Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ мышц и производство ICUAW (MUICUAW)

23 апреля 2022 г. обновлено: Davide Chiumello, University of Milan

Предикативное значение мышечного ультразвука в диагностике ICUAW у пациентов в критическом состоянии

Слабость скелетных мышц является частым осложнением острой дыхательной недостаточности, шока и других проявлений критического заболевания или травмы. Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии (ICUAW) - сущность, определяемая как сочетание критической нейромиопатии и дисфункциональной атрофии - обычно диагностируется на основе произвольной клинической оценки силы, которая, однако, требует сотрудничества пациента и способности понимать инструкции оценщика. Поскольку пациенты часто находятся в бессознательном состоянии или отказываются сотрудничать из-за седации или делирия, такой клинический диагноз часто невозможен или задерживается. Дальнейшая подклассификация нейромиопатии в критических состояниях может быть достигнута с помощью подробных непроизвольных электрофизиологических исследований, которые могут быть сложными в отделении интенсивной терапии, поскольку они требуют квалифицированного персонала как для оценки, так и для интерпретации. Средняя оценка силы Совета медицинских исследований (MRC-SS), объединенная для 12 определенных групп мышц ниже 48, широко использовалась для диагностики ICUAW. В недавних исследованиях сообщалось о клинической применимости MRC-SS в общей популяции пациентов в отделении интенсивной терапии, в частности, о его клинической полезности для прогнозирования результатов лечения пациентов в отделении интенсивной терапии и в стационаре. Более того, уже было показано согласие между наблюдателями и клиническая прогностическая ценность (8). Тем не менее, население ОИТ в целом с меньшей вероятностью сможет сотрудничать с оценкой силы воли и с большей вероятностью будет иметь ограниченный доступ к своим конечностям из-за травм, ожогов и лечения с использованием медицинских устройств. По этим причинам MRC-SS может быть ограничен более поздними стадиями пребывания в отделении интенсивной терапии. УЗИ скелетных мышц используется для оценки заболеваний мышц, сухожилий и суставов. Он позволяет оценивать нормальные и патологические скелетные мышцы посредством измерения параметров, отражающих размер, таких как площадь поперечного сечения (CSA) и архитектуру, путем расчета угла перистости, а также позволяет проводить быстрые и повторные оценки у постели больного. Несмотря на такие многообещающие особенности, на сегодняшний день существует несколько опубликованных исследований, в которых сообщается о клинической применимости ультразвука мышц для прогнозирования ICUAW во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Основная цель этого исследования - оценить изменение ультразвуковых характеристик периферических мышц (таких как ППС и угол перистости) во время пребывания в отделении интенсивной терапии и его возможную раннюю прогностическую ценность ICUAW по сравнению с MRC-SS, выполненным, когда пациенты могут сотрудничать. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слабость скелетных мышц является частым осложнением острой дыхательной недостаточности, шока и других проявлений критического заболевания или травмы. Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии (ICUAW) - сущность, определяемая как сочетание критической нейромиопатии и дисфункциональной атрофии - обычно диагностируется на основе произвольной клинической оценки силы, которая, однако, требует сотрудничества пациента и способности понимать инструкции оценщика. Поскольку пациенты часто находятся в бессознательном состоянии или отказываются сотрудничать из-за седации или делирия, такой клинический диагноз часто невозможен или задерживается. Дальнейшая подклассификация нейромиопатии в критических состояниях может быть достигнута с помощью подробных непроизвольных электрофизиологических исследований, которые могут быть сложными в отделении интенсивной терапии, поскольку они требуют квалифицированного персонала как для оценки, так и для интерпретации. Средняя оценка силы Совета медицинских исследований (MRC-SS), объединенная для 12 определенных групп мышц ниже 48, широко использовалась для диагностики ICUAW. В недавних исследованиях сообщалось о клинической применимости MRC-SS в общей популяции пациентов в отделении интенсивной терапии, в частности, о его клинической полезности для прогнозирования результатов лечения пациентов в отделении интенсивной терапии и в стационаре. Более того, уже было показано согласие между наблюдателями и клиническая прогностическая ценность (8). Тем не менее, население ОИТ в целом с меньшей вероятностью сможет сотрудничать с оценкой силы воли и с большей вероятностью будет иметь ограниченный доступ к своим конечностям из-за травм, ожогов и лечения с использованием медицинских устройств. По этим причинам MRC-SS может быть ограничен более поздними стадиями пребывания в отделении интенсивной терапии. УЗИ скелетных мышц используется для оценки заболеваний мышц, сухожилий и суставов. Он позволяет оценивать нормальные и патологические скелетные мышцы посредством измерения параметров, отражающих размер, таких как площадь поперечного сечения (CSA) и архитектуру, путем расчета угла перистости, а также позволяет проводить быстрые и повторные оценки у постели больного. Несмотря на такие многообещающие особенности, на сегодняшний день существует несколько опубликованных исследований, в которых сообщается о клинической применимости ультразвука мышц для прогнозирования ICUAW во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Основная цель этого исследования - оценить изменение ультразвуковых характеристик периферических мышц (таких как ППС и угол перистости) во время пребывания в отделении интенсивной терапии и его возможную раннюю прогностическую ценность ICUAW по сравнению с MRC-SS, выполненным, когда пациенты могут сотрудничать. .

Материалы и методы

Дизайн исследования и этическое одобрение

обсервационное одноцентровое исследование в смешанном терапевтическом и хирургическом отделении интенсивной терапии университетской клинической больницы. Мы будем исследовать изменение ППС и угла перистости прямой мышцы бедра в течение пребывания в отделении интенсивной терапии. Кроме того, мы рассмотрим клиническую прогностическую ценность этих двух переменных по сравнению с MRC-SS при пробуждении. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые находились на инвазивной вентиляции в течение 48 часов, имели право на включение. Критерии исключения включали ранее существовавшую неврологическую слабость, беременность, злокачественное новообразование и госпитализацию для рутинного послеоперационного восстановления в течение ночи. Блок-схема исследования показана на рисунке 1.

Протокол исследования

При поступлении в отделение интенсивной терапии (T1) пациентам выполняли комплексное ультразвуковое исследование мышц для оценки площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (RFCSA) и угла перистости, диафрагмы и парастернальной межреберной толщины в конце выдоха. В то же время были собраны антропометрические данные и биохимические параметры, необходимые для расчета степени тяжести (Последовательная оценка органной недостаточности - SOFA (16); Упрощенная оценка острой физиологии - SAPS II; Оценка острой физиологии и хронического здоровья - APACHE II). Все те же измерения повторяли на 3-й (Т3) и 7-й день (Т7).

Антропометрическая оценка

Антропометрические измерения длины тела и веса будут регистрироваться при поступлении в отделение интенсивной терапии. Собирали фактическую массу тела, о которой сообщали пациенты, когда они были в состоянии это сделать. На основании антропометрических данных будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м2), а идеальная масса тела рассчитана по стандартной формуле, как описано ранее.

УЗИ мышц

RFCSA будет измеряться с помощью УЗИ в B-режиме с использованием линейной матрицы датчиков 8 МГц, 5,6 см (аппарат MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Шэньчжэнь, Китай), аналогично методу, описанному в другом месте (11). Угол перистости, угол прикрепления мышечных пучков к глубокому апоневрозу прямой мышцы бедра, будет измеряться в продольном направлении путем вращения датчика параллельно либо латеральной, либо медиальной головке мышцы в том месте, где мы измеряли CSA. Для получения точных измерений параметров мышц все измерения будут выполняться одним и тем же сонографом (PF) с 5-летним опытом. Все данные будут измеряться трижды, а среднее значение будет использоваться для дальнейшего анализа.

Толщина диафрагмы в конце выдоха будет измеряться в правой половине диафрагмы в зоне соприкосновения, как описано в другом месте. Все ультразвуковые исследования будут выполняться с использованием линейного датчика 10-15 МГц в режиме B (аппарат MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Шэньчжэнь, Китай) теми же обученными операторами (PF). Нижнюю границу реберно-диафрагмального синуса идентифицируют как зону перехода от артефактного представительства легкого к визуализации диафрагмы и печени. Экспираторное утолщение парастернальных межреберных мышц будет оцениваться с помощью линейного датчика, расположенного на 3 см латеральнее грудины и ориентированного в сагиттальной плоскости, между 2-м и 3-м ребрами (22). Толщина мышц будет измеряться непосредственно над плевральной линией между внутренним и самым наружным гиперэхогенными слоями мышечно-фасциальных краев. Изображения будут записываться для последующего компьютерного количественного анализа, который будет выполнять обученный исследователь (MU), не знающий о состоянии вентиляции.

МРК-СС

Уровень сознания пациентов будет определяться с использованием Ричмондской шкалы ажитации и седации, при этом балл от -1 до +1 указывает на бодрствование. Затем бодрствующие пациенты должны будут продемонстрировать положительный ответ на простые одноэтапные команды. После успешного выполнения команд проводилась оценка мышечной силы с использованием MRC-SS — шестибалльной оценочной шкалы от 0 (отсутствие видимого сокращения) до 5 (нормальная мощность), применяемой к шести группам мышц верхних и нижних конечностей на двусторонней основе (25 баллов). ). День, в который будет выполняться MRC-SS, будет записан. ICUAW определяется как MRC-SS менее 48 из возможных 60 баллов. Во время тестирования всегда будет соблюдаться стандартизированный протокол для выполнения MRC-SS. Учитывая волевой характер мануального мышечного тестирования, во время всех оценок силы будет обеспечено сильное словесное поощрение.

статистический анализ

Расчет мощности исследования основан на первичном исходе (прогноз слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии). Предыдущее исследование обнаружило корреляцию между ультразвуковым исследованием диафрагмы и развитием слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии, r=0,3. Поскольку текущее исследование также оценивает ультразвуковое исследование периферических мышц, мы предположили, что более сильная корреляция (примерно в два раза больше, чем в цитируемом исследовании) может быть обнаружена с мощностью 80% при уровне значимости 5% при включении 47 пациентов.

Данные будут проанализированы с использованием пакета статистического программного обеспечения Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). Двусторонние P-значения <0,05 будут считаться статистически значимыми. Нормальность будет оцениваться тестом Шапиро-Франсиа. Результаты будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, если распределение нормальное, или медиана [25-75-й процентиль] в противном случае, а различия будут проверены с помощью двустороннего t-критерия или U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные выражаются в виде количества и процента, и для анализа будет использоваться хи-квадрат или точный критерий Фишера.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20148
        • ASST Santi Paolo carlo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты отделения интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с прогнозом пребывания в отделении интенсивной терапии >7 дней

Критерий исключения:

Критерии исключения включали ранее существовавшую неврологическую слабость, беременность, злокачественное новообразование и пациентов, госпитализированных для рутинного послеоперационного хирургического восстановления в течение ночи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сокращение мышц с течением времени
Временное ограничение: Один год
УЗИ мышц обнаруживает сокращение мышц с течением времени
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ мышц для прогнозирования ICUAW
Временное ограничение: Один год
Мышечная ультразвуковая оценка предвосхищает диагноз ICUAW
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться