- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04864093
Izomultrahang és az ICUAW előállítása (MUICUAW)
Az izomultrahang predikatív értéke a kritikus állapotú betegek ICUAW diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vázizomzat gyengesége az akut légzési elégtelenség, a sokk és a kritikus betegség vagy sérülés egyéb megnyilvánulásainak gyakori szövődménye. Az ICU szerzett gyengeséget (ICUAW) - egy olyan entitást, amelyet a kritikus állapotú neuro-miopátia és a használaton kívüli atrófia kötegeként határoznak meg - általában akaratlagos, klinikai erőértékelés alapján diagnosztizálják, amely azonban megköveteli a páciens együttműködését és képességét, hogy megértse az értékelő utasításait. Mivel a betegek gyakran eszméletlenek vagy nem tudnak együttműködni szedáció vagy delírium miatt, az ilyen klinikai diagnózis gyakran nem lehetséges, vagy késik. A kritikus betegségek neuromiopátiájának további alosztályozása elérhető részletes nem akaratú elektrofiziológiai vizsgálatokkal, ami az intenzív osztályon kihívást jelenthet, mivel mind a kiértékeléshez, mind az értelmezéshez szakképzett személyzetre van szükség. Az Orvosi Kutatási Tanács átlagos erőpontszámát (MRC-SS) 12 meghatározott, 48-nál alacsonyabb izomcsoportra kombinálva széles körben alkalmazzák az ICUAW diagnosztizálására. A közelmúltban végzett tanulmányok beszámoltak az MRC-SS klinikai alkalmazhatóságáról egy általános intenzív osztály-populációban, különösen annak klinikai hasznosságáról az intenzív osztályos és a kórházi betegek kimenetelének előrejelzésében. Ezenkívül a megfigyelők közötti egyetértés és a klinikai prediktív érték már kimutatható (8). Mindazonáltal az intenzív osztályos populáció kevésbé valószínű, hogy képes együttműködni az akaratlagos erőfelméréssel, és nagyobb valószínűséggel fér hozzá végtagjaihoz traumák, égési sérülések és orvosi eszközökkel végzett kezelések miatt. Ezen okok miatt az MRC-SS az intenzív osztályon való tartózkodás későbbi szakaszaira korlátozódhat. A vázizom-ultrahang izom-, ín- és ízületi rendellenességek értékelésére szolgál. Lehetővé teszi a normál és patológiás vázizmok értékelését a méretet tükröző paraméterek, például a keresztmetszeti terület (CSA) és az architektúra mérésével a pennation szög kiszámításával, valamint gyors és ismételt ágy melletti értékelést tesz lehetővé. Az ilyen ígéretes jellemzők ellenére a mai napig kevés publikált tanulmány számolt be az izom-ultrahang klinikai alkalmazhatóságáról az ICUAW előrejelzésében az intenzív osztályon tartózkodás alatt. Ennek a tanulmánynak a fő célja a perifériás izom ultrahang jellemzőinek (például CSA és pennation szög) változásának értékelése az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, valamint az ICUAW lehetséges korai prediktív értékének értékelése az MRC-SS-hez képest, amelyet akkor végeznek, amikor a betegek képesek együttműködni. .
Anyagok és metódusok
Tanulmánytervezés és etikai jóváhagyás
megfigyeléses, egyközpontos vizsgálat vegyes orvosi és sebészeti intenzív osztályon egy egyetemi oktatókórházban. Megvizsgáljuk a rectus femoris CSA és pennation szögének változását az intenzív osztályon való tartózkodás alatt. Ezenkívül megvizsgáljuk e két változó klinikai prediktív értékét az MRC-SS-hez viszonyítva ébredéskor. Azok a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiket 48 órán keresztül invazív lélegeztetésben részesültek, jogosultak voltak a felvételre. A kizárási kritériumok közé tartozott a már meglévő neurológiai gyengeség, terhesség, rosszindulatú daganatok, valamint azok, amelyeket rutinszerű, éjszakai műtét utáni gyógyulásra vettek fel. A vizsgálat folyamatábrája az 1. ábrán látható.
Vizsgálati protokoll
Az intenzív osztályra történő felvételkor (T1) a betegek izomultrahangvizsgálaton estek át, amely kiterjedt a rectus femoris keresztmetszeti területére (RFCSA), a pennation szögre, a rekeszizomra és a parasternalis bordaközi végkilégzési vastagságra. Ezzel egyidejűleg a súlyossági pontszám kiszámításához szükséges antropometriai adatokat és biokémiai paramétereket is gyűjtöttük (Sekvenciális szervi elégtelenség értékelés -SOFA (16); Egyszerűsített akut fiziológiai pontszám - SAPS II; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - APACHE II). Ugyanazokat az intézkedéseket megismételtük a 3. napon (T3) és a 7. napon (T7).
Antropometriai értékelés
A testhossz és a súly antropometrikus méréseit az intenzív osztályra történő felvételkor rögzítik. Összegyűjtöttük a tényleges testsúlyt, amelyet a betegek jeleztek, amikor képes volt rá. Az antropometriai adatokból a testtömeg-indexet (BMI, kg/m2) számítják ki, míg az ideális testsúlyt a korábban leírt standard képlettel számították ki.
