 bis +1 Wachheit anzeigt. Wache Patienten müssen dann eine positive Reaktion auf einfache einstufige Befehle zeigen. Nach erfolgreicher Ausführung der Kommandos folgte die Beurteilung der Muskelkraft mit dem MRC-SS – einer Sechs-Punkte-Skala von 0 (keine sichtbare Kontraktion) bis 5 (normale Kraft), die bilateral auf sechs Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten angewendet wurde (25 ). Der Tag, an dem MRC-SS durchgeführt wird, wird aufgezeichnet. ICUAW ist definiert als ein MRC-SS von weniger als 48 von 60 möglichen Punkten. Während der Tests wird immer ein standardisiertes Protokoll zur Durchführung des MRC-SS befolgt. Angesichts der freiwilligen Natur des manuellen Muskeltests wird während aller Kraftmessungen eine starke verbale Ermutigung gegeben.
statistische Analyse
Die Berechnung der Studienstärke basiert auf dem primären Endpunkt (Vorhersage einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche). Eine frühere Studie fand eine Korrelation zwischen Zwerchfellultraschall und der Entwicklung einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche von r=0,3. Da die aktuelle Studie auch den peripheren Muskelultraschall bewertet, stellten wir die Hypothese auf, dass eine stärkere Korrelation (etwa doppelt so hoch wie in der zitierten Studie) mit 80 % Power bei einem Signifikanzniveau von 5 % gefunden werden könnte, wenn 47 Patienten eingeschlossen würden.
Die Daten werden mit dem statistischen Softwarepaket Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) analysiert. Zweiseitige P-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Die Normalität wird durch den Shapiro-Francia-Test beurteilt. Die Ergebnisse werden bei normaler Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder andernfalls als Median [25-75. Perzentil] angegeben, und Unterschiede werden mit einem zweiseitigen t-Test oder dem MannWhitney-U-Test getestet. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz ausgedrückt und der Chi-Quadrat- oder exakte Fischer-Test wird für die Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einer Prognose für einen Aufenthalt auf der Intensivstation von >7 Tagen
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehörten vorbestehende neurologische Schwäche, Schwangerschaft, Malignität und diejenigen, die zur routinemäßigen postoperativen chirurgischen Genesung über Nacht zugelassen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelabbau im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Muskelultraschall erkennt eine Muskelreduktion im Laufe der Zeit
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
muskuläre Ultraschallvorhersage von ICUAW
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die muskuläre Ultraschalluntersuchung nimmt die Diagnose von ICUAW vorweg
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Umilan@
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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