Izmos ultrahang
Az RFCSA mérése B-módú ultrahanggal történik, 8 MHz-es, 5,6 cm-es lineáris transzducer tömb segítségével (MindRay TE-5 gép, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, Kína), hasonló a máshol leírt módszerhez (11). A rectus femoris pennation szögét, azaz az izomfacsontoknak a mély aponeurósisba való beillesztési szögét a hosszanti nézetben mérjük úgy, hogy a szondát párhuzamosan forgatjuk az izom laterális vagy mediális fejével azon a helyen, ahol a CSA-t mértük. Az izomparaméterek pontos mérése érdekében minden mérést ugyanaz a szonográfus (PF) végez, aki 5 éves tapasztalattal rendelkezik. Minden adatot háromszor mérünk, és az átlagértéket használjuk fel a további elemzéshez.
A rekeszizom végének kilégzési vastagságát a jobb félmembránban kell mérni az appozíciós zónában, amint azt máshol leírtuk. Minden ultrahangos vizsgálat 10-15 MHz-es lineáris transzducerrel történik B módban (MindRay TE-5 gép, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd.). Shenzen, Kína) ugyanazok a képzett operátorok (PF). A kosztofréniás sinus alsó határát a tüdő műtermékes ábrázolásától a rekeszizom és a máj vizualizálásáig vezető átmenet zónaként azonosítjuk. A parasternális bordaközi izmok kilégzési megvastagodását a szegycsonttól 3 cm-re oldalirányban elhelyezett lineáris szondával értékeljük, amely a sagittális sík mentén, a 2. és 3. borda között van elhelyezve (22). Az izomvastagságot közvetlenül a pleurális vonal felett kell mérni, az izom fasciális határainak belső és legkülső hiperechogén rétegei között. A képeket rögzítik egy későbbi, számítógéppel segített kvantitatív elemzéshez, amelyet egy képzett kutató (MU) végez, nem ismerve a lélegeztetési állapotot.
MRC-SS
A betegek tudatszintjét a Richmond Agitation Sedation Scale segítségével határozzák meg, ahol a -1 és +1 közötti pontszám az ébrenlétet jelzi. Az éber betegeknek ezután pozitív választ kell mutatniuk az egyszerű, egylépcsős parancsokra. A parancsok sikeres teljesítését az izomerő felmérése követte az MRC-SS segítségével – egy hatpontos osztályozási skála, amely 0-tól (nincs látható összehúzódás) 5-ig (normál erő) terjed, hat felső és alsó végtag izomcsoportjára kétoldalúan alkalmazva (25). ). Az MRC-SS végrehajtásának napját rögzítik. Az ICUAW meghatározása szerint az MRC-SS kevesebb, mint 48 a lehetséges 60-ból. A tesztelés során mindig egy szabványosított protokollt kell követni az MRC-SS végrehajtására. Tekintettel a kézi izomteszt akaratlagos jellegére, minden erőfelmérés során erős verbális bátorítást kell biztosítani.
Statisztikai analízis
A vizsgálati teljesítmény kiszámítása az elsődleges kimenetelen (az intenzív osztályon szerzett gyengeség előrejelzésén) alapul. Egy korábbi tanulmány összefüggést talált a rekeszizom ultrahangja és az intenzív osztályon szerzett gyengeség kialakulása között (r=0,3). Mivel a jelenlegi tanulmány a perifériás izom ultrahangját is értékeli, feltételeztük, hogy 47 beteg bevonásával erősebb korreláció (mintegy kétszerese az idézett tanulmányban találtnak) 80%-os teljesítménnyel 5%-os szignifikancia szinten található.
Az adatok elemzése a Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) statisztikai szoftvercsomag segítségével történik. A kétirányú P-értékek <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősülnek. A normál állapotot a Shapiro-Francia teszt fogja értékelni. Az eredményeket átlag ± szórásként jelentik, ha normális eloszlásúak, vagy mediánt [25-75. percentilis] egyébként, és a különbségeket kétoldalú t-próbával vagy MannWhitney U-teszttel tesztelik. A kategorikus változókat számok és százalékok formájában fejezzük ki, és az elemzéshez a Chi-négyzet vagy a Fischer-féle egzakt tesztet használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az intenzív osztályra felvett betegek több mint 7 nap intenzív osztályon maradnak
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartozott a már meglévő neurológiai gyengeség, terhesség, rosszindulatú daganatok, valamint azok, amelyeket rutinszerű, éjszakai műtét utáni gyógyulásra vettek fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomcsökkenés az idő múlásával
Időkeret: Egy év
|
Az izomultrahang idővel az izmok csökkenését észleli
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICUAW izom-ultrahangos predikciója
Időkeret: Egy év
|
Az izmos ultrahangos kiértékelés előrevetíti az ICUAW diagnózisát
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Umilan@
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